Echo FLOW versus (ei-)invasiivinen hemodynamiikka (EFLOW)
Ultraäänestä johdettujen kaulavaltimon, reisiluun ja olkavarren valtimoiden tarkkuus verrattuna tavanomaisiin suonensisäisiin menetelmiin virtaukseen liittyviin parametreihin
Perustelut: Huolellinen nesteenhallinta parantaa leikkauksen jälkeistä tulosta, kustannuksia ja hoidon laatua.
Tavoite: Selvittää olkavarren, reisiluun ja kaulavaltimon verenvirtausmittauksen tarkkuus ultraäänellä verrattuna jaksoittaiseen transpulmonaariseen lämpölaimennukseen, invasiiviseen ja ei-invasiiviseen pulssikäyräanalyysiin.
Tutkimuksen suunnittelu: Havaintotutkimus - Prospektiivinen kliininen ei-interventiomittaustutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Aikuiset ASA-potilaat 1-2, suunniteltu avoin yläsuolikanavan yläleikkaus. Interventio (jos sovellettavissa): Ei sovelleta. Suoritamme noninvasiiviset ultraäänimittaukset reisiluun, kaulavaltimon ja olkavarteen verenkierrosta juuri ennen induktiota ja nukutuksessa.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Reisiluun, kaulavaltimon ja olkavarteen verenvirtaus määritetty ultraäänellä ja verenvirtauksen vaihtelulla ja tarkkuus verrattuna transpulmonaariseen lämpölaimennukseen sydämen minuuttitilavuuteen, aivohalvauksen tilavuuden vaihteluun ja pulssin muoto-analyysistä johdettu sydämen minuuttitilavuus (invasiivinen tai ei-invasiivinen) seuraavat ajankohdat leikkauksen aikana; (rajoitettu reisiluun kohtaan, koska sitä ei voida mitata leikkauksen aikana): (1) ennen anestesian induktiota, (2) induktion jälkeen, (3) 15 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen, (4) ennen ja (5) sen jälkeen (1- 2 minuuttia) nestebolus, (6) ennen ja (7) vasopressoreiden aloittamisen jälkeen, (8) ennen ja (9) Trendelenburg-asennon jälkeen ja (10) leikkauksen jälkeen ennen anestesian päättymistä (kuva 1). Nestebolus suoritetaan osana tavanomaista hoitoa (tavoitteellinen nestehoito). Vasopressorin ja Trendelenburgin sijainnin aikapisteet ovat valinnaisia mittauksia. Mittaamme myös (jatkuvaa) invasiivista reisiluun verenpainetta (SBP, DBP, MAP), non-invasiivista verenpainetta, SVV:tä, keskuslaskimopainetta (jos saatavilla), sykettä, SpO2:ta, PFI:tä, etCO2:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen avoin GI-leikkaus
- Invasiivinen valtimoverenpaineen seuranta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä ahtauma > 30 % tai aortan, reisiluun, kaula- tai olkavarsivaltimon anatomia
- Aivoverenkiertohäiriö
- Eteisvärinä
- COPD vaihe 3-4
- Lobektomia / pneumektomia
- Aktiivinen keuhkokuume
- Sydämen vajaatoiminta
- Vaikea sydämenläpän regurgitaatio tai ahtauma
- Ei pysty mittaamaan olka- tai kaulavaltimon verenvirtausta leikkauksen aikana
- Vasta-aiheet reisivaltimon katetrin asettamiselle (esim.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään suuri ylävatsan leikkaus
suuri avoin ylävatsan leikkaus esim. haima-, maksaleikkaus
|
kaulavaltimon verenvirtauksen mittaus ultraäänellä vs transpulmonaalinen lämpölaimennuskalibroitu jatkuva sydämen minuuttitilavuusmittaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
ultraäänellä määritetty verenvirtaus ja tarkkuus verrattuna transpulmonaariseen lämpölaimennuskalibroituun jatkuvaan sydämen minuuttitulokseen
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen minuuttimäärän muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 1 minuutti toimenpiteen jälkeen (nestealtistus, vasopressorin antaminen tai Trendelenburg)
|
Muutos verenkierrossa verrattuna sydämen minuuttitilavuuden muutokseen
|
muutos lähtötilanteesta 1 minuutti toimenpiteen jälkeen (nestealtistus, vasopressorin antaminen tai Trendelenburg)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: A.P. Vlaar, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL64436.018.17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .