para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de cuatro formulaciones de LY03009 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

Para participar en el estudio, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado por escrito firmado;
2. Hombre o mujer, de 18 a 65 años de edad (inclusive) en el momento de la selección;
3. Índice de masa corporal (IMC, peso [kg]/talla [m]2) entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive;
4. Los resultados de la detección dentro del rango normal o fuera del rango normal, pero evaluados como clínicamente no significativos por el Investigador según el historial médico detallado, las pruebas de laboratorio clínico, los signos vitales, el examen físico y el ECG de 12 derivaciones; QTcF ≤450 ms para sujetos masculinos y QTcF ≤470 ms para mujeres.
5. Hombres que están dispuestos a permanecer abstinentes; o si tiene relaciones sexuales con una pareja femenina en edad fértil, está dispuesto a usar un condón además de que la pareja femenina use un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio y hasta al menos 3 meses después de la finalización del estudio. Este requisito no se aplica a sujetos en una relación del mismo sexo o sujetos con parejas femeninas sin capacidad de procrear. Los sujetos masculinos también deben estar dispuestos a no donar esperma durante el estudio y hasta al menos 3 meses después de la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

1. Con antecedentes de antecedentes de trastornos gastrointestinales, cardiovasculares, musculoesqueléticos, endocrinos, hematológicos, psiquiátricos, renales, hepáticos, neurológicos, broncopulmonares, inmunológicos y/o del metabolismo de los lípidos y/o hipersensibilidad a medicamentos, o cualquier otra condición que, a juicio de el PI pondría en peligro la seguridad del sujeto, afectaría la validez de los resultados del estudio o perjudicaría la capacidad de dar su consentimiento informado;
2. Ingreso hospitalario o cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o plan de cirugía antes de la finalización del estudio;
3. Recepción de otro producto en investigación dentro de 1 mes o 5 semividas del otro producto en investigación, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio en este estudio;
4. falta de voluntad o incapacidad para cumplir con las restricciones de alimentos y bebidas durante la participación en el estudio;
5. Tener antecedentes de sensibilidad significativa a los medicamentos o alergia a los medicamentos, o hipersensibilidad conocida a los medicamentos del estudio, el metabolito o los excipientes de la formulación;
6. Malignidad dentro de los 5 años de la visita de selección (excluyendo el cáncer de piel no melanoma y el carcinoma de cuello uterino in situ que se ha resecado por completo);
7. Sujeto que se considere inadecuado para participar en el estudio a juicio del investigador.
8. Administración reciente de vacuna viva dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación y hasta al menos 30 días después de la finalización del estudio.