- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04593797
Echo FLOW versus (ikke-)invasiv hemodynamikk (EFLOW)
Nøyaktigheten av ultralyd avledet halspulsåre, femoral og brachial arterie sammenlignet med konvensjonelle intravaskulære metoder Strømningsrelaterte parametere
Begrunnelse: Flittig væskebehandling er medvirkende til å forbedre postoperativt resultat, kostnad og kvalitet på omsorgen.
Mål: Å bestemme nøyaktigheten av brachial-, femoral- og carotis-blodstrømmåling med ultralyd sammenlignet med intermitterende transpulmonal termofortynningsmåling av hjertevolum, invasiv og ikke-invasiv puls-konturanalyse.
Studiedesign: Observasjonsstudie - Prospektiv klinisk ikke-intervensjonsmålingsstudie.
Studiepopulasjon: Voksen ASA 1-2 pasienter, planlagt for åpen øvre GI-kirurgi Intervensjon (hvis aktuelt): Ikke relevant. Vi vil utføre ikke-invasive ultralydmålinger av femoral, carotis og brachial blodstrøm rett før induksjon og under narkose.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Femoral, carotis og brachial blodstrøm bestemt av ultralyd og blodstrømsvariasjon og nøyaktigheten sammenlignet med transpulmonal termofortynning hjertevolumet, slagvolumvariasjon og puls-konturanalyse avledet hjertevolum (invasiv eller ikke-invasiv) kl. følgende tidspunkter under operasjonen; (begrenset for lårbeinet siden det ikke kan måles under operasjonen): (1) før induksjon av anestesi, (2) etter induksjon, (3) 15 minutter etter start av operasjon, (4) før og (5) etter (1- 2 minutter) en væskebolus, (6) før og (7) etter start av vasopressorer, (8) før og (9) etter Trendelenburg-posisjon og (10) etter operasjon før avsluttet anestesi (figur 1). En væskebolus vil bli utført som en del av standardbehandling (målrettet væskebehandling). Tidspunktene for vasopressor og Trendelenburg-posisjon er valgfrie målinger. Vi vil også måle (kontinuerlig) invasivt femoralt blodtrykk (SBP, DBP, MAP), ikke-invasivt blodtrykk, SVV, sentralvenetrykk (når tilgjengelig), hjertefrekvens, SpO2, PFI, etCO2.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv åpen GI-kirurgi
- Invasiv arteriell blodtrykksmåling
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant stenose > 30 % eller unormal anatomi av aorta, femoral, carotis eller brachialis arterie
- Cerebrovaskulær ulykke
- Atrieflimmer
- KOLS stadium 3-4
- Lobektomi / pneumektomi
- Aktiv lungebetennelse
- Hjertesvikt
- Alvorlig hjerteklaffoppstøt eller stenose
- Ikke i stand til å måle brachial- eller halspulsårens blodstrøm under operasjonen
- Kontraindikasjoner for plassering av femoral arterielt kateter (f.eks. vaskulær graft)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår større øvre abdominal kirurgi
større åpen øvre del av magen kirurgi f.eks pankreas, lever kirurgi
|
carotis blodstrømmåling med ultralyd vs transpulmonal termodilusjon kalibrerte kontinuerlige målinger av hjertevolum
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertevolum
Tidsramme: grunnlinje
|
blodstrøm bestemt av ultralyd og nøyaktigheten sammenlignet med transpulmonal termofortynning kalibrert kontinuerlig hjertevolum
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjerteutgang
Tidsramme: endring fra baseline hjertevolum 1 minutt etter intervensjon (væskeutfordring, vasopressoradministrasjon eller Trendelenburg)
|
Endring i blodstrøm sammenlignet med endring i hjertevolum
|
endring fra baseline hjertevolum 1 minutt etter intervensjon (væskeutfordring, vasopressoradministrasjon eller Trendelenburg)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A.P. Vlaar, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL64436.018.17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .