zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von vier Formulierungen von LY03009 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Bereit und in der Lage, eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
2. Männlich oder weiblich, 18-65 Jahre (einschließlich) beim Screening;
3. Body-Mass-Index (BMI, Gewicht [kg]/Größe [m]2) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, einschließlich;
4. Die Screening-Ergebnisse innerhalb des normalen Bereichs oder außerhalb des normalen Bereichs, aber vom Prüfarzt auf der Grundlage einer detaillierten Anamnese, klinischer Labortests, Vitalzeichen, körperlicher Untersuchung und eines 12-Kanal-EKG als klinisch nicht signifikant bewertet; QTcF ≤ 450 ms für männliche Probanden und QTcF ≤ 470 ms für weibliche Probanden.
5. Männer, die bereit sind, abstinent zu bleiben; oder bei Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter, bereit, ein Kondom zu verwenden, zusätzlich zur Verwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode durch die Partnerin während der gesamten Studie und bis mindestens 3 Monate nach dem Ende der Studie. Diese Anforderung gilt nicht für Personen in einer gleichgeschlechtlichen Beziehung oder Personen mit nicht gebärfähigen Partnerinnen. Männliche Probanden müssen außerdem bereit sein, während der gesamten Studie und bis mindestens 3 Monate nach Studienende kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Mit Vorgeschichte von gastrointestinalen, kardiovaskulären, muskuloskelettalen, endokrinen, hämatologischen, psychiatrischen, renalen, hepatischen, neurologischen, bronchopulmonalen, immunologischen und/oder Fettstoffwechselstörungen und/oder Arzneimittelüberempfindlichkeit oder jeder anderen Erkrankung, die nach Ansicht von der PI, würde die Sicherheit des Probanden gefährden, die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Fähigkeit beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben;
2. Krankenhauseinweisung oder größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante Operation vor Abschluss der Studie;
3. Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten des anderen Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments in dieser Studie;
4. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, während der Studienteilnahme Beschränkungen für Speisen und Getränke einzuhalten;
5. Eine Vorgeschichte mit signifikanter Arzneimittelempfindlichkeit oder Arzneimittelallergie oder bekannter Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente, den Metaboliten oder die Hilfsstoffe der Formulierung haben;
6. Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ, das vollständig reseziert wurde);
7. Proband, der nach Meinung des Prüfarztes als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen wird.
8. Kürzliche Verabreichung von Lebendimpfstoff innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung und bis mindestens 30 Tage nach Abschluss der Studie.