Echo FLOW versus (niet-)invasieve hemodynamica (EFLOW)
De nauwkeurigheid van echografie afgeleide hals-, dijbeen- en armslagader in vergelijking met conventionele intravasculaire methoden Stromingsgerelateerde parameters
Achtergrond: Nauwgezet vloeistofbeheer is essentieel om het postoperatieve resultaat, de kosten en de kwaliteit van de zorg te verbeteren.
Doelstelling: Het bepalen van de nauwkeurigheid van meting van de brachiale, femorale en halsslagaderbloedstroom met ultrageluid in vergelijking met intermitterende transpulmonale thermodilutie cardiale outputmeting, invasieve en niet-invasieve puls-contouranalyse.
Onderzoeksopzet: Observationeel onderzoek - Prospectief klinisch non-interventie meetonderzoek.
Studiepopulatie: Volwassen ASA 1-2-patiënten, gepland voor open bovenste GI-operatie Interventie (indien van toepassing): Niet van toepassing. We zullen niet-invasieve echografiemetingen uitvoeren van de femorale, halsslagader en brachiale bloedstroom vlak voor inductie en onder narcose.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Femorale, halsslagader- en brachiale bloedstroom bepaald door ultrageluid en bloedstroomvariatie en de nauwkeurigheid vergeleken met transpulmonale thermodilutie cardiale output, slagvolumevariatie en pulscontouranalyse afgeleide cardiale output (invasief of niet-invasief) bij de volgende tijdstippen tijdens de operatie; (beperkt voor femorale plaats aangezien het niet kan worden gemeten tijdens de operatie): (1) vóór inductie van anesthesie, (2) na inductie, (3) 15 minuten na aanvang van de operatie, (4) vóór en (5) na (1- 2 minuten) een vloeistofbolus, (6) voor en (7) na het starten van vasopressoren, (8) voor en (9) na de Trendelenburghouding en (10) na de operatie voor het einde van de anesthesie (figuur 1). Een vloeistofbolus wordt uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg (doelgerichte vloeistoftherapie). De vasopressor- en Trendelenburg-positietijdstippen zijn optionele metingen. We zullen ook (continue) invasieve femorale bloeddruk (SBP, DBP, MAP), niet-invasieve bloeddruk, SVV, centrale veneuze druk (indien beschikbaar), hartslag, SpO2, PFI, etCO2 meten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve open GI-operatie
- Invasieve arteriële bloeddrukmeting
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Significante stenose > 30% of abnormale anatomie van aorta, femorale, halsslagader of brachiale slagader
- Cerebrovasculair accident
- Boezemfibrilleren
- COPD-stadium 3-4
- Lobectomie / pneumectomie
- Actieve longontsteking
- Hartfalen
- Ernstige regurgitatie of stenose van de hartklep
- Niet in staat om de doorbloeding van de arm- of halsslagader te meten tijdens de operatie
- Contra-indicaties voor plaatsing van een femorale arteriële katheter (bijv. vasculair transplantaat)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een grote bovenbuikoperatie ondergaan
grote open bovenbuikoperatie, bijv. pancreas-, leveroperatie
|
bloedstroommeting in de halsslagader met echografie versus transpulmonale thermodilutie gekalibreerde continue cardiale outputmetingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale output
Tijdsspanne: basislijn
|
bloedstroom bepaald door ultrageluid en de nauwkeurigheid in vergelijking met transpulmonale thermodilutie gekalibreerde continue cardiale output
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale outputverandering
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline cardiale output 1 minuut na interventie (vochtprovocatie, vasopressortoediening of Trendelenburg)
|
Verandering in bloedstroom in vergelijking met verandering in hartminuutvolume
|
verandering ten opzichte van baseline cardiale output 1 minuut na interventie (vochtprovocatie, vasopressortoediening of Trendelenburg)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: A.P. Vlaar, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL64436.018.17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .