- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04593797
Echo FLOW versus hémodynamique (non) invasive (EFLOW)
La précision des artères carotide, fémorale et brachiale dérivées des ultrasons par rapport aux méthodes intravasculaires conventionnelles Paramètres liés au débit
Justification : Une gestion diligente des fluides est essentielle pour améliorer les résultats postopératoires, le coût et la qualité des soins.
Objectif : Déterminer la précision de la mesure du débit sanguin brachial, fémoral et carotidien par ultrasons par rapport à la mesure intermittente du débit cardiaque par thermodilution transpulmonaire, analyse invasive et non invasive du pouls.
Conception de l'étude : Étude observationnelle - Étude de mesure prospective clinique sans intervention.
Population de l'étude : patients adultes ASA 1-2, programmés pour une chirurgie ouverte de l'appareil digestif supérieur. Intervention (le cas échéant) : sans objet. Nous effectuerons des mesures échographiques non invasives du débit sanguin fémoral, carotidien et brachial juste avant l'induction et sous anesthésie.
Principaux paramètres/critères de l'étude : débit sanguin fémoral, carotidien et brachial déterminé par ultrasons et variation du débit sanguin et précision par rapport au débit cardiaque par thermodilution transpulmonaire, variation du volume d'éjection systolique et analyse du contour du pouls dérivé du débit cardiaque (invasif ou non invasif) à les moments suivants pendant la chirurgie ; (limité pour le site fémoral car il ne peut pas être mesuré pendant la chirurgie) : (1) avant l'induction de l'anesthésie, (2) après l'induction, (3) 15 minutes après le début de la chirurgie, (4) avant et (5) après (1- 2 minutes) un bolus liquidien, (6) avant et (7) après le début des vasopresseurs, (8) avant et (9) après la position de Trendelenburg et (10) après la chirurgie avant la fin de l'anesthésie (figure 1). Un bolus de liquide sera effectué dans le cadre des soins standard (thérapie liquidienne ciblée). Les points temporels du vasopresseur et de la position de Trendelenburg sont des mesures facultatives. Nous mesurerons également (en continu) la pression artérielle fémorale invasive (SBP, DBP, MAP), la pression artérielle non invasive, la SVV, la pression veineuse centrale (si disponible), la fréquence cardiaque, la SpO2, la PFI, etCO2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie gastro-intestinale ouverte élective
- Surveillance de la pression artérielle invasive
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sténose significative > 30 % ou anatomie anormale de l'artère aortique, fémorale, carotide ou brachiale
- Accident vasculaire cérébral
- Fibrillation auriculaire
- MPOC stade 3-4
- Lobectomie / pneumectomie
- Pneumonie active
- Insuffisance cardiaque
- Régurgitation ou sténose sévère des valves cardiaques
- Incapable de mesurer le débit sanguin de l'artère brachiale ou carotide pendant la chirurgie
- Contre-indications pour la mise en place d'un cathéter artériel fémoral (par exemple, greffe vasculaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients subissant une chirurgie abdominale haute majeure
chirurgie abdominale supérieure ouverte majeure, par exemple chirurgie du pancréas, du foie
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mesure du débit sanguin carotidien par ultrasons vs thermodilution transpulmonaire mesures continues calibrées du débit cardiaque
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit cardiaque
Délai: ligne de base
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débit sanguin déterminé par ultrasons et précision par rapport au débit cardiaque continu calibré par thermodilution transpulmonaire
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du débit cardiaque
Délai: changement par rapport au débit cardiaque initial 1 minute après l'intervention (provocation liquidienne, administration de vasopresseurs ou Trendelenburg)
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Modification du débit sanguin par rapport à la modification du débit cardiaque
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changement par rapport au débit cardiaque initial 1 minute après l'intervention (provocation liquidienne, administration de vasopresseurs ou Trendelenburg)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A.P. Vlaar, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL64436.018.17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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