vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku čtyř formulací LY03009 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

Pro účast ve studii musí subjekty splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Ochotný a schopný dát podepsaný písemný informovaný souhlas;
2. Muž nebo žena, 18-65 let (včetně) při screeningu;
3. Index tělesné hmotnosti (BMI, hmotnost [kg]/výška [m]2) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně;
4. Výsledky screeningu jsou v normálním rozmezí nebo mimo normální rozmezí, ale zkoušející je vyhodnotil jako klinicky nevýznamné na základě podrobné anamnézy, klinických laboratorních testů, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a 12svodového EKG; QTcF ≤ 450 ms pro muže a QTcF ≤ 470 ms pro ženy.
5. Muži, kteří jsou ochotni zůstat abstinenti; nebo pokud se zapojí do pohlavního styku s partnerkou ve fertilním věku, je ochoten používat kondom navíc k tomu, aby partnerka používala vysoce účinnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a po dobu alespoň 3 měsíců po ukončení studie. Tento požadavek se nevztahuje na subjekty ve vztahu stejného pohlaví nebo subjekty s partnerkami, které nejsou schopny plodit děti. Muži musí být také ochotni nedarovat sperma během studie a alespoň 3 měsíce po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeny:

1. S anamnézou gastrointestinálních, kardiovaskulárních, muskuloskeletálních, endokrinních, hematologických, psychiatrických, ledvinových, jaterních, neurologických, bronchopulmonálních, imunologických a/nebo lipidových poruch metabolismu a/nebo přecitlivělosti na léky nebo jakéhokoli jiného stavu, který podle názoru PI, by ohrozil bezpečnost subjektu, ovlivnil platnost výsledků studie nebo narušil schopnost poskytnout informovaný souhlas;
2. přijetí do nemocnice nebo velký chirurgický zákrok do 3 měsíců před screeningem nebo plán chirurgického zákroku před dokončením studie;
3. Příjem dalšího hodnoceného produktu během 1 měsíce nebo 5 poločasů druhého hodnoceného produktu, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léčiva v této studii;
4. Neochota nebo neschopnost dodržovat omezení potravin a nápojů během účasti ve studii;
5. mít v anamnéze významnou citlivost na léky nebo alergii na léky nebo známou přecitlivělost na studované léky, metabolit nebo pomocné látky formulace;
6. Malignita do 5 let od screeningové návštěvy (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a cervikálního karcinomu in situ, který byl kompletně resekován);
7. Subjekt, který je podle názoru zkoušejícího považován za nevhodný pro účast ve studii.
8. Nedávné podání živé vakcíny během 3 měsíců před podáním dávky a do alespoň 30 dnů po dokončení studie.