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Echo FLOW vs emodinamica (non) invasiva (EFLOW)

19 ottobre 2020 aggiornato da: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

L'accuratezza dell'arteria carotidea, femorale e brachiale derivata dagli ultrasuoni rispetto ai metodi intravascolari convenzionali Parametri relativi al flusso

Razionale: la gestione diligente dei fluidi è fondamentale per migliorare l'esito postoperatorio, il costo e la qualità delle cure.

Obiettivo: Determinare l'accuratezza della misurazione del flusso sanguigno brachiale, femorale e carotideo con gli ultrasuoni rispetto alla misurazione della gittata cardiaca con termodiluizione transpolmonare intermittente, analisi del contorno del polso invasiva e non invasiva.

Disegno dello studio: Studio osservazionale - Studio clinico prospettico di misurazione senza intervento.

Popolazione in studio: Pazienti adulti con ASA 1-2, programmati per chirurgia a cielo aperto del tratto gastrointestinale superiore Intervento (se applicabile): Non applicabile. Effettueremo misurazioni ecografiche non invasive del flusso sanguigno femorale, carotideo e brachiale subito prima dell'induzione e sotto anestesia.

Principali parametri/endpoint dello studio: flusso sanguigno femorale, carotideo e brachiale determinato mediante ultrasuoni e variazione del flusso sanguigno e accuratezza rispetto alla gittata cardiaca per termodiluizione transpolmonare, variazione della gittata sistolica e analisi del contorno del polso gittata cardiaca derivata (invasiva o non invasiva) a i seguenti punti temporali durante l'intervento chirurgico; (limitato per il sito femorale in quanto non può essere misurato durante l'intervento chirurgico): (1) prima dell'induzione dell'anestesia, (2) dopo l'induzione, (3) 15 minuti dopo l'inizio dell'intervento chirurgico, (4) prima e (5) dopo (1- 2 minuti) un bolo fluido, (6) prima e (7) dopo l'inizio dei vasopressori, (8) prima e (9) dopo la posizione di Trendelenburg e (10) dopo l'intervento chirurgico prima della fine dell'anestesia (figura 1). Verrà eseguito un bolo di liquidi come parte della cura standard (terapia dei fluidi mirata all'obiettivo). I punti temporali della posizione del vasopressore e di Trendelenburg sono misurazioni facoltative. Misureremo anche la pressione sanguigna femorale invasiva (continua) (SBP, DBP, MAP), la pressione sanguigna non invasiva, SVV, la pressione venosa centrale (se disponibile), la frequenza cardiaca, SpO2, PFI, etCO2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti, in attesa di chirurgia a cielo aperto del tratto gastrointestinale superiore con un punteggio dell'American Society of Anaesthesiologist da 1 a 2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia elettiva GI a cielo aperto
  • Monitoraggio invasivo della pressione arteriosa
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Stenosi significativa > 30% o anatomia anomala dell'arteria aortica, femorale, carotidea o brachiale
  • Incidente cerebrovascolare
  • Fibrillazione atriale
  • BPCO stadio 3-4
  • Lobectomia/pneumectomia
  • Polmonite attiva
  • Insufficienza cardiaca
  • Grave rigurgito o stenosi della valvola cardiaca
  • Non è in grado di misurare il flusso sanguigno dell'arteria brachiale o carotidea durante l'intervento chirurgico
  • Controindicazioni per il posizionamento del catetere arterioso femorale (ad es. innesto vascolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore dell'addome superiore
chirurgia maggiore aperta dell'addome superiore, ad es. chirurgia del pancreas e del fegato
Test diagnostico: misurazione del flusso sanguigno carotideo con ultrasuoni
misurazione del flusso sanguigno carotideo con misurazione continua della gittata cardiaca calibrata tramite ultrasuoni vs termodiluizione transpolmonare
Altri nomi:
  • misurazioni della gittata cardiaca continua calibrata per termodiluizione transpolmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: linea di base
flusso sanguigno determinato dagli ultrasuoni e l'accuratezza rispetto alla gittata cardiaca continua calibrata per termodiluizione transpolmonare
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: variazione rispetto alla gittata cardiaca basale 1 minuto dopo l'intervento (sfida di fluidi, somministrazione di vasopressori o Trendelenburg)
Variazione del flusso sanguigno rispetto alla variazione della gittata cardiaca
variazione rispetto alla gittata cardiaca basale 1 minuto dopo l'intervento (sfida di fluidi, somministrazione di vasopressori o Trendelenburg)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Philips Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: A.P. Vlaar, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL64436.018.17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Pianifica di rendere disponibile l'individuo su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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