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Epidurale Rückenmarksstimulation bei Bluthochdruck bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen (ESCAPE)

28. Januar 2021 aktualisiert von: Seth Holwerda PhD, University of Kansas Medical Center
Der Zweck der ESCAPE-Studie besteht darin, das Ausmaß zu bestimmen, in dem die epidurale Rückenmarksstimulation (SCS) den arteriellen Blutdruck (BP) bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich und Bluthochdruck senkt. Unser Ziel ist es auch zu bestimmen, inwieweit ein höherer Ausgangs-Blutdruck (d. h. Bluthochdruck) eine Schmerzreduktion nach einer SCS-Implantation vorhersagt. Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie an Patienten, die sich einer Implantation eines SCS-Geräts unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das allgemeine Forschungsziel dieser Studie besteht darin, das Ausmaß zu untersuchen, in dem der arterielle Blutdruck (BP) und Blutmarker im Zusammenhang mit Bluthochdruck und Nierenfunktion in einer prospektiven Kohorte von Patienten reduziert werden, die sich einer Implantation eines epiduralen Rückenmarksstimulators (SCS) unterziehen Zweck der Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rücken und/oder in den Gliedmaßen.

Konkrete Ziele:

  1. Untersuchen Sie, inwieweit sich der Blutdruck (primäre Variable), Noradrenalin (Marker der sympathischen Nervenaktivität im Blut) und eine Gefäßultraschalluntersuchung nach der Implantation eines SCS-Geräts bei Patienten mit chronischen Schmerzen und Bluthochdruck verbessern.
  2. Untersuchen Sie, inwieweit Marker der Nierenfunktion im Blut [Serumkreatinin, glomeruläre Filtrationsrate (GFR) und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)] nach der Implantation eines SCS-Geräts bei Patienten mit chronischen Schmerzen und Bluthochdruck reduziert werden.
  3. Bestimmen Sie, inwieweit BP eine Schmerzreduktion nach der Implantation eines SCS-Geräts vorhersagt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Clinical and Translational Science Unit (CTSU)
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • The Marc A. Asher Comprehensive Spine Center at the Kansas University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich (komplexes regionales Schmerzsyndrom, Failed-Back-Surgery-Syndrom)

Beschreibung

  • Ich plane die Implantation eines Geräts zur epiduralen Rückenmarksstimulation am KUMC
  • Männlich oder weiblich, Alter 30–89
  • Schmerzen im unteren Rücken seit mehr als 3 Monaten
  • Bereit, ein Forschungslabor zu besuchen
  • Bereit, sich einer Blutabnahme und Blutdruckmessung zu unterziehen
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hauptgruppe
Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, die für die chirurgische Implantation eines SCS-Geräts infrage kommen und ein dauerhaftes SCS-Gerät erhalten haben.
Diagnosetest: Diagnosetest
  1. Laboruntersuchungen von Blut und Urin
  2. EKG und Blutdruck für Herz-Kreislauf-Messungen
  3. Fragebögen zur Selbsteinschätzung von Schmerzen
Kontrollgruppe
Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, die für ein chirurgisches Implantat eines SCS-Geräts in Frage kommen und nach Platzierung der Testleitungen kein dauerhaftes SCS-Gerät erhalten.
Diagnosetest: Diagnosetest
  1. Laboruntersuchungen von Blut und Urin
  2. EKG und Blutdruck für Herz-Kreislauf-Messungen
  3. Fragebögen zur Selbsteinschätzung von Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Grundblutdruckmessung zur 1 Woche postoperativen Messung
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche nach der Operation
Blutdruckmessung über Arm- und Fingermanschette
Ausgangswert und 1 Woche nach der Operation
Wechsel von der Grundblutdruckmessung zur 4-wöchigen postoperativen Messung
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Operation
Blutdruckmessung über Arm- und Fingermanschette
Baseline und 4 Wochen nach der Operation
Wechsel von der Grundblutdruckmessung zur 8-wöchigen postoperativen Messung
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Operation
Blutdruckmessung über Arm- und Fingermanschette
Baseline und 8 Wochen nach der Operation
Wechsel vom Baseline-PainDETECT-Fragebogen zu 1 Woche nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche nach der Operation.

Mithilfe einer Reihe von Fragebögen sollen wichtige Aspekte von Schmerz, Stimmung und Funktion möglichst schnell und effizient erfasst werden. Der Schwerpunkt dieser Maßnahmen liegt auf einer genauen Beurteilung des Schmerzes, wobei auch die körperliche Funktion, Angstzustände und andere damit verbundene somatische Störungen abgefragt werden. Diese Fragebögen werden vor der SCS-Implantation (Baseline) und nach der SCS-Implantation (1 Woche nach der Operation, 4 Wochen nach der Operation und 8 Wochen nach der Operation) zur Beurteilung und zum Vergleich ausgefüllt.

Neuropathische Schmerzdeskriptoren: Der Pain DETECT ist ein 9-Punkte-Messwert für sensorische Deskriptoren sowie räumliche und zeitliche Merkmale, der sich bei der Identifizierung zentraler neuropathischer Schmerzen als nützlich erwiesen hat.
Ausgangswert und 1 Woche nach der Operation.
Wechsel vom Baseline-PainDETECT-Fragebogen zu 4 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Operation.

Mithilfe einer Reihe von Fragebögen sollen wichtige Aspekte von Schmerz, Stimmung und Funktion möglichst schnell und effizient erfasst werden. Der Schwerpunkt dieser Maßnahmen liegt auf einer genauen Beurteilung des Schmerzes, wobei auch die körperliche Funktion, Angstzustände und andere damit verbundene somatische Störungen abgefragt werden. Diese Fragebögen werden vor der SCS-Implantation (Baseline) und nach der SCS-Implantation (1 Woche nach der Operation, 4 Wochen nach der Operation und 8 Wochen nach der Operation) zur Beurteilung und zum Vergleich ausgefüllt.

Neuropathische Schmerzdeskriptoren: Der Pain DETECT ist ein 9-Punkte-Messwert für sensorische Deskriptoren sowie räumliche und zeitliche Merkmale, der sich bei der Identifizierung zentraler neuropathischer Schmerzen als nützlich erwiesen hat.
Baseline und 4 Wochen nach der Operation.
Wechsel vom Baseline-PainDETECT-Fragebogen zum 8-wöchigen postoperativen Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Operation.

Mithilfe einer Reihe von Fragebögen sollen wichtige Aspekte von Schmerz, Stimmung und Funktion möglichst schnell und effizient erfasst werden. Der Schwerpunkt dieser Maßnahmen liegt auf einer genauen Beurteilung des Schmerzes, wobei auch die körperliche Funktion, Angstzustände und andere damit verbundene somatische Störungen abgefragt werden. Diese Fragebögen werden vor der SCS-Implantation (Baseline) und nach der SCS-Implantation (1 Woche nach der Operation, 4 Wochen nach der Operation und 8 Wochen nach der Operation) zur Beurteilung und zum Vergleich ausgefüllt.

Neuropathische Schmerzdeskriptoren: Der Pain DETECT ist ein 9-Punkte-Messwert für sensorische Deskriptoren sowie räumliche und zeitliche Merkmale, der sich bei der Identifizierung zentraler neuropathischer Schmerzen als nützlich erwiesen hat.
Baseline und 8 Wochen nach der Operation.
Basis-Labortests
Zeitfenster: Grundlinie
Serumkreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), Blutharnstoffstickstoff (BUN), TNF-alpha, 8-Isoprostan
Grundlinie
1 Woche postoperative Labortests
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Serumkreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), Blutharnstoffstickstoff (BUN), TNF-alpha, 8-Isoprostan
1 Woche nach der OP
4 Wochen postoperative Labortests
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
Serumkreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), Blutharnstoffstickstoff (BUN), TNF-alpha, 8-Isoprostan
4 Wochen nach der OP
8 Wochen postoperative Labortests
Zeitfenster: 8 Wochen nach der OP
Serumkreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), Blutharnstoffstickstoff (BUN), TNF-alpha, 8-Isoprostan
8 Wochen nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Seth W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00145752

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann auf begründete Anfrage verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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