at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​fire formuleringer af LY03009 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

For at deltage i undersøgelsen skal forsøgspersoner opfylde alle følgende inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at give underskrevet skriftligt informeret samtykke;
2. Mand eller kvinde, 18-65 år (inklusive) ved screening;
3. Kropsmasseindeks (BMI, vægt [kg]/højde [m]2) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive;
4. Screeningsresultaterne inden for normalområdet eller uden for det normale område, men vurderet som klinisk ikke-signifikante af investigator baseret på detaljeret sygehistorie, kliniske laboratorietests, vitale tegn, fysisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG; QTcF ≤450 msek for mandlige forsøgspersoner og QTcF ≤470 msek for kvindelige forsøgspersoner.
5. Hanner, der er villige til at forblive afholdende; eller hvis man deltager i samleje med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, villig til at bruge kondom ud over at lade den kvindelige partner bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og indtil mindst 3 måneder efter undersøgelsens afslutning. Dette krav gælder ikke for forsøgspersoner i et forhold af samme køn eller forsøgspersoner med kvindelige partnere i ikke-fertil alder. Mandlige forsøgspersoner skal også være villige til ikke at donere sæd under hele undersøgelsen og indtil mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Med anamnese med gastrointestinale, kardiovaskulære, muskuloskeletale, endokrine, hæmatologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, neurologiske, bronkopulmonære, immunologiske og/eller lipidmetabolismeforstyrrelser og/eller lægemiddeloverfølsomhed eller enhver anden tilstand, der efter vurderingen af PI, ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare, påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne eller forringe evnen til at give informeret samtykke;
2. Hospitalsindlæggelse eller større operation inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at blive opereret før afslutningen af ​​undersøgelsen;
3. Modtagelse af et andet forsøgsprodukt inden for 1 måned eller 5 halveringstider af det andet forsøgsprodukt, alt efter hvad der er længst, før administration af studielægemidlet i denne undersøgelse;
4. Uvilje eller manglende evne til at overholde mad- og drikkevarerestriktioner under studiedeltagelse;
5. Har en historie med betydelig lægemiddelfølsomhed eller lægemiddelallergi eller kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne, metabolitten eller formuleringshjælpestofferne;
6. Malignitet inden for 5 år efter screeningsbesøg (eksklusive ikke-melanom hudkræft og cervikal carcinom in situ, der er blevet fuldstændigt resekeret);
7. Forsøgsperson, som efter investigator vurderes uegnet til at deltage i undersøgelsen.
8. Nylig administration af levende vaccine inden for 3 måneder før dosering og indtil mindst 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.