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Stimolazione epidurale del midollo spinale per l'ipertensione in pazienti con dolore neuropatico (ESCAPE)

28 gennaio 2021 aggiornato da: Seth Holwerda PhD, University of Kansas Medical Center
Lo scopo dello studio ESCAPE è determinare la misura in cui la stimolazione epidurale del midollo spinale (SCS) riduce la pressione arteriosa (BP) in pazienti con lombalgia cronica e ipertensione. Miriamo anche a determinare la misura in cui una pressione arteriosa basale più elevata (cioè ipertensione) predice riduzioni del dolore dopo l'impianto di SCS. Questo è uno studio osservazionale su pazienti sottoposti a impianto di un dispositivo SCS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ampio obiettivo di ricerca di questo studio è esaminare la misura in cui la pressione arteriosa (BP) e i marcatori ematici correlati all'ipertensione e alla funzione renale sono ridotti in una potenziale coorte di pazienti sottoposti a impianto di uno stimolatore epidurale del midollo spinale (SCS) per il scopo di gestire il dolore cronico alla parte bassa della schiena e/o agli arti.

Obiettivi specifici:

  1. Esaminare la misura in cui la pressione arteriosa (variabile primaria), la noradrenalina (marcatore dell'attività del nervo simpatico nel sangue) e un'ecografia vascolare sono migliorate dopo l'impianto di un dispositivo SCS tra i pazienti con dolore cronico e ipertensione.
  2. Esaminare la misura in cui i marcatori della funzione renale nel sangue [creatinina sierica, velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e azoto ureico nel sangue (BUN)] sono ridotti in seguito all'impianto di un dispositivo SCS nei pazienti con dolore cronico e ipertensione.
  3. Determinare la misura in cui la pressione arteriosa prevede riduzioni del dolore in seguito all'impianto di un dispositivo SCS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Clinical and Translational Science Unit (CTSU)
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • The Marc A. Asher Comprehensive Spine Center at the Kansas University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lombalgia cronica (sindrome da dolore regionale complesso, sindrome da fallimento chirurgico alla schiena)

Descrizione

  • Pianificazione dell'impianto di un dispositivo di stimolazione del midollo spinale epidurale presso KUMC
  • Maschio o femmina, età 30-89
  • Lombalgia da più di 3 mesi
  • Disposto a visitare il laboratorio di ricerca
  • Disposto a sottoporsi a prelievo di sangue e misure della pressione arteriosa
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo primario
Pazienti con lombalgia cronica che li candidano all'impianto chirurgico di un dispositivo SCS e hanno ricevuto un dispositivo SCS permanente.
Test diagnostico: Test diagnostici
  1. Analisi di laboratorio del sangue e delle urine
  2. ECG e pressione arteriosa per misurazioni cardiovascolari
  3. Questionari self-report sul dolore
Gruppo di controllo
Pazienti con lombalgia cronica che sono candidati per un impianto chirurgico di un dispositivo SCS e non ricevono un dispositivo SCS permanente dopo l'inserimento dei cavi di prova.
Test diagnostico: Test diagnostici
  1. Analisi di laboratorio del sangue e delle urine
  2. ECG e pressione arteriosa per misurazioni cardiovascolari
  3. Questionari self-report sul dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla misurazione della pressione sanguigna al basale a 1 settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento
Misurazioni della pressione sanguigna tramite bracciale e polsino per le dita
Basale e 1 settimana dopo l'intervento
Passaggio dalla misurazione della pressione arteriosa al basale a 4 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'intervento
Misurazioni della pressione sanguigna tramite bracciale e polsino per le dita
Basale e 4 settimane dopo l'intervento
Passaggio dalla misurazione della pressione arteriosa al basale a 8 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Misurazioni della pressione sanguigna tramite bracciale e polsino per le dita
Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Passaggio dal questionario PainDETECT al basale a 1 settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento.

Una batteria di questionari ha lo scopo di comprendere gli aspetti chiave del dolore, dell'umore e della funzione nel modo più rapido ed efficiente possibile. L'obiettivo di queste misure è ottenere una valutazione accurata del dolore, chiedendo anche informazioni sulla funzione fisica, l'ansia e altri disturbi somatici associati. Questi questionari verranno presi prima dell'impianto di SCS (linea di base) e dopo l'impianto di SCS (1 settimana post-operatoria, 4 settimane post-operatoria e 8 settimane post-operatoria) per valutare e confrontare.

Descrittori del dolore neuropatico: il Pain DETECT è una misura a 9 voci di descrittori sensoriali e caratteristiche spaziali e temporali che si è dimostrata utile nell'identificare il dolore neuropatico centrale.
Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Passaggio dal questionario PainDETECT al basale a 4 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'intervento.

Una batteria di questionari ha lo scopo di comprendere gli aspetti chiave del dolore, dell'umore e della funzione nel modo più rapido ed efficiente possibile. L'obiettivo di queste misure è ottenere una valutazione accurata del dolore, chiedendo anche informazioni sulla funzione fisica, l'ansia e altri disturbi somatici associati. Questi questionari verranno presi prima dell'impianto di SCS (linea di base) e dopo l'impianto di SCS (1 settimana post-operatoria, 4 settimane post-operatoria e 8 settimane post-operatoria) per valutare e confrontare.

Descrittori del dolore neuropatico: il Pain DETECT è una misura a 9 voci di descrittori sensoriali e caratteristiche spaziali e temporali che si è dimostrata utile nell'identificare il dolore neuropatico centrale.
Basale e 4 settimane dopo l'intervento.
Passaggio dal questionario PainDETECT al basale a 8 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento.

Una batteria di questionari ha lo scopo di comprendere gli aspetti chiave del dolore, dell'umore e della funzione nel modo più rapido ed efficiente possibile. L'obiettivo di queste misure è ottenere una valutazione accurata del dolore, chiedendo anche informazioni sulla funzione fisica, l'ansia e altri disturbi somatici associati. Questi questionari verranno presi prima dell'impianto di SCS (linea di base) e dopo l'impianto di SCS (1 settimana post-operatoria, 4 settimane post-operatoria e 8 settimane post-operatoria) per valutare e confrontare.

Descrittori del dolore neuropatico: il Pain DETECT è una misura a 9 voci di descrittori sensoriali e caratteristiche spaziali e temporali che si è dimostrata utile nell'identificare il dolore neuropatico centrale.
Basale e 8 settimane dopo l'intervento.
Test di laboratorio di riferimento
Lasso di tempo: Linea di base
Creatinina sierica, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), azoto ureico nel sangue (BUN), TNF-alfa, 8-isoprostane
Linea di base
Test di laboratorio post-operatori 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Creatinina sierica, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), azoto ureico nel sangue (BUN), TNF-alfa, 8-isoprostane
1 settimana dopo l'intervento
Test di laboratorio post-operatori a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Creatinina sierica, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), azoto ureico nel sangue (BUN), TNF-alfa, 8-isoprostane
4 settimane dopo l'intervento
Test di laboratorio post-operatori a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Creatinina sierica, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), azoto ureico nel sangue (BUN), TNF-alfa, 8-isoprostane
8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Seth W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00145752

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD può essere disponibile su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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