Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Echo FLOW versus (ikke-)invasiv hemodynamikk (EFLOW)

19. oktober 2020 oppdatert av: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Nøyaktigheten av ultralyd avledet halspulsåre, femoral og brachial arterie sammenlignet med konvensjonelle intravaskulære metoder Strømningsrelaterte parametere

Begrunnelse: Flittig væskebehandling er medvirkende til å forbedre postoperativt resultat, kostnad og kvalitet på omsorgen.

Mål: Å bestemme nøyaktigheten av brachial-, femoral- og carotis-blodstrømmåling med ultralyd sammenlignet med intermitterende transpulmonal termofortynningsmåling av hjertevolum, invasiv og ikke-invasiv puls-konturanalyse.

Studiedesign: Observasjonsstudie - Prospektiv klinisk ikke-intervensjonsmålingsstudie.

Studiepopulasjon: Voksen ASA 1-2 pasienter, planlagt for åpen øvre GI-kirurgi Intervensjon (hvis aktuelt): Ikke relevant. Vi vil utføre ikke-invasive ultralydmålinger av femoral, carotis og brachial blodstrøm rett før induksjon og under narkose.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Femoral, carotis og brachial blodstrøm bestemt av ultralyd og blodstrømsvariasjon og nøyaktigheten sammenlignet med transpulmonal termofortynning hjertevolumet, slagvolumvariasjon og puls-konturanalyse avledet hjertevolum (invasiv eller ikke-invasiv) kl. følgende tidspunkter under operasjonen; (begrenset for lårbeinet siden det ikke kan måles under operasjonen): (1) før induksjon av anestesi, (2) etter induksjon, (3) 15 minutter etter start av operasjon, (4) før og (5) etter (1- 2 minutter) en væskebolus, (6) før og (7) etter start av vasopressorer, (8) før og (9) etter Trendelenburg-posisjon og (10) etter operasjon før avsluttet anestesi (figur 1). En væskebolus vil bli utført som en del av standardbehandling (målrettet væskebehandling). Tidspunktene for vasopressor og Trendelenburg-posisjon er valgfrie målinger. Vi vil også måle (kontinuerlig) invasivt femoralt blodtrykk (SBP, DBP, MAP), ikke-invasivt blodtrykk, SVV, sentralvenetrykk (når tilgjengelig), hjertefrekvens, SpO2, PFI, etCO2.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter, planlagt for åpen øvre GI-kirurgi med en American Society of Anaesthesiologist-score på 1 til 2

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv åpen GI-kirurgi
  • Invasiv arteriell blodtrykksmåling
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant stenose > 30 % eller unormal anatomi av aorta, femoral, carotis eller brachialis arterie
  • Cerebrovaskulær ulykke
  • Atrieflimmer
  • KOLS stadium 3-4
  • Lobektomi / pneumektomi
  • Aktiv lungebetennelse
  • Hjertesvikt
  • Alvorlig hjerteklaffoppstøt eller stenose
  • Ikke i stand til å måle brachial- eller halspulsårens blodstrøm under operasjonen
  • Kontraindikasjoner for plassering av femoral arterielt kateter (f.eks. vaskulær graft)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgår større øvre abdominal kirurgi
større åpen øvre del av magen kirurgi f.eks pankreas, lever kirurgi
carotis blodstrømmåling med ultralyd vs transpulmonal termodilusjon kalibrerte kontinuerlige målinger av hjertevolum
Andre navn:
  • transpulmonal termodilusjon kalibrerte kontinuerlige målinger av hjertevolum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevolum
Tidsramme: grunnlinje
blodstrøm bestemt av ultralyd og nøyaktigheten sammenlignet med transpulmonal termofortynning kalibrert kontinuerlig hjertevolum
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjerteutgang
Tidsramme: endring fra baseline hjertevolum 1 minutt etter intervensjon (væskeutfordring, vasopressoradministrasjon eller Trendelenburg)
Endring i blodstrøm sammenlignet med endring i hjertevolum
endring fra baseline hjertevolum 1 minutt etter intervensjon (væskeutfordring, vasopressoradministrasjon eller Trendelenburg)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A.P. Vlaar, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL64436.018.17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å gjøre individuell tilgjengelig på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere