Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Echo FLOW versus (ne)invazivní hemodynamika (EFLOW)

19. října 2020 aktualizováno: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Přesnost ultrazvukem odvozené karotidy, femorální a brachiální tepny ve srovnání s konvenčními intravaskulárními metodami Parametry související s průtokem

Odůvodnění: Důsledné hospodaření s tekutinami je nástrojem ke zlepšení pooperačních výsledků, nákladů a kvality péče.

Cíl: Zjistit přesnost měření průtoku krve pažní, femorální a karotidou ultrazvukem ve srovnání s intermitentním transpulmonálním termodilučním měřením srdečního výdeje, invazivní a neinvazivní pulzně-konturovou analýzou.

Design studie: Observační studie - Prospektivní klinická neintervenční měřící studie.

Populace studie: Dospělí pacienti s ASA 1-2, plánovaní na otevřenou operaci horního GI traktu Intervence (pokud je relevantní): Neuplatňuje se. Těsně před indukcí a v anestezii provedeme neinvazivní ultrazvukové měření průtoku krve femorální, karotidovou a pažní kostí.

Hlavní parametry/koncové body studie: Femorální, karotidový a brachiální průtok krve stanovený pomocí ultrazvuku a variací krevního toku a přesnost ve srovnání s transpulmonálním termodilučním srdečním výdejem, variacemi tepového objemu a analýzou pulsního obrysu odvozenou srdeční výdej (invazivní nebo neinvazivní) při následující časové body během operace; (omezeno pro místo stehenní kosti, protože ji nelze změřit během operace): (1) před indukcí anestezie, (2) po indukci, (3) 15 minut po začátku operace, (4) před a (5) po (1- 2 minuty) tekutinový bolus, (6) před a (7) po zahájení vazopresorů, (8) před a (9) po Trendelenburgově poloze a (10) po operaci před koncem anestezie (obrázek 1). Tekutinový bolus bude proveden jako součást standardní péče (cílená tekutinová terapie). Časové body vazopresoru a Trendelenburgovy polohy jsou volitelná měření. Dále změříme (kontinuálně) invazivní femorální krevní tlak (SBP, DBP, MAP), neinvazivní krevní tlak, SVV, centrální žilní tlak (pokud je k dispozici), srdeční frekvenci, SpO2, PFI, etCO2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, u kterých je plánována otevřená operace horního GI se skóre Americké společnosti anesteziologů 1 až 2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná otevřená GI chirurgie
  • Invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Významná stenóza > 30 % nebo abnormální anatomie aorty, femorální, karotické nebo brachiální tepny
  • Cévní mozková příhoda
  • Fibrilace síní
  • CHOPN stadium 3-4
  • Lobektomie / pneumektomie
  • Aktivní pneumonie
  • Srdeční selhání
  • Závažná regurgitace nebo stenóza srdeční chlopně
  • Během operace nelze měřit průtok krve pažní nebo krční tepnou
  • Kontraindikace pro umístění femorálního arteriálního katétru (např. vaskulární štěp)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující velkou operaci horní části břicha
velká otevřená operace horní části břicha např. operace slinivky břišní, jater
Diagnostický test: měření průtoku krve karotidou ultrazvukem
měření průtoku krve karotidou ultrazvukem vs transpulmonální termodiluční kalibrovaná kontinuální měření srdečního výdeje
Ostatní jména:
  • transpulmonální termodiluce kalibrovaná kontinuální měření srdečního výdeje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výdej
Časové okno: základní linie
průtok krve stanovený ultrazvukem a přesnost ve srovnání s transpulmonální termodilucí kalibrovaný kontinuální srdeční výdej
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdečního výdeje
Časové okno: změna od výchozího srdečního výdeje 1 minutu po intervenci (výzva tekutinou, podání vazopresoru nebo Trendelenburg)
Změna průtoku krve ve srovnání se změnou srdečního výdeje
změna od výchozího srdečního výdeje 1 minutu po intervenci (výzva tekutinou, podání vazopresoru nebo Trendelenburg)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Philips Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A.P. Vlaar, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL64436.018.17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plánujte zpřístupnění jednotlivce na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční výdej, nízký

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit