- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04593797
Echo FLOW versus (ikke-)invasiv hæmodynamik (EFLOW)
Nøjagtigheden af ultralyds-afledt carotis, femoral og brachial arterie sammenlignet med konventionelle intravaskulære metoder Flow-relaterede parametre
Begrundelse: Flittig væskestyring er medvirkende til at forbedre postoperative resultater, omkostninger og kvalitet af pleje.
Formål: At bestemme nøjagtigheden af brachial, femoral og carotis blodgennemstrømningsmåling med ultralyd sammenlignet med intermitterende transpulmonal termofortyndingsmåling af hjertevolumen, invasiv og ikke-invasiv puls-konturanalyse.
Studiedesign: Observationsstudie - Prospektiv klinisk ikke-interventionsmålingsundersøgelse.
Undersøgelsespopulation: Voksen ASA 1-2 patienter, planlagt til åben øvre GI-kirurgi Intervention (hvis relevant): Ikke relevant. Vi udfører ikke-invasive ultralydsmålinger af femoral, carotis og brachial blodgennemstrømning lige før induktion og under anæstesi.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Femoral, carotis og brachial blodgennemstrømning bestemt af ultralyd og blodgennemstrømningsvariation og nøjagtigheden sammenlignet med transpulmonal termofortynding, hjertevolumenvariation, slagvolumenvariation og puls-konturanalyse afledt hjerteoutput (invasiv eller ikke-invasiv) kl. følgende tidspunkter under operationen; (begrænset for lårbensstedet, da det ikke kan måles under operationen): (1) før induktion af anæstesi, (2) efter induktion, (3) 15 minutter efter start af operation, (4) før og (5) efter (1- 2 minutter) en væskebolus, (6) før og (7) efter start af vasopressorer, (8) før og (9) efter Trendelenburg-position og (10) efter operation før endt anæstesi (figur 1). En væskebolus vil blive udført som en del af standardbehandling (målstyret væsketerapi). Vasopressor- og Trendelenburg-positionstidspunkterne er valgfrie målinger. Vi vil også måle (kontinuerligt) invasivt femoralt blodtryk (SBP, DBP, MAP), non-invasivt blodtryk, SVV, centralt venetryk (hvis tilgængeligt), hjertefrekvens, SpO2, PFI, etCO2.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv åben GI-kirurgi
- Invasiv arteriel blodtryksovervågning
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant stenose > 30 % eller unormal anatomi af aorta, femoral, carotis eller brachialis arterie
- Cerebrovaskulær ulykke
- Atrieflimren
- KOL stadie 3-4
- Lobektomi / pneumektomi
- Aktiv lungebetændelse
- Hjertesvigt
- Alvorlig hjerteklap opstød eller stenose
- Ikke i stand til at måle brachialis eller halspulsårens blodgennemstrømning under operationen
- Kontraindikationer for anbringelse af femoral arteriel kateter (f.eks. vaskulær graft)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgår større øvre abdominaloperationer
større åben øvre abdominal operation fx bugspytkirtel, leveroperation
|
carotis blodgennemstrømningsmåling med ultralyd vs transpulmonal termofortynding kalibrerede kontinuerlige hjertevolumenmålinger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertevolumen
Tidsramme: baseline
|
blodgennemstrømning bestemt ved ultralyd og nøjagtigheden sammenlignet med transpulmonal termofortynding kalibreret kontinuerlig hjertevolumen
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af hjertevolumen
Tidsramme: ændring fra baseline-kardialt output 1 minut efter intervention (væskeudfordring, vasopressoradministration eller Trendelenburg)
|
Ændring i blodgennemstrømningen sammenlignet med ændring i hjertevolumen
|
ændring fra baseline-kardialt output 1 minut efter intervention (væskeudfordring, vasopressoradministration eller Trendelenburg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A.P. Vlaar, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL64436.018.17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerteoutput, lav
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenAfsluttetStomi med høj outputFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonUkendtTarmsvigt med en midlertidig høj-output dobbelt enterostomiFrankrig
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med carotis blodgennemstrømningsmåling med ultralyd
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Medistim ASARekrutteringKronisk lemmer-truende iskæmiForenede Stater