Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidural ryggmärgsstimulering för hypertoni hos patienter med neuropatisk smärta (ESCAPE)

5 augusti 2025 uppdaterad av: Seth Holwerda PhD, University of Kansas Medical Center
Syftet med ESCAPE-studien är att fastställa i vilken utsträckning epidural ryggmärgsstimulering (SCS) minskar arteriellt blodtryck (BP) hos patienter med kronisk ländryggssmärta och hypertoni. Vi strävar också efter att bestämma i vilken utsträckning högre baslinje BP (dvs hypertoni) förutsäger minskningar av smärta efter SCS-implantation. Detta är en observationsstudie av patienter som genomgår en implantation av en SCS-enhet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det breda forskningsmålet med denna studie är att undersöka i vilken utsträckning arteriellt blodtryck (BP) och blodmarkörer relaterade till hypertoni och njurfunktion reduceras i en prospektiv kohort av patienter som genomgår implantation av en epidural ryggmärgsstimulator (SCS) för syftet med att hantera kronisk smärta i nedre delen av ryggen och/eller extremiteterna.

Specifika mål:

  1. Undersök i vilken utsträckning BP (primär variabel), noradrenalin (markör för sympatisk nervaktivitet i blodet) och en vaskulär ultraljudsskanning förbättras efter implantation av en SCS-enhet hos patienter med kronisk smärta och hypertoni.
  2. Undersök i vilken utsträckning markörer för njurfunktion i blodet [serumkreatinin, glomerulär filtrationshastighet (GFR) och blodkarbamidkväve (BUN)] reduceras efter implantation av en SCS-enhet hos patienter med kronisk smärta och hypertoni.
  3. Bestäm i vilken utsträckning BP förutsäger minskningar av smärta efter implantation av en SCS-enhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

72

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Clinical and Translational Science Unit (CTSU)
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • The Marc A. Asher Comprehensive Spine Center at the Kansas University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kronisk ländryggssmärta (komplext regionalt smärtsyndrom, misslyckad ryggkirurgi)

Beskrivning

  • Planerar att få en epidural ryggmärgsstimuleringsapparat implanterad på KUMC
  • Man eller kvinna, ålder 30-89
  • Smärta i ländryggen i mer än 3 månader
  • Vill gärna besöka forskningslabb
  • Vill gärna genomgå blodtagning och blodtrycksmätningar
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Primärgrupp
Patienter med kronisk ländryggssmärta som kandiderar dem för kirurgisk implantation av en SCS-enhet, och fick en permanent SCS-enhet.
Diagnostiskt test: Diagnostiska tester
  1. Blod och urin laboratorietester
  2. EKG och blodtryck för kardiovaskulära mätningar
  3. Självrapporterande frågeformulär om smärta
Kontrollgrupp
Patienter med kronisk ländryggssmärta som är kandidater för ett kirurgiskt implantat av en SCS-enhet och som inte får en permanent SCS-enhet efter att provkablar har placerats.
Diagnostiskt test: Diagnostiska tester
  1. Blod och urin laboratorietester
  2. EKG och blodtryck för kardiovaskulära mätningar
  3. Självrapporterande frågeformulär om smärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjemätning av blodtryck till 1 vecka efter operation
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter operation
Mätningar av blodtryck via armmanschett och fingermanschett
Baslinje och 1 vecka efter operation
Byt från baslinjemätning av blodtryck till 4 veckor efter operation
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter operation
Mätningar av blodtryck via armmanschett och fingermanschett
Baslinje och 4 veckor efter operation
Ändra från baslinjemätning av blodtryck till 8 veckor efter operation
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter operation
Mätningar av blodtryck via armmanschett och fingermanschett
Baslinje och 8 veckor efter operation
Byt från Baseline PainDETECT Questionnaire till 1 vecka efter operation
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter operation.

Ett batteri av frågeformulär är avsett att förstå nyckelaspekter av smärta, humör och funktion så snabbt och effektivt som möjligt. Fokus för dessa åtgärder är att få en korrekt bedömning av smärta, samtidigt som man frågar om fysisk funktion, ångest och andra associerade somatiska störningar. Dessa frågeformulär kommer att tas före SCS-implantation (baslinje) och efter SCS-implantation (1 vecka efter operation, 4 veckor efter operation och 8 veckor efter operation) för att bedöma och jämföra.

Neuropatiska smärtdeskriptorer: Pain DETECT är ett 9-elements mått på sensoriska deskriptorer och rumsliga och temporala egenskaper som har visat användbarhet för att identifiera central neuropatisk smärta.
Baslinje och 1 vecka efter operation.
Byt från Baseline PainDETECT Questionnaire till 4 veckor efter operation
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter operation.

Ett batteri av frågeformulär är avsett att förstå nyckelaspekter av smärta, humör och funktion så snabbt och effektivt som möjligt. Fokus för dessa åtgärder är att få en korrekt bedömning av smärta, samtidigt som man frågar om fysisk funktion, ångest och andra associerade somatiska störningar. Dessa frågeformulär kommer att tas före SCS-implantation (baslinje) och efter SCS-implantation (1 vecka efter operation, 4 veckor efter operation och 8 veckor efter operation) för att bedöma och jämföra.

Neuropatiska smärtdeskriptorer: Pain DETECT är ett 9-elements mått på sensoriska deskriptorer och rumsliga och temporala egenskaper som har visat användbarhet för att identifiera central neuropatisk smärta.
Baslinje och 4 veckor efter operation.
Byt från Baseline PainDETECT Questionnaire till 8 veckor efter operation
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter operation.

Ett batteri av frågeformulär är avsett att förstå nyckelaspekter av smärta, humör och funktion så snabbt och effektivt som möjligt. Fokus för dessa åtgärder är att få en korrekt bedömning av smärta, samtidigt som man frågar om fysisk funktion, ångest och andra associerade somatiska störningar. Dessa frågeformulär kommer att tas före SCS-implantation (baslinje) och efter SCS-implantation (1 vecka efter operation, 4 veckor efter operation och 8 veckor efter operation) för att bedöma och jämföra.

Neuropatiska smärtdeskriptorer: Pain DETECT är ett 9-elements mått på sensoriska deskriptorer och rumsliga och temporala egenskaper som har visat användbarhet för att identifiera central neuropatisk smärta.
Baslinje och 8 veckor efter operation.
Baslinjelaboratorietester
Tidsram: Baslinje
Serumkreatinin, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), blodureakväve (BUN), TNF-alfa, 8-isoprostan
Baslinje
1 vecka efter operation Laboratorietester
Tidsram: 1 vecka efter operation
Serumkreatinin, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), blodureakväve (BUN), TNF-alfa, 8-isoprostan
1 vecka efter operation
Laboratorietester 4 veckor efter operation
Tidsram: 4 veckor efter operation
Serumkreatinin, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), blodureakväve (BUN), TNF-alfa, 8-isoprostan
4 veckor efter operation
Laboratorietester 8 veckor efter operation
Tidsram: 8 veckor efter operation
Serumkreatinin, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), blodureakväve (BUN), TNF-alfa, 8-isoprostan
8 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Seth W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00145752

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

IPD kan vara tillgänglig på rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera