Epiduraalinen selkäydinstimulaatio hypertensioon potilailla, joilla on neuropaattista kipua (ESCAPE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen laajana tutkimustavoitteena on tutkia, missä määrin valtimoverenpaine (BP) ja verenpainetautiin ja munuaisten toimintaan liittyvät veren merkkiaineet ovat alentuneet potentiaalisessa ryhmässä potilaita, joille implantoidaan epiduraalista selkäydinstimulaattoria (SCS) kroonisen kivun hallintaan alaselässä ja/tai raajoissa.
Erityiset tavoitteet:
- Tutki, missä määrin BP (primaarinen muuttuja), norepinefriini (sympaattisen hermon aktiivisuuden merkkiaine veressä) ja verisuonten ultraäänikuvaus paranevat SCS-laitteen implantoinnin jälkeen potilailla, joilla on krooninen kipu ja verenpaine.
- Tutki, missä määrin munuaisten toiminnan merkkiaineet veressä [seerumin kreatiniini, glomerulusten suodatusnopeus (GFR) ja veren ureatyppi (BUN)] vähenevät SCS-laitteen implantoinnin jälkeen potilailla, joilla on krooninen kipu ja verenpaine.
- Selvitä, missä määrin BP ennustaa kivun vähenemistä SCS-laitteen implantoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Clinical and Translational Science Unit (CTSU)
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The Marc A. Asher Comprehensive Spine Center at the Kansas University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- Suunnittelemme epiduraalisen selkäytimen stimulaatiolaitteen istuttamista KUMC:hen
- Mies tai nainen, ikä 30-89
- Alaselkäkipu yli 3 kuukautta
- Halukkaita vierailemaan tutkimuslaboratoriossa
- Valmis verikokeeseen ja verenpainemittauksiin
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensisijainen ryhmä
Potilaat, joilla on krooninen alaselkäkipu, joka on ehdokkaana SCS-laitteen kirurgiseen implanttiin ja sai pysyvän SCS-laitteen.
|
|
|
Ohjausryhmä
Potilaat, joilla on krooninen alaselkäkipu ja jotka ovat ehdokkaita SCS-laitteen kirurgiseen implanttiin ja jotka eivät saa pysyvää SCS-laitetta koejohtojen asettamisen jälkeen.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen verenpainemittauksesta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Verenpaineen mittaus käsivarrella ja sormimansetilla
|
Lähtötilanne ja 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen verenpainemittauksesta 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Verenpaineen mittaus käsivarrella ja sormimansetilla
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen verenpainemittauksesta 8 viikkoon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Verenpaineen mittaus käsivarrella ja sormimansetilla
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos perustilanteen PainDETECT-kyselystä 1 viikkoon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko leikkauksen jälkeen.
|
Kyselysarjan tarkoituksena on ymmärtää kivun, mielialan ja toiminnan keskeisiä näkökohtia mahdollisimman nopeasti ja tehokkaasti. Näiden toimenpiteiden painopiste on saada tarkka arvio kivusta, samalla kun kysytään fyysisistä toiminnoista, ahdistuksesta ja muista niihin liittyvistä somaattisista häiriöistä. Nämä kyselylomakkeet täytetään ennen SCS-implanttia (perustila) ja SCS-implantoinnin jälkeen (1 viikko leikkauksen jälkeen, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen) arvioimiseksi ja vertailuksi. Neuropaattisen kivun kuvaajat: Pain DETECT on aistinvaraisten kuvaajien sekä spatiaalisten ja ajallisten ominaisuuksien 9 kohdan mitta, joka on osoittautunut hyödylliseksi sentraalisen neuropaattisen kivun tunnistamisessa. |
Lähtötilanne ja 1 viikko leikkauksen jälkeen.
|
|
Vaihda perustilanteen PainDETECT-kyselystä 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Kyselysarjan tarkoituksena on ymmärtää kivun, mielialan ja toiminnan keskeisiä näkökohtia mahdollisimman nopeasti ja tehokkaasti. Näiden toimenpiteiden painopiste on saada tarkka arvio kivusta, samalla kun kysytään fyysisistä toiminnoista, ahdistuksesta ja muista niihin liittyvistä somaattisista häiriöistä. Nämä kyselylomakkeet täytetään ennen SCS-implanttia (perustila) ja SCS-implantoinnin jälkeen (1 viikko leikkauksen jälkeen, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen) arvioimiseksi ja vertailuksi. Neuropaattisen kivun kuvaajat: Pain DETECT on aistinvaraisten kuvaajien sekä spatiaalisten ja ajallisten ominaisuuksien 9 kohdan mitta, joka on osoittautunut hyödylliseksi sentraalisen neuropaattisen kivun tunnistamisessa. |
Lähtötilanne ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos perustilanteen PainDETECT-kyselystä 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Kyselysarjan tarkoituksena on ymmärtää kivun, mielialan ja toiminnan keskeisiä näkökohtia mahdollisimman nopeasti ja tehokkaasti. Näiden toimenpiteiden painopiste on saada tarkka arvio kivusta, samalla kun kysytään fyysisistä toiminnoista, ahdistuksesta ja muista niihin liittyvistä somaattisista häiriöistä. Nämä kyselylomakkeet täytetään ennen SCS-implanttia (perustila) ja SCS-implantoinnin jälkeen (1 viikko leikkauksen jälkeen, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen) arvioimiseksi ja vertailuksi. Neuropaattisen kivun kuvaajat: Pain DETECT on aistinvaraisten kuvaajien sekä spatiaalisten ja ajallisten ominaisuuksien 9 kohdan mitta, joka on osoittautunut hyödylliseksi sentraalisen neuropaattisen kivun tunnistamisessa. |
Lähtötilanne ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Perustason laboratoriokokeet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seerumin kreatiniini, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR), veren ureatyppi (BUN), TNF-alfa, 8-isoprostaani
|
Perustaso
|
|
1 viikko leikkauksen jälkeiset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Seerumin kreatiniini, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR), veren ureatyppi (BUN), TNF-alfa, 8-isoprostaani
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
4 viikon leikkauksen jälkeiset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Seerumin kreatiniini, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR), veren ureatyppi (BUN), TNF-alfa, 8-isoprostaani
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
8 viikon leikkauksen jälkeiset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Seerumin kreatiniini, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR), veren ureatyppi (BUN), TNF-alfa, 8-isoprostaani
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seth W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00145752
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .