- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04593797
Echo FLOW kontra (icke-)invasiv hemodynamik (EFLOW)
Noggrannheten hos ultraljudshärledd carotis, femoral och brachial artär jämfört med konventionella intravaskulära metoder Flödesrelaterade parametrar
Motivering: Flitig vätskehantering är avgörande för att förbättra postoperativa resultat, kostnad och kvalitet på vården.
Mål: Att bestämma noggrannheten för mätning av blodflödet i armen, lårbenet och halsen med ultraljud jämfört med intermittent transpulmonell termodilutionsmätning av hjärtminutvolym, invasiv och icke-invasiv pulskonturanalys.
Studiedesign: Observationsstudie - Prospektiv klinisk icke-interventionsmätningsstudie.
Studiepopulation: Vuxna ASA 1-2 patienter, planerade för öppen övre GI-kirurgi Intervention (om tillämpligt): Ej tillämpligt. Vi kommer att utföra icke-invasiva ultraljudsmätningar av lårbens-, carotis- och brachialisblodflödet precis före induktion och under narkos.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Femoral, carotis och brachial blodflöde bestämt av ultraljud och blodflödesvariation och noggrannheten jämfört med transpulmonell termodilution hjärtminutvolym, slagvolymvariation och puls-konturanalys härledd hjärtminutvolym (invasiv eller icke-invasiv) vid följande tidpunkter under operationen; (begränsat för lårbensstället eftersom det inte kan mätas under operation): (1) före induktion av anestesi, (2) efter induktion, (3) 15 minuter efter operationsstart, (4) före och (5) efter (1- 2 minuter) en vätskebolus, (6) före och (7) efter start av vasopressorer, (8) före och (9) efter Trendelenburg-position och (10) efter operation före avslutad anestesi (figur 1). En vätskebolus kommer att utföras som en del av standardvård (målinriktad vätsketerapi). Tidpunkterna för vasopressorn och Trendelenburgs position är valfria mätningar. Vi kommer även att mäta (kontinuerligt) invasivt femoralt blodtryck (SBP, DBP, MAP), icke-invasivt blodtryck, SVV, centralt venöst tryck (när det finns), hjärtfrekvens, SpO2, PFI, etCO2.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv öppen GI-kirurgi
- Invasiv arteriell blodtrycksövervakning
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Signifikant stenos > 30 % eller onormal anatomi av aorta, femoral, carotis eller brachialis artär
- Cerebrovaskulär olycka
- Förmaksflimmer
- KOL steg 3-4
- Lobektomi / pneumektomi
- Aktiv lunginflammation
- Hjärtfel
- Allvarlig hjärtklaffsuppstötning eller stenos
- Kan inte mäta blodflödet i armen eller halspulsådern under operationen
- Kontraindikationer för placering av femoral arteriell kateter (t.ex. kärltransplantat)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som genomgår större operationer i övre delen av buken
större öppen övre del av buken t.ex. pankreas, leverkirurgi
|
carotis blodflödesmätning med ultraljud vs transpulmonell termodilution kalibrerade kontinuerliga hjärtminutvolymmätningar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtvolym
Tidsram: baslinje
|
blodflöde bestämt med ultraljud och noggrannheten jämfört med transpulmonell termodilution kalibrerad kontinuerlig hjärtminutvolym
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av hjärtminutvolymen
Tidsram: förändring från baslinjens hjärtminutvolym 1 minut efter intervention (vätskeutmaning, administrering av vasopressor eller Trendelenburg)
|
Förändring i blodflödet jämfört med förändring i hjärtminutvolymen
|
förändring från baslinjens hjärtminutvolym 1 minut efter intervention (vätskeutmaning, administrering av vasopressor eller Trendelenburg)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: A.P. Vlaar, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL64436.018.17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .