Epidural ryggmargsstimulering for hypertensjon hos pasienter med nevropatiske smerter (ESCAPE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det brede forskningsmålet med denne studien er å undersøke i hvilken grad arterielt blodtrykk (BP) og blodmarkører relatert til hypertensjon og nyrefunksjon reduseres i en prospektiv kohort av pasienter som gjennomgår implantasjon av en epidural ryggmargsstimulator (SCS) for formålet med å håndtere kroniske smerter i korsryggen og/eller lemmer.
Spesifikke mål:
- Undersøk i hvilken grad BP (primær variabel), noradrenalin (markør for sympatisk nerveaktivitet i blodet) og en vaskulær ultralydskanning forbedres etter implantasjon av en SCS-enhet blant pasienter med kronisk smerte og hypertensjon.
- Undersøk i hvilken grad markører for nyrefunksjon i blodet [serumkreatinin, glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) og blod urea nitrogen (BUN)] reduseres etter implantasjon av en SCS-enhet blant pasienter med kronisk smerte og hypertensjon.
- Bestem i hvilken grad BP forutsier reduksjon i smerte etter implantasjon av en SCS-enhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Clinical and Translational Science Unit (CTSU)
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- The Marc A. Asher Comprehensive Spine Center at the Kansas University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- Planlegger å få implantert en epidural ryggmargsstimuleringsenhet ved KUMC
- Mann eller kvinne, alderen 30-89
- Korsryggsmerter i mer enn 3 måneder
- Villig til å besøke forskningslaboratoriet
- Villig til å ta blodprøve og blodtrykksmål
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Primærgruppe
Pasienter med kroniske korsryggsmerter som kandidater dem til kirurgisk implantasjon av en SCS-enhet, og fikk en permanent SCS-enhet.
|
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter med kroniske korsryggsmerter som er kandidater for et kirurgisk implantat av en SCS-enhet og ikke mottar en permanent SCS-enhet etter at prøveledninger er plassert.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline blodtrykksmåling til 1 uke etter operasjon
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter operasjon
|
Målinger av blodtrykk via armmansjett og fingermansjett
|
Baseline og 1 uke etter operasjon
|
|
Bytt fra baseline blodtrykksmåling til 4 uker etter operasjon
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter operasjon
|
Målinger av blodtrykk via armmansjett og fingermansjett
|
Baseline og 4 uker etter operasjon
|
|
Bytt fra baseline blodtrykksmåling til 8 uker etter operasjon
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter operasjon
|
Målinger av blodtrykk via armmansjett og fingermansjett
|
Baseline og 8 uker etter operasjon
|
|
Bytt fra Baseline PainDETECT Questionnaire til 1 uke etter operasjon
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter operasjon.
|
Et batteri av spørreskjemaer er ment å forstå nøkkelaspekter ved smerte, humør og funksjon så raskt og effektivt som mulig. Fokus for disse tiltakene er å få en nøyaktig vurdering av smerte, samtidig som man spør om fysisk funksjon, angst og andre tilhørende somatiske forstyrrelser. Disse spørreskjemaene vil bli tatt før SCS-implantasjon (Baseline) og etter SCS-implantasjon (1 uke post-op, 4 uker post-op og 8 uker post-op) for å vurdere og sammenligne. Nevropatiske smertedeskriptorer: Pain DETECT er et 9-element mål for sensoriske deskriptorer og romlige og tidsmessige karakteristikker som har vist nytte for å identifisere sentral nevropatisk smerte. |
Baseline og 1 uke etter operasjon.
|
|
Bytt fra Baseline PainDETECT Questionnaire til 4 uker etter operasjon
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter operasjon.
|
Et batteri av spørreskjemaer er ment å forstå nøkkelaspekter ved smerte, humør og funksjon så raskt og effektivt som mulig. Fokus for disse tiltakene er å få en nøyaktig vurdering av smerte, samtidig som man spør om fysisk funksjon, angst og andre tilhørende somatiske forstyrrelser. Disse spørreskjemaene vil bli tatt før SCS-implantasjon (Baseline) og etter SCS-implantasjon (1 uke post-op, 4 uker post-op og 8 uker post-op) for å vurdere og sammenligne. Nevropatiske smertedeskriptorer: Pain DETECT er et 9-element mål for sensoriske deskriptorer og romlige og tidsmessige karakteristikker som har vist nytte for å identifisere sentral nevropatisk smerte. |
Baseline og 4 uker etter operasjon.
|
|
Bytt fra Baseline PainDETECT Questionnaire til 8 uker etter operasjon
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter operasjon.
|
Et batteri av spørreskjemaer er ment å forstå nøkkelaspekter ved smerte, humør og funksjon så raskt og effektivt som mulig. Fokus for disse tiltakene er å få en nøyaktig vurdering av smerte, samtidig som man spør om fysisk funksjon, angst og andre tilhørende somatiske forstyrrelser. Disse spørreskjemaene vil bli tatt før SCS-implantasjon (Baseline) og etter SCS-implantasjon (1 uke post-op, 4 uker post-op og 8 uker post-op) for å vurdere og sammenligne. Nevropatiske smertedeskriptorer: Pain DETECT er et 9-element mål for sensoriske deskriptorer og romlige og tidsmessige karakteristikker som har vist nytte for å identifisere sentral nevropatisk smerte. |
Baseline og 8 uker etter operasjon.
|
|
Baseline laboratorietester
Tidsramme: Grunnlinje
|
Serumkreatinin, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), blod urea nitrogen (BUN), TNF-alfa, 8-isoprostan
|
Grunnlinje
|
|
1 uke post-op Laboratorietester
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
|
Serumkreatinin, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), blod urea nitrogen (BUN), TNF-alfa, 8-isoprostan
|
1 uke etter operasjon
|
|
Laboratorietester etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter operasjon
|
Serumkreatinin, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), blod urea nitrogen (BUN), TNF-alfa, 8-isoprostan
|
4 uker etter operasjon
|
|
Laboratorietester 8 uker etter operasjonen
Tidsramme: 8 uker etter operasjon
|
Serumkreatinin, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), blod urea nitrogen (BUN), TNF-alfa, 8-isoprostan
|
8 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seth W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00145752
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .