Estimulación epidural de la médula espinal para la hipertensión en pacientes con dolor neuropático (ESCAPE)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de investigación de este estudio es examinar hasta qué punto se reducen la presión arterial (PA) y los marcadores sanguíneos relacionados con la hipertensión y la función renal en una cohorte prospectiva de pacientes que se someten a la implantación de un estimulador epidural de la médula espinal (SCS) para el propósito de controlar el dolor crónico en la parte inferior de la espalda y/o en las extremidades.
Objetivos específicos:
- Examinar hasta qué punto mejoran la PA (variable principal), la norepinefrina (marcador de la actividad del nervio simpático en la sangre) y una ecografía vascular después del implante de un dispositivo SCS en pacientes con dolor crónico e hipertensión.
- Examinar hasta qué punto se reducen los marcadores de la función renal en la sangre [creatinina sérica, tasa de filtración glomerular (GFR) y nitrógeno ureico en sangre (BUN)] después del implante de un dispositivo SCS en pacientes con dolor crónico e hipertensión.
- Determinar la medida en que BP predice reducciones en el dolor después del implante de un dispositivo SCS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Clinical and Translational Science Unit (CTSU)
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The Marc A. Asher Comprehensive Spine Center at the Kansas University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- Planificación para implantar un dispositivo de estimulación epidural de la médula espinal en KUMC
- Hombre o Mujer, edad 30-89
- Dolor lumbar durante más de 3 meses.
- Dispuesto a visitar el laboratorio de investigación.
- Dispuesto a someterse a una extracción de sangre y medidas de presión arterial.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo primario
Pacientes con dolor lumbar crónico que son candidatos para el implante quirúrgico de un dispositivo SCS y recibieron un dispositivo SCS permanente.
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Grupo de control
Pacientes con dolor lumbar crónico que son candidatos para un implante quirúrgico de un dispositivo SCS y no reciben un dispositivo SCS permanente después de colocar los cables de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la medición de la presión arterial inicial a 1 semana después de la operación
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la operación
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Mediciones de la presión arterial a través del manguito para el brazo y el manguito para el dedo
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Línea de base y 1 semana después de la operación
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Cambio de la medición de la presión arterial inicial a 4 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la operación
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Mediciones de la presión arterial a través del manguito para el brazo y el manguito para el dedo
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Línea de base y 4 semanas después de la operación
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Cambio de la medición de la presión arterial inicial a 8 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de la operación
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Mediciones de la presión arterial a través del manguito para el brazo y el manguito para el dedo
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Línea de base y 8 semanas después de la operación
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Cambio del Cuestionario PainDETECT Baseline a 1 semana después de la operación
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la operación.
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Una batería de cuestionarios pretende comprender aspectos clave del dolor, el estado de ánimo y la función de la manera más rápida y eficiente posible. El objetivo de estas medidas es obtener una evaluación precisa del dolor, al mismo tiempo que se pregunta sobre la función física, la ansiedad y otras alteraciones somáticas asociadas. Estos cuestionarios se tomarán antes del implante de SCS (línea de base) y después del implante de SCS (1 semana después de la operación, 4 semanas después de la operación y 8 semanas después de la operación) para evaluar y comparar. Descriptores de dolor neuropático: Pain DETECT es una medida de 9 ítems de descriptores sensoriales y características espaciales y temporales que ha demostrado su utilidad para identificar el dolor neuropático central. |
Línea de base y 1 semana después de la operación.
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Cambio del Cuestionario PainDETECT Baseline a 4 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la operación.
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Una batería de cuestionarios pretende comprender aspectos clave del dolor, el estado de ánimo y la función de la manera más rápida y eficiente posible. El objetivo de estas medidas es obtener una evaluación precisa del dolor, al mismo tiempo que se pregunta sobre la función física, la ansiedad y otras alteraciones somáticas asociadas. Estos cuestionarios se tomarán antes del implante de SCS (línea de base) y después del implante de SCS (1 semana después de la operación, 4 semanas después de la operación y 8 semanas después de la operación) para evaluar y comparar. Descriptores de dolor neuropático: Pain DETECT es una medida de 9 ítems de descriptores sensoriales y características espaciales y temporales que ha demostrado su utilidad para identificar el dolor neuropático central. |
Línea de base y 4 semanas después de la operación.
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Cambio del Cuestionario PainDETECT Baseline a 8 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de la operación.
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Una batería de cuestionarios pretende comprender aspectos clave del dolor, el estado de ánimo y la función de la manera más rápida y eficiente posible. El objetivo de estas medidas es obtener una evaluación precisa del dolor, al mismo tiempo que se pregunta sobre la función física, la ansiedad y otras alteraciones somáticas asociadas. Estos cuestionarios se tomarán antes del implante de SCS (línea de base) y después del implante de SCS (1 semana después de la operación, 4 semanas después de la operación y 8 semanas después de la operación) para evaluar y comparar. Descriptores de dolor neuropático: Pain DETECT es una medida de 9 ítems de descriptores sensoriales y características espaciales y temporales que ha demostrado su utilidad para identificar el dolor neuropático central. |
Línea de base y 8 semanas después de la operación.
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Pruebas de laboratorio de referencia
Periodo de tiempo: Base
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Creatinina sérica, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), nitrógeno ureico en sangre (BUN), TNF-alfa, 8-isoprostano
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Base
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Pruebas de laboratorio 1 semana después de la operación
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
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Creatinina sérica, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), nitrógeno ureico en sangre (BUN), TNF-alfa, 8-isoprostano
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1 semana después de la operación
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Pruebas de laboratorio de 4 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
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Creatinina sérica, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), nitrógeno ureico en sangre (BUN), TNF-alfa, 8-isoprostano
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4 semanas después de la operación
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Pruebas de laboratorio de 8 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la operación
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Creatinina sérica, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), nitrógeno ureico en sangre (BUN), TNF-alfa, 8-isoprostano
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8 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seth W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00145752
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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