Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Echo FLOW versus hémodynamique (non) invasive (EFLOW)

19 octobre 2020 mis à jour par: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

La précision des artères carotide, fémorale et brachiale dérivées des ultrasons par rapport aux méthodes intravasculaires conventionnelles Paramètres liés au débit

Justification : Une gestion diligente des fluides est essentielle pour améliorer les résultats postopératoires, le coût et la qualité des soins.

Objectif : Déterminer la précision de la mesure du débit sanguin brachial, fémoral et carotidien par ultrasons par rapport à la mesure intermittente du débit cardiaque par thermodilution transpulmonaire, analyse invasive et non invasive du pouls.

Conception de l'étude : Étude observationnelle - Étude de mesure prospective clinique sans intervention.

Population de l'étude : patients adultes ASA 1-2, programmés pour une chirurgie ouverte de l'appareil digestif supérieur. Intervention (le cas échéant) : sans objet. Nous effectuerons des mesures échographiques non invasives du débit sanguin fémoral, carotidien et brachial juste avant l'induction et sous anesthésie.

Principaux paramètres/critères de l'étude : débit sanguin fémoral, carotidien et brachial déterminé par ultrasons et variation du débit sanguin et précision par rapport au débit cardiaque par thermodilution transpulmonaire, variation du volume d'éjection systolique et analyse du contour du pouls dérivé du débit cardiaque (invasif ou non invasif) à les moments suivants pendant la chirurgie ; (limité pour le site fémoral car il ne peut pas être mesuré pendant la chirurgie) : (1) avant l'induction de l'anesthésie, (2) après l'induction, (3) 15 minutes après le début de la chirurgie, (4) avant et (5) après (1- 2 minutes) un bolus liquidien, (6) avant et (7) après le début des vasopresseurs, (8) avant et (9) après la position de Trendelenburg et (10) après la chirurgie avant la fin de l'anesthésie (figure 1). Un bolus de liquide sera effectué dans le cadre des soins standard (thérapie liquidienne ciblée). Les points temporels du vasopresseur et de la position de Trendelenburg sont des mesures facultatives. Nous mesurerons également (en continu) la pression artérielle fémorale invasive (SBP, DBP, MAP), la pression artérielle non invasive, la SVV, la pression veineuse centrale (si disponible), la fréquence cardiaque, la SpO2, la PFI, etCO2.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes, programmés pour une chirurgie gastro-intestinale supérieure ouverte avec un score de l'American Society of Anaesthesiologist de 1 à 2

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie gastro-intestinale ouverte élective
  • Surveillance de la pression artérielle invasive
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sténose significative > 30 % ou anatomie anormale de l'artère aortique, fémorale, carotide ou brachiale
  • Accident vasculaire cérébral
  • Fibrillation auriculaire
  • MPOC stade 3-4
  • Lobectomie / pneumectomie
  • Pneumonie active
  • Insuffisance cardiaque
  • Régurgitation ou sténose sévère des valves cardiaques
  • Incapable de mesurer le débit sanguin de l'artère brachiale ou carotide pendant la chirurgie
  • Contre-indications pour la mise en place d'un cathéter artériel fémoral (par exemple, greffe vasculaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients subissant une chirurgie abdominale haute majeure
chirurgie abdominale supérieure ouverte majeure, par exemple chirurgie du pancréas, du foie
mesure du débit sanguin carotidien par ultrasons vs thermodilution transpulmonaire mesures continues calibrées du débit cardiaque
Autres noms:
  • mesures continues calibrées du débit cardiaque par thermodilution transpulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit cardiaque
Délai: ligne de base
débit sanguin déterminé par ultrasons et précision par rapport au débit cardiaque continu calibré par thermodilution transpulmonaire
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit cardiaque
Délai: changement par rapport au débit cardiaque initial 1 minute après l'intervention (provocation liquidienne, administration de vasopresseurs ou Trendelenburg)
Modification du débit sanguin par rapport à la modification du débit cardiaque
changement par rapport au débit cardiaque initial 1 minute après l'intervention (provocation liquidienne, administration de vasopresseurs ou Trendelenburg)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: A.P. Vlaar, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

9 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL64436.018.17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Prévoir de rendre disponible l'individu sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner