Echo FLOW versus (nem)invazív hemodinamika (EFLOW)
Az ultrahangból származó carotis, femoralis és brachialis artéria pontossága a hagyományos intravaszkuláris módszerekkel, az áramlással kapcsolatos paraméterekkel összehasonlítva
Indoklás: A szorgalmas folyadékkezelés elengedhetetlen a posztoperatív kimenetel, az ellátás költségeinek és minőségének javításához.
Célkitűzés: A brachialis, femoralis és carotis véráramlás ultrahangos mérésének pontosságának meghatározása intermittáló transzpulmonáris termodilúciós perctérfogat méréssel, invazív és non-invazív pulzus-kontúr elemzéssel összehasonlítva.
A vizsgálat felépítése: Megfigyelési vizsgálat - Prospektív klinikai nem-beavatkozási mérési vizsgálat.
Vizsgálati populáció: Felnőtt ASA 1-2 beteg, nyitott felső GI műtétre tervezett Beavatkozás (adott esetben): Nem alkalmazható. Közvetlenül az indukció előtt és altatásban végezzük a femoralis, a nyaki és a brachialis véráramlás non-invazív ultrahangos mérését.
Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: A femorális, a carotis és a brachialis véráramlás ultrahanggal és a véráramlás változásával meghatározott, valamint a transzpulmonális termodilúciós perctérfogathoz viszonyított pontosság, a lökettérfogat változása és a pulzus-kontúr elemzésből származó szívteljesítmény (invazív vagy nem invazív) a következő időpontok a műtét során; (korlátozott a combcsont helyére, mivel a műtét során nem mérhető): (1) érzéstelenítés előtt, (2) indukció után, (3) 15 perccel a műtét megkezdése után, (4) előtt és (5) után (1-) 2 perc) folyékony bólus, (6) a vazopresszorok megkezdése előtt és (7) után, (8) Trendelenburg pozíció előtt és (9) után és (10) műtét után az érzéstelenítés vége előtt (1. ábra). Folyékony bólust adnak a standard ellátás (célirányos folyadékterápia) részeként. A vazopresszor és a Trendelenburg pozíció időpontjai opcionális mérések. Mérjük továbbá (folyamatos) invazív femorális vérnyomást (SBP, DBP, MAP), non-invazív vérnyomást, SVV-t, centrális vénás nyomást (ha van), pulzusszámot, SpO2-t, PFI-t, etCO2-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható nyitott GI műtét
- Invazív artériás vérnyomás monitorozás
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Szignifikáns szűkület > 30%, vagy kóros anatómiai aorta, femorális, nyaki verőér vagy brachialis artéria
- Cerebrovaszkuláris baleset
- Pitvarfibrilláció
- COPD stádium 3-4
- Lobectomia / pneumectomia
- Aktív tüdőgyulladás
- Szívelégtelenség
- Súlyos szívbillentyű regurgitáció vagy szűkület
- Nem képes mérni a brachialis vagy a nyaki artéria véráramlását a műtét során
- Ellenjavallatok a femoralis artériás katéter behelyezésére (pl. vaszkuláris graft)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nagy hasi műtéten átesett betegek
nagyobb nyitott felső hasi műtét pl. hasnyálmirigy, májműtét
|
carotis véráramlásmérés ultrahanggal vs transzpulmonális termodilúciós kalibrált folyamatos szívteljesítmény mérés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív leállás
Időkeret: alapvonal
|
ultrahanggal meghatározott véráramlás és a transzpulmonális termodilúciós kalibrált folyamatos szívteljesítményhez viszonyított pontosság
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perctérfogat változása
Időkeret: változás a kiindulási perctérfogathoz képest 1 perccel a beavatkozás után (folyadék beadása, vazopresszor beadása vagy Trendelenburg)
|
A véráramlás változása a perctérfogat változásához képest
|
változás a kiindulási perctérfogathoz képest 1 perccel a beavatkozás után (folyadék beadása, vazopresszor beadása vagy Trendelenburg)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: A.P. Vlaar, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL64436.018.17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .