Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Echo FLOW kontra (icke-)invasiv hemodynamik (EFLOW)

19 oktober 2020 uppdaterad av: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Noggrannheten hos ultraljudshärledd carotis, femoral och brachial artär jämfört med konventionella intravaskulära metoder Flödesrelaterade parametrar

Motivering: Flitig vätskehantering är avgörande för att förbättra postoperativa resultat, kostnad och kvalitet på vården.

Mål: Att bestämma noggrannheten för mätning av blodflödet i armen, lårbenet och halsen med ultraljud jämfört med intermittent transpulmonell termodilutionsmätning av hjärtminutvolym, invasiv och icke-invasiv pulskonturanalys.

Studiedesign: Observationsstudie - Prospektiv klinisk icke-interventionsmätningsstudie.

Studiepopulation: Vuxna ASA 1-2 patienter, planerade för öppen övre GI-kirurgi Intervention (om tillämpligt): Ej tillämpligt. Vi kommer att utföra icke-invasiva ultraljudsmätningar av lårbens-, carotis- och brachialisblodflödet precis före induktion och under narkos.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Femoral, carotis och brachial blodflöde bestämt av ultraljud och blodflödesvariation och noggrannheten jämfört med transpulmonell termodilution hjärtminutvolym, slagvolymvariation och puls-konturanalys härledd hjärtminutvolym (invasiv eller icke-invasiv) vid följande tidpunkter under operationen; (begränsat för lårbensstället eftersom det inte kan mätas under operation): (1) före induktion av anestesi, (2) efter induktion, (3) 15 minuter efter operationsstart, (4) före och (5) efter (1- 2 minuter) en vätskebolus, (6) före och (7) efter start av vasopressorer, (8) före och (9) efter Trendelenburg-position och (10) efter operation före avslutad anestesi (figur 1). En vätskebolus kommer att utföras som en del av standardvård (målinriktad vätsketerapi). Tidpunkterna för vasopressorn och Trendelenburgs position är valfria mätningar. Vi kommer även att mäta (kontinuerligt) invasivt femoralt blodtryck (SBP, DBP, MAP), icke-invasivt blodtryck, SVV, centralt venöst tryck (när det finns), hjärtfrekvens, SpO2, PFI, etCO2.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amsterdam, Nederländerna
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter, planerade för öppen övre GI-kirurgi med en American Society of Anaesthesiologist-poäng på 1 till 2

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv öppen GI-kirurgi
  • Invasiv arteriell blodtrycksövervakning
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Signifikant stenos > 30 % eller onormal anatomi av aorta, femoral, carotis eller brachialis artär
  • Cerebrovaskulär olycka
  • Förmaksflimmer
  • KOL steg 3-4
  • Lobektomi / pneumektomi
  • Aktiv lunginflammation
  • Hjärtfel
  • Allvarlig hjärtklaffsuppstötning eller stenos
  • Kan inte mäta blodflödet i armen eller halspulsådern under operationen
  • Kontraindikationer för placering av femoral arteriell kateter (t.ex. kärltransplantat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som genomgår större operationer i övre delen av buken
större öppen övre del av buken t.ex. pankreas, leverkirurgi
carotis blodflödesmätning med ultraljud vs transpulmonell termodilution kalibrerade kontinuerliga hjärtminutvolymmätningar
Andra namn:
  • transpulmonell termodilution kalibrerade kontinuerliga hjärtminutvolymmätningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtvolym
Tidsram: baslinje
blodflöde bestämt med ultraljud och noggrannheten jämfört med transpulmonell termodilution kalibrerad kontinuerlig hjärtminutvolym
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av hjärtminutvolymen
Tidsram: förändring från baslinjens hjärtminutvolym 1 minut efter intervention (vätskeutmaning, administrering av vasopressor eller Trendelenburg)
Förändring i blodflödet jämfört med förändring i hjärtminutvolymen
förändring från baslinjens hjärtminutvolym 1 minut efter intervention (vätskeutmaning, administrering av vasopressor eller Trendelenburg)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: A.P. Vlaar, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

9 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL64436.018.17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Planera att göra individuella tillgängliga på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera