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Estimulação Epidural Medular para Hipertensão em Pacientes com Dor Neuropática (ESCAPE)

28 de janeiro de 2021 atualizado por: Seth Holwerda PhD, University of Kansas Medical Center
O objetivo do estudo ESCAPE é determinar até que ponto a estimulação epidural da medula espinhal (SCS) reduz a pressão arterial (PA) em pacientes com dor lombar crônica e hipertensão. Também pretendemos determinar até que ponto a PA basal mais alta (ou seja, hipertensão) prediz reduções na dor após o implante SCS. Este é um estudo observacional de pacientes submetidos a implantação de um dispositivo SCS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O amplo objetivo de pesquisa deste estudo é examinar até que ponto a pressão arterial (PA) e os marcadores sanguíneos relacionados à hipertensão e à função renal são reduzidos em uma coorte prospectiva de pacientes submetidos à implantação de um estimulador epidural da medula espinhal (ECS) para o finalidade de controlar a dor crônica na parte inferior das costas e/ou membros.

Objetivos específicos:

  1. Examine até que ponto a PA (variável primária), a norepinefrina (marcador da atividade do nervo simpático no sangue) e uma ultrassonografia vascular melhoram após o implante de um dispositivo SCS entre pacientes com dor crônica e hipertensão.
  2. Examine até que ponto os marcadores da função renal no sangue [creatinina sérica, taxa de filtração glomerular (GFR) e nitrogênio ureico no sangue (BUN)] são reduzidos após o implante de um dispositivo SCS entre pacientes com dor crônica e hipertensão.
  3. Determine até que ponto a PA prevê reduções na dor após o implante de um dispositivo SCS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Clinical and Translational Science Unit (CTSU)
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • The Marc A. Asher Comprehensive Spine Center at the Kansas University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Dor lombar crônica (síndrome de dor regional complexa, síndrome de cirurgia lombar falhada)

Descrição

  • Planejando ter um dispositivo de estimulação epidural da medula espinhal implantado no KUMC
  • Homem ou Mulher, idade 30-89
  • Dor lombar por mais de 3 meses
  • Disposto a visitar o laboratório de pesquisa
  • Disposto a passar por uma coleta de sangue e medidas de pressão arterial
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Primário
Pacientes com dor lombar crônica que os candidatam ao implante cirúrgico de um dispositivo SCS e receberam um dispositivo SCS permanente.
Teste de diagnostico: Testes de diagnóstico
  1. Exames laboratoriais de sangue e urina
  2. ECG e pressão arterial para medições cardiovasculares
  3. Questionários de autorrelato sobre dor
Grupo de controle
Pacientes com dor lombar crônica que são candidatos a um implante cirúrgico de um dispositivo SCS e não recebem um dispositivo SCS permanente após a colocação dos eletrodos de teste.
Teste de diagnostico: Testes de diagnóstico
  1. Exames laboratoriais de sangue e urina
  2. ECG e pressão arterial para medições cardiovasculares
  3. Questionários de autorrelato sobre dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da medição da pressão arterial basal para 1 semana após a operação
Prazo: Linha de base e 1 semana de pós-operatório
Medições da pressão arterial através do manguito do braço e do manguito do dedo
Linha de base e 1 semana de pós-operatório
Alteração da medição da pressão arterial basal para 4 semanas após a operação
Prazo: Linha de base e pós-operatório de 4 semanas
Medições da pressão arterial através do manguito do braço e do manguito do dedo
Linha de base e pós-operatório de 4 semanas
Alteração da medição da pressão arterial basal para 8 semanas de pós-operatório
Prazo: Linha de base e pós-operatório de 8 semanas
Medições da pressão arterial através do manguito do braço e do manguito do dedo
Linha de base e pós-operatório de 8 semanas
Alteração do Questionário PainDETECT de linha de base para 1 semana de pós-operatório
Prazo: Linha de base e 1 semana de pós-operatório.

Uma bateria de questionários destina-se a compreender os principais aspectos da dor, do humor e da função da forma mais rápida e eficiente possível. O foco dessas medidas é obter uma avaliação precisa da dor, além de perguntar sobre a função física, ansiedade e outros distúrbios somáticos associados. Esses questionários serão feitos antes do implante SCS (linha de base) e após o implante SCS (1 semana pós-operatório, 4 semanas pós-operatório e 8 semanas pós-operatório) para avaliar e comparar.

Descritores de dor neuropática: O Pain DETECT é uma medida de 9 itens de descritores sensoriais e características espaciais e temporais que demonstraram utilidade na identificação de dor neuropática central.
Linha de base e 1 semana de pós-operatório.
Alteração do Questionário PainDETECT de linha de base para pós-operatório de 4 semanas
Prazo: Linha de base e pós-operatório de 4 semanas.

Uma bateria de questionários destina-se a compreender os principais aspectos da dor, do humor e da função da forma mais rápida e eficiente possível. O foco dessas medidas é obter uma avaliação precisa da dor, além de perguntar sobre a função física, ansiedade e outros distúrbios somáticos associados. Esses questionários serão feitos antes do implante SCS (linha de base) e após o implante SCS (1 semana pós-operatório, 4 semanas pós-operatório e 8 semanas pós-operatório) para avaliar e comparar.

Descritores de dor neuropática: O Pain DETECT é uma medida de 9 itens de descritores sensoriais e características espaciais e temporais que demonstraram utilidade na identificação de dor neuropática central.
Linha de base e pós-operatório de 4 semanas.
Alteração do Questionário PainDETECT de linha de base para pós-operatório de 8 semanas
Prazo: Linha de base e pós-operatório de 8 semanas.

Uma bateria de questionários destina-se a compreender os principais aspectos da dor, do humor e da função da forma mais rápida e eficiente possível. O foco dessas medidas é obter uma avaliação precisa da dor, além de perguntar sobre a função física, ansiedade e outros distúrbios somáticos associados. Esses questionários serão feitos antes do implante SCS (linha de base) e após o implante SCS (1 semana pós-operatório, 4 semanas pós-operatório e 8 semanas pós-operatório) para avaliar e comparar.

Descritores de dor neuropática: O Pain DETECT é uma medida de 9 itens de descritores sensoriais e características espaciais e temporais que demonstraram utilidade na identificação de dor neuropática central.
Linha de base e pós-operatório de 8 semanas.
Testes de laboratório de linha de base
Prazo: Linha de base
Creatinina sérica, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), nitrogênio ureico no sangue (BUN), TNF-alfa, 8-isoprostano
Linha de base
1 semana de exames laboratoriais pós-operatórios
Prazo: 1 semana pós operatório
Creatinina sérica, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), nitrogênio ureico no sangue (BUN), TNF-alfa, 8-isoprostano
1 semana pós operatório
4 semanas de exames laboratoriais pós-operatórios
Prazo: 4 semanas pós operatório
Creatinina sérica, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), nitrogênio ureico no sangue (BUN), TNF-alfa, 8-isoprostano
4 semanas pós operatório
Exames laboratoriais pós-operatórios de 8 semanas
Prazo: 8 semanas de pós-operatório
Creatinina sérica, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), nitrogênio ureico no sangue (BUN), TNF-alfa, 8-isoprostano
8 semanas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Seth W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00145752

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

IPD pode estar disponível mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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