- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04593797
Echo FLOW versus (nicht-)invasive Hämodynamik (EFLOW)
Die Genauigkeit von per Ultraschall abgeleiteten Karotis-, Femoral- und Brachialarterie im Vergleich zu konventionellen intravaskulären Methoden
Begründung: Sorgfältiges Flüssigkeitsmanagement ist entscheidend für die Verbesserung des postoperativen Ergebnisses, der Kosten und der Qualität der Versorgung.
Ziel: Bestimmung der Genauigkeit der brachialen, femoralen und carotisalen Blutflussmessung mit Ultraschall im Vergleich zur intermittierenden transpulmonalen Thermodilutions-Herzleistungsmessung, invasiver und nicht-invasiver Pulskonturanalyse.
Studiendesign: Beobachtungsstudie – Prospektive klinische Nicht-Interventions-Messstudie.
Studienpopulation: Erwachsene ASA-1-2-Patienten, bei denen eine Operation am oberen Gastrointestinaltrakt geplant ist Intervention (falls zutreffend): Nicht zutreffend. Unmittelbar vor der Einleitung und in Narkose führen wir nicht-invasive Ultraschallmessungen des femoralen, carotisalen und brachialen Blutflusses durch.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Durch Ultraschall bestimmter femoraler, carotisaler und brachialer Blutfluss und Blutflussvariation und die Genauigkeit im Vergleich zu transpulmonaler Thermodilutions-Herzleistung, Schlagvolumenvariation und Pulskonturanalyse abgeleiteter Herzleistung (invasiv oder nicht-invasiv) bei die folgenden Zeitpunkte während der Operation; (eingeschränkt für femorale Stelle, da während der Operation nicht messbar): (1) vor Einleitung der Anästhesie, (2) nach Einleitung, (3) 15 Minuten nach Beginn der Operation, (4) vor und (5) nach (1- 2 Minuten) ein Flüssigkeitsbolus, (6) vor und (7) nach Beginn der Vasopressoren, (8) vor und (9) nach der Trendelenburg-Lagerung und (10) nach der Operation vor Ende der Anästhesie (Abbildung 1). Ein Flüssigkeitsbolus wird im Rahmen der Standardversorgung durchgeführt (zielgerichtete Flüssigkeitstherapie). Die Vasopressor- und Trendelenburg-Positionszeitpunkte sind optionale Messungen. Wir messen auch (kontinuierlich) invasiven femoralen Blutdruck (SBP, DBP, MAP), nicht-invasiven Blutdruck, SVV, zentralen Venendruck (falls verfügbar), Herzfrequenz, SpO2, PFI, etCO2.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise offene GI-Operation
- Invasives arterielles Blutdruckmonitoring
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Stenose > 30 % oder abnormale Anatomie der Aorta, Femoral, Carotis oder Brachialarterie
- Schlaganfall
- Vorhofflimmern
- COPD-Stadium 3-4
- Lobektomie / Pneumektomie
- Aktive Lungenentzündung
- Herzversagen
- Schwere Herzklappeninsuffizienz oder -stenose
- Der Blutfluss in der Brachial- oder Halsschlagader kann während der Operation nicht gemessen werden
- Kontraindikationen für die Platzierung eines femoralarteriellen Katheters (z. B. Gefäßtransplantat)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die sich einer größeren Oberbauchoperation unterziehen
große offene Oberbauchchirurgie zB Bauchspeicheldrüsen-, Leberchirurgie
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Karotisblutflussmessung mit Ultraschall vs. transpulmonale Thermodilution kalibrierte kontinuierliche Messungen des Herzzeitvolumens
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzleistung
Zeitfenster: Grundlinie
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Durch Ultraschall ermittelter Blutfluss und die Genauigkeit im Vergleich zum transpulmonalen Thermodilutions-kalibrierten kontinuierlichen Herzzeitvolumen
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Änderung des Ausgangs-Herzzeitvolumens 1 Minute nach dem Eingriff (Flüssigkeitsprovokation, Vasopressorverabreichung oder Trendelenburg)
|
Änderung des Blutflusses im Vergleich zur Änderung des Herzzeitvolumens
|
Änderung des Ausgangs-Herzzeitvolumens 1 Minute nach dem Eingriff (Flüssigkeitsprovokation, Vasopressorverabreichung oder Trendelenburg)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: A.P. Vlaar, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL64436.018.17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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