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Echo FLOW versus (nicht-)invasive Hämodynamik (EFLOW)

19. Oktober 2020 aktualisiert von: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Die Genauigkeit von per Ultraschall abgeleiteten Karotis-, Femoral- und Brachialarterie im Vergleich zu konventionellen intravaskulären Methoden

Begründung: Sorgfältiges Flüssigkeitsmanagement ist entscheidend für die Verbesserung des postoperativen Ergebnisses, der Kosten und der Qualität der Versorgung.

Ziel: Bestimmung der Genauigkeit der brachialen, femoralen und carotisalen Blutflussmessung mit Ultraschall im Vergleich zur intermittierenden transpulmonalen Thermodilutions-Herzleistungsmessung, invasiver und nicht-invasiver Pulskonturanalyse.

Studiendesign: Beobachtungsstudie – Prospektive klinische Nicht-Interventions-Messstudie.

Studienpopulation: Erwachsene ASA-1-2-Patienten, bei denen eine Operation am oberen Gastrointestinaltrakt geplant ist Intervention (falls zutreffend): Nicht zutreffend. Unmittelbar vor der Einleitung und in Narkose führen wir nicht-invasive Ultraschallmessungen des femoralen, carotisalen und brachialen Blutflusses durch.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Durch Ultraschall bestimmter femoraler, carotisaler und brachialer Blutfluss und Blutflussvariation und die Genauigkeit im Vergleich zu transpulmonaler Thermodilutions-Herzleistung, Schlagvolumenvariation und Pulskonturanalyse abgeleiteter Herzleistung (invasiv oder nicht-invasiv) bei die folgenden Zeitpunkte während der Operation; (eingeschränkt für femorale Stelle, da während der Operation nicht messbar): (1) vor Einleitung der Anästhesie, (2) nach Einleitung, (3) 15 Minuten nach Beginn der Operation, (4) vor und (5) nach (1- 2 Minuten) ein Flüssigkeitsbolus, (6) vor und (7) nach Beginn der Vasopressoren, (8) vor und (9) nach der Trendelenburg-Lagerung und (10) nach der Operation vor Ende der Anästhesie (Abbildung 1). Ein Flüssigkeitsbolus wird im Rahmen der Standardversorgung durchgeführt (zielgerichtete Flüssigkeitstherapie). Die Vasopressor- und Trendelenburg-Positionszeitpunkte sind optionale Messungen. Wir messen auch (kontinuierlich) invasiven femoralen Blutdruck (SBP, DBP, MAP), nicht-invasiven Blutdruck, SVV, zentralen Venendruck (falls verfügbar), Herzfrequenz, SpO2, PFI, etCO2.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen eine Operation am oberen Gastrointestinaltrakt mit einem Score der American Society of Anaesthesiologist von 1 bis 2 geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise offene GI-Operation
  • Invasives arterielles Blutdruckmonitoring
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Stenose > 30 % oder abnormale Anatomie der Aorta, Femoral, Carotis oder Brachialarterie
  • Schlaganfall
  • Vorhofflimmern
  • COPD-Stadium 3-4
  • Lobektomie / Pneumektomie
  • Aktive Lungenentzündung
  • Herzversagen
  • Schwere Herzklappeninsuffizienz oder -stenose
  • Der Blutfluss in der Brachial- oder Halsschlagader kann während der Operation nicht gemessen werden
  • Kontraindikationen für die Platzierung eines femoralarteriellen Katheters (z. B. Gefäßtransplantat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer größeren Oberbauchoperation unterziehen
große offene Oberbauchchirurgie zB Bauchspeicheldrüsen-, Leberchirurgie
Karotisblutflussmessung mit Ultraschall vs. transpulmonale Thermodilution kalibrierte kontinuierliche Messungen des Herzzeitvolumens
Andere Namen:
  • transpulmonale Thermodilution kalibrierte kontinuierliche Messungen des Herzzeitvolumens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzleistung
Zeitfenster: Grundlinie
Durch Ultraschall ermittelter Blutfluss und die Genauigkeit im Vergleich zum transpulmonalen Thermodilutions-kalibrierten kontinuierlichen Herzzeitvolumen
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Änderung des Ausgangs-Herzzeitvolumens 1 Minute nach dem Eingriff (Flüssigkeitsprovokation, Vasopressorverabreichung oder Trendelenburg)
Änderung des Blutflusses im Vergleich zur Änderung des Herzzeitvolumens
Änderung des Ausgangs-Herzzeitvolumens 1 Minute nach dem Eingriff (Flüssigkeitsprovokation, Vasopressorverabreichung oder Trendelenburg)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: A.P. Vlaar, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL64436.018.17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzzeitvolumen, niedrig

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