- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04593797
Echo FLOW a (nie)inwazyjna hemodynamika (EFLOW)
Dokładność badania ultrasonograficznego tętnicy szyjnej, udowej i ramiennej w porównaniu z konwencjonalnymi metodami wewnątrznaczyniowymi Parametry związane z przepływem
Uzasadnienie: Staranne zarządzanie płynami ma zasadnicze znaczenie dla poprawy wyników pooperacyjnych, kosztów i jakości opieki.
Cel: Określenie dokładności pomiaru przepływu krwi w tętnicy ramiennej, udowej i szyjnej za pomocą ultradźwięków w porównaniu do przerywanego przezpłucnego pomiaru pojemności minutowej serca metodą termodylucji, inwazyjnej i nieinwazyjnej analizy konturu tętna.
Projekt badania: badanie obserwacyjne — prospektywne kliniczne badanie pomiarowe bez interwencji.
Populacja badana: Dorośli pacjenci ASA 1-2, zakwalifikowani do otwartej operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego Interwencja (jeśli dotyczy): Nie dotyczy. Wykonamy nieinwazyjne pomiary ultrasonograficzne przepływu krwi w tętnicy udowej, szyjnej i ramiennej bezpośrednio przed indukcją iw znieczuleniu.
Główne parametry badania/punkty końcowe: przepływ krwi w udzie, tętnicy szyjnej i ramieniu określony za pomocą ultradźwięków i zmian przepływu krwi oraz dokładność w porównaniu z przezpłucnym rzutem serca w termodylucji, zmiennością objętości wyrzutowej i wynikającą z analizy konturu tętna pojemność minutową serca (inwazyjną lub nieinwazyjną) przy następujące punkty czasowe podczas operacji; (ograniczone do miejsca udowego, ponieważ nie można go zmierzyć podczas operacji): (1) przed indukcją znieczulenia, (2) po indukcji, (3) 15 minut po rozpoczęciu operacji, (4) przed i (5) po (1- 2 minuty) bolus płynowy, (6) przed i (7) po włączeniu wazopresorów, (8) przed i (9) w pozycji Trendelenburga oraz (10) po zabiegu przed zakończeniem znieczulenia (ryc. 1). Płynny bolus zostanie podany w ramach standardowej opieki (płynoterapia ukierunkowana na cel). Punkty czasowe wazopresora i pozycji Trendelenburga są pomiarami opcjonalnymi. Będziemy również mierzyć (ciągłe) inwazyjne ciśnienie krwi w kości udowej (SBP, DBP, MAP), nieinwazyjne ciśnienie krwi, SVV, ośrodkowe ciśnienie żylne (jeśli jest dostępne), tętno, SpO2, PFI, etCO2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa otwarta operacja przewodu pokarmowego
- Inwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące zwężenie > 30% lub nieprawidłowa anatomia tętnicy aortalnej, udowej, szyjnej lub ramiennej
- Incydent naczyniowo-mózgowy
- Migotanie przedsionków
- POChP stadium 3-4
- Lobektomia/pneumektomia
- Aktywne zapalenie płuc
- Zawał serca
- Ciężka niedomykalność lub zwężenie zastawki serca
- Brak możliwości pomiaru przepływu krwi w tętnicy ramiennej lub szyjnej podczas operacji
- Przeciwwskazania do założenia cewnika do tętnicy udowej (np. przeszczep naczyniowy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani poważnym operacjom w górnej części jamy brzusznej
duża otwarta operacja górnej części jamy brzusznej, np. chirurgia trzustki, wątroby
|
pomiar przepływu krwi w tętnicy szyjnej za pomocą ultradźwięków w porównaniu z ciągłymi pomiarami rzutu serca skalibrowanymi metodą termodylucji przezpłucnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: linia bazowa
|
przepływ krwi określony za pomocą ultradźwięków i dokładność w porównaniu z przezpłucnym kalibrowanym ciągłym rzutem serca metodą termodylucji
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowego rzutu serca 1 minutę po interwencji (prowokacja płynowa, podanie leku wazopresyjnego lub Trendelenburga)
|
Zmiana przepływu krwi w porównaniu ze zmianą pojemności minutowej serca
|
zmiana w stosunku do wyjściowego rzutu serca 1 minutę po interwencji (prowokacja płynowa, podanie leku wazopresyjnego lub Trendelenburga)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: A.P. Vlaar, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL64436.018.17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rzut serca, niski
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SARejestracja na zaproszeniePacjenci z HER2-dodatnim zaawansowanym rakiem piersi leczyli T-DXD | Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi Her2-Low leczyli T-DXDKorea Południowa
-
AstraZenecaDaiichi SankyoZakończonyRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada