Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Echo FLOW a (nie)inwazyjna hemodynamika (EFLOW)

19 października 2020 zaktualizowane przez: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dokładność badania ultrasonograficznego tętnicy szyjnej, udowej i ramiennej w porównaniu z konwencjonalnymi metodami wewnątrznaczyniowymi Parametry związane z przepływem

Uzasadnienie: Staranne zarządzanie płynami ma zasadnicze znaczenie dla poprawy wyników pooperacyjnych, kosztów i jakości opieki.

Cel: Określenie dokładności pomiaru przepływu krwi w tętnicy ramiennej, udowej i szyjnej za pomocą ultradźwięków w porównaniu do przerywanego przezpłucnego pomiaru pojemności minutowej serca metodą termodylucji, inwazyjnej i nieinwazyjnej analizy konturu tętna.

Projekt badania: badanie obserwacyjne — prospektywne kliniczne badanie pomiarowe bez interwencji.

Populacja badana: Dorośli pacjenci ASA 1-2, zakwalifikowani do otwartej operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego Interwencja (jeśli dotyczy): Nie dotyczy. Wykonamy nieinwazyjne pomiary ultrasonograficzne przepływu krwi w tętnicy udowej, szyjnej i ramiennej bezpośrednio przed indukcją iw znieczuleniu.

Główne parametry badania/punkty końcowe: przepływ krwi w udzie, tętnicy szyjnej i ramieniu określony za pomocą ultradźwięków i zmian przepływu krwi oraz dokładność w porównaniu z przezpłucnym rzutem serca w termodylucji, zmiennością objętości wyrzutowej i wynikającą z analizy konturu tętna pojemność minutową serca (inwazyjną lub nieinwazyjną) przy następujące punkty czasowe podczas operacji; (ograniczone do miejsca udowego, ponieważ nie można go zmierzyć podczas operacji): (1) przed indukcją znieczulenia, (2) po indukcji, (3) 15 minut po rozpoczęciu operacji, (4) przed i (5) po (1- 2 minuty) bolus płynowy, (6) przed i (7) po włączeniu wazopresorów, (8) przed i (9) w pozycji Trendelenburga oraz (10) po zabiegu przed zakończeniem znieczulenia (ryc. 1). Płynny bolus zostanie podany w ramach standardowej opieki (płynoterapia ukierunkowana na cel). Punkty czasowe wazopresora i pozycji Trendelenburga są pomiarami opcjonalnymi. Będziemy również mierzyć (ciągłe) inwazyjne ciśnienie krwi w kości udowej (SBP, DBP, MAP), nieinwazyjne ciśnienie krwi, SVV, ośrodkowe ciśnienie żylne (jeśli jest dostępne), tętno, SpO2, PFI, etCO2.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amsterdam, Holandia
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, zakwalifikowani do otwartej operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego z wynikiem od 1 do 2 w skali Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa otwarta operacja przewodu pokarmowego
  • Inwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące zwężenie > 30% lub nieprawidłowa anatomia tętnicy aortalnej, udowej, szyjnej lub ramiennej
  • Incydent naczyniowo-mózgowy
  • Migotanie przedsionków
  • POChP stadium 3-4
  • Lobektomia/pneumektomia
  • Aktywne zapalenie płuc
  • Zawał serca
  • Ciężka niedomykalność lub zwężenie zastawki serca
  • Brak możliwości pomiaru przepływu krwi w tętnicy ramiennej lub szyjnej podczas operacji
  • Przeciwwskazania do założenia cewnika do tętnicy udowej (np. przeszczep naczyniowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani poważnym operacjom w górnej części jamy brzusznej
duża otwarta operacja górnej części jamy brzusznej, np. chirurgia trzustki, wątroby
pomiar przepływu krwi w tętnicy szyjnej za pomocą ultradźwięków w porównaniu z ciągłymi pomiarami rzutu serca skalibrowanymi metodą termodylucji przezpłucnej
Inne nazwy:
  • skalibrowane ciągłe pomiary pojemności minutowej serca metodą termodylucji przezpłucnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzut serca
Ramy czasowe: linia bazowa
przepływ krwi określony za pomocą ultradźwięków i dokładność w porównaniu z przezpłucnym kalibrowanym ciągłym rzutem serca metodą termodylucji
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowego rzutu serca 1 minutę po interwencji (prowokacja płynowa, podanie leku wazopresyjnego lub Trendelenburga)
Zmiana przepływu krwi w porównaniu ze zmianą pojemności minutowej serca
zmiana w stosunku do wyjściowego rzutu serca 1 minutę po interwencji (prowokacja płynowa, podanie leku wazopresyjnego lub Trendelenburga)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: A.P. Vlaar, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL64436.018.17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zaplanuj udostępnienie poszczególnych osób na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rzut serca, niski

Subskrybuj