Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální stimulace míchy pro hypertenzi u pacientů s neuropatickou bolestí (ESCAPE)

5. srpna 2025 aktualizováno: Seth Holwerda PhD, University of Kansas Medical Center
Účelem studie ESCAPE je určit, do jaké míry epidurální stimulace míchy (SCS) snižuje arteriální krevní tlak (BP) u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a hypertenzí. Naším cílem je také určit, do jaké míry vyšší výchozí TK (tj. hypertenze) předpovídá snížení bolesti po implantaci SCS. Jedná se o observační studii pacientů podstupujících implantaci zařízení SCS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Širokým výzkumným cílem této studie je prozkoumat, do jaké míry jsou sníženy arteriální krevní tlak (BP) a krevní markery související s hypertenzí a funkcí ledvin u prospektivní kohorty pacientů podstupujících implantaci epidurálního míšního stimulátoru (SCS) pro účel zvládání chronické bolesti v dolní části zad a/nebo končetin.

Konkrétní cíle:

  1. Prozkoumejte, do jaké míry se zlepšil BP (primární proměnná), norepinefrin (marker aktivity sympatického nervu v krvi) a cévní ultrazvukové vyšetření po implantaci zařízení SCS u pacientů s chronickou bolestí a hypertenzí.
  2. Zjistěte, do jaké míry jsou markery funkce ledvin v krvi [sérový kreatinin, glomerulární filtrace (GFR) a dusík močoviny v krvi (BUN)] sníženy po implantaci zařízení SCS u pacientů s chronickou bolestí a hypertenzí.
  3. Určete, do jaké míry BP předpovídá snížení bolesti po implantaci zařízení SCS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Clinical and Translational Science Unit (CTSU)
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The Marc A. Asher Comprehensive Spine Center at the Kansas University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Chronická bolest dolní části zad (syndrom komplexní regionální bolesti, syndrom neúspěšné operace zad)

Popis

  • Plánování implantace zařízení na epidurální stimulaci míchy v KUMC
  • Muž nebo žena, věk 30-89 let
  • Bolest v kříži déle než 3 měsíce
  • Ochota navštívit výzkumnou laboratoř
  • Ochota podstoupit odběr krve a měření krevního tlaku
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární skupina
Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad, kteří je kandidáti na chirurgický implantát SCS zařízení, a dostali trvalé SCS zařízení.
Diagnostický test: Diagnostické testy
  1. Laboratorní testy krve a moči
  2. EKG a krevní tlak pro kardiovaskulární měření
  3. Self-report dotazníky o bolesti
Kontrolní skupina
Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad, kteří jsou kandidáty na chirurgický implantát zařízení SCS a po umístění zkušebních elektrod nedostanou trvalé zařízení SCS.
Diagnostický test: Diagnostické testy
  1. Laboratorní testy krve a moči
  2. EKG a krevní tlak pro kardiovaskulární měření
  3. Self-report dotazníky o bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z měření základního krevního tlaku na 1 týden po operaci
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po operaci
Měření krevního tlaku pomocí manžety na ruce a prstu
Výchozí stav a 1 týden po operaci
Změna z měření základního krevního tlaku na 4 týdny po operaci
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po operaci
Měření krevního tlaku pomocí manžety na ruce a prstu
Výchozí stav a 4 týdny po operaci
Změna z měření základního krevního tlaku na 8 týdnů po operaci
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po operaci
Měření krevního tlaku pomocí manžety na ruce a prstu
Výchozí stav a 8 týdnů po operaci
Změna ze základního dotazníku PainDETECT na 1 týden po operaci
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po operaci.

Baterie dotazníků má za cíl co nejrychleji a nejúčinněji porozumět klíčovým aspektům bolesti, nálady a funkce. Tato opatření se zaměřují na získání přesného hodnocení bolesti a zároveň se dotazují na fyzické funkce, úzkost a další související somatické poruchy. Tyto dotazníky budou provedeny před implantací SCS (základní stav) a po implantaci SCS (1 týden po operaci, 4 týdny po operaci a 8 týdnů po operaci), aby bylo možné posoudit a porovnat.

Deskriptory neuropatické bolesti: Detekce bolesti je 9-položková míra senzorických deskriptorů a prostorových a časových charakteristik, která prokázala užitečnost při identifikaci centrální neuropatické bolesti.
Výchozí stav a 1 týden po operaci.
Změna ze základního dotazníku PainDETECT na 4 týdny po operaci
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po operaci.

Baterie dotazníků má za cíl co nejrychleji a nejúčinněji porozumět klíčovým aspektům bolesti, nálady a funkce. Tato opatření se zaměřují na získání přesného hodnocení bolesti a zároveň se dotazují na fyzické funkce, úzkost a další související somatické poruchy. Tyto dotazníky budou provedeny před implantací SCS (základní stav) a po implantaci SCS (1 týden po operaci, 4 týdny po operaci a 8 týdnů po operaci), aby bylo možné posoudit a porovnat.

Deskriptory neuropatické bolesti: Detekce bolesti je 9-položková míra senzorických deskriptorů a prostorových a časových charakteristik, která prokázala užitečnost při identifikaci centrální neuropatické bolesti.
Výchozí stav a 4 týdny po operaci.
Změna ze základního dotazníku PainDETECT na 8 týdnů po operaci
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po operaci.

Baterie dotazníků má za cíl co nejrychleji a nejúčinněji porozumět klíčovým aspektům bolesti, nálady a funkce. Tato opatření se zaměřují na získání přesného hodnocení bolesti a zároveň se dotazují na fyzické funkce, úzkost a další související somatické poruchy. Tyto dotazníky budou provedeny před implantací SCS (základní stav) a po implantaci SCS (1 týden po operaci, 4 týdny po operaci a 8 týdnů po operaci), aby bylo možné posoudit a porovnat.

Deskriptory neuropatické bolesti: Detekce bolesti je 9-položková míra senzorických deskriptorů a prostorových a časových charakteristik, která prokázala užitečnost při identifikaci centrální neuropatické bolesti.
Výchozí stav a 8 týdnů po operaci.
Základní laboratorní testy
Časové okno: Základní linie
Sérový kreatinin, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR), dusík močoviny v krvi (BUN), TNF-alfa, 8-Isoprostan
Základní linie
1 týden pooperační laboratorní testy
Časové okno: 1 týden po operaci
Sérový kreatinin, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR), dusík močoviny v krvi (BUN), TNF-alfa, 8-Isoprostan
1 týden po operaci
4 týdenní pooperační laboratorní testy
Časové okno: 4 týdny po operaci
Sérový kreatinin, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR), dusík močoviny v krvi (BUN), TNF-alfa, 8-Isoprostan
4 týdny po operaci
8 týdenní pooperační laboratorní testy
Časové okno: 8 týdnů po operaci
Sérový kreatinin, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR), dusík močoviny v krvi (BUN), TNF-alfa, 8-Isoprostan
8 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seth W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00145752

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD může být k dispozici na základě přiměřené žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostické testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit