Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидуральная стимуляция спинного мозга при артериальной гипертензии у пациентов с нейропатической болью (ESCAPE)

5 августа 2025 г. обновлено: Seth Holwerda PhD, University of Kansas Medical Center
Целью исследования ESCAPE является определение степени, в которой эпидуральная стимуляция спинного мозга (ЭССМ) снижает артериальное давление (АД) у пациентов с хронической болью в пояснице и артериальной гипертензией. Мы также стремимся определить, в какой степени более высокое исходное АД (например, гипертония) предсказывает уменьшение боли после имплантации СХП. Это обсервационное исследование пациентов, перенесших имплантацию устройства SCS.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Широкая исследовательская цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить степень снижения артериального давления (АД) и маркеров крови, связанных с гипертензией и функцией почек, в предполагаемой группе пациентов, перенесших имплантацию эпидурального стимулятора спинного мозга (SCS) для целью лечения хронической боли в нижней части спины и/или конечностях.

Конкретные цели:

  1. Изучите, в какой степени АД (первичная переменная), норадреналин (маркер активности симпатического нерва в крови) и ультразвуковое сканирование сосудов улучшаются после имплантации устройства SCS у пациентов с хронической болью и гипертонией.
  2. Изучите, в какой степени маркеры функции почек в крови [креатинин сыворотки, скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и азот мочевины крови (АМК)] снижаются после имплантации устройства SCS у пациентов с хронической болью и гипертонией.
  3. Определите степень, в которой АД предсказывает уменьшение боли после имплантации устройства SCS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Clinical and Translational Science Unit (CTSU)
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The Marc A. Asher Comprehensive Spine Center at the Kansas University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Хроническая боль в пояснице (комплексный регионарный болевой синдром, синдром неудачной операции на позвоночнике)

Описание

  • Планирование имплантации устройства для эпидуральной стимуляции спинного мозга в КУМС
  • Мужчина или женщина, возраст 30-89 лет
  • Боли в пояснице более 3 месяцев
  • Желание посетить исследовательскую лабораторию
  • Готовы пройти забор крови и измерения артериального давления
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Основная группа
Пациенты с хронической болью в пояснице, которые были кандидатами на хирургическую имплантацию устройства SCS, получили постоянное устройство SCS.
Диагностический тест: Диагностические тесты
  1. Лабораторные анализы крови и мочи
  2. ЭКГ и артериальное давление для сердечно-сосудистых измерений
  3. Анкеты самоотчета о боли
Контрольная группа
Пациенты с хронической болью в пояснице, которые являются кандидатами на хирургическую имплантацию устройства SCS и не получают постоянное устройство SCS после установки пробных отведений.
Диагностический тест: Диагностические тесты
  1. Лабораторные анализы крови и мочи
  2. ЭКГ и артериальное давление для сердечно-сосудистых измерений
  3. Анкеты самоотчета о боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход от исходного измерения артериального давления к 1 неделе после операции
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя после операции
Измерение артериального давления с помощью наручной манжеты и манжеты на палец
Исходный уровень и 1 неделя после операции
Переход от исходного измерения артериального давления к 4-недельному послеоперационному измерению
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после операции
Измерение артериального давления с помощью наручной манжеты и манжеты на палец
Исходный уровень и 4 недели после операции
Переход от исходного измерения артериального давления к 8-недельному послеоперационному измерению
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после операции
Измерение артериального давления с помощью наручной манжеты и манжеты на палец
Исходный уровень и 8 недель после операции
Переход с базового опросника PainDETECT на 1 неделю после операции
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя после операции.

Батарея опросников предназначена для того, чтобы как можно быстрее и эффективнее понять ключевые аспекты боли, настроения и функционирования. Эти меры направлены на получение точной оценки боли, а также на вопросы о физической функции, тревоге и других связанных соматических нарушениях. Эти анкеты будут заполняться до имплантации SCS (базовый уровень) и после имплантации SCS (через 1 неделю после операции, через 4 недели после операции и через 8 недель после операции) для оценки и сравнения.

Дескрипторы нейропатической боли: Pain DETECT представляет собой 9-элементную оценку сенсорных дескрипторов и пространственных и временных характеристик, которая продемонстрировала полезность для выявления центральной нейропатической боли.
Исходный уровень и 1 неделя после операции.
Переход от базового опросника PainDETECT к 4-недельному послеоперационному опроснику
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после операции.

Батарея опросников предназначена для того, чтобы как можно быстрее и эффективнее понять ключевые аспекты боли, настроения и функционирования. Эти меры направлены на получение точной оценки боли, а также на вопросы о физической функции, тревоге и других связанных соматических нарушениях. Эти анкеты будут заполняться до имплантации SCS (базовый уровень) и после имплантации SCS (через 1 неделю после операции, через 4 недели после операции и через 8 недель после операции) для оценки и сравнения.

Дескрипторы нейропатической боли: Pain DETECT представляет собой 9-элементную оценку сенсорных дескрипторов и пространственных и временных характеристик, которая продемонстрировала полезность для выявления центральной нейропатической боли.
Исходный уровень и 4 недели после операции.
Переход от базового опросника PainDETECT к 8-недельному послеоперационному опроснику
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после операции.

Батарея опросников предназначена для того, чтобы как можно быстрее и эффективнее понять ключевые аспекты боли, настроения и функционирования. Эти меры направлены на получение точной оценки боли, а также на вопросы о физической функции, тревоге и других связанных соматических нарушениях. Эти анкеты будут заполняться до имплантации SCS (базовый уровень) и после имплантации SCS (через 1 неделю после операции, через 4 недели после операции и через 8 недель после операции) для оценки и сравнения.

Дескрипторы нейропатической боли: Pain DETECT представляет собой 9-элементную оценку сенсорных дескрипторов и пространственных и временных характеристик, которая продемонстрировала полезность для выявления центральной нейропатической боли.
Исходный уровень и 8 недель после операции.
Базовые лабораторные тесты
Временное ограничение: Базовый уровень
Креатинин сыворотки, расчетная скорость клубочковой фильтрации (eGFR), азот мочевины крови (BUN), TNF-альфа, 8-изопростан
Базовый уровень
Лабораторные анализы через 1 неделю после операции
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Креатинин сыворотки, расчетная скорость клубочковой фильтрации (eGFR), азот мочевины крови (BUN), TNF-альфа, 8-изопростан
1 неделя после операции
Лабораторные анализы через 4 недели после операции
Временное ограничение: 4 неделя после операции
Креатинин сыворотки, расчетная скорость клубочковой фильтрации (eGFR), азот мочевины крови (BUN), TNF-альфа, 8-изопростан
4 неделя после операции
Лабораторные анализы через 8 недель после операции
Временное ограничение: 8 неделя после операции
Креатинин сыворотки, расчетная скорость клубочковой фильтрации (eGFR), азот мочевины крови (BUN), TNF-альфа, 8-изопростан
8 неделя после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Seth W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00145752

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

IPD может быть доступен по обоснованному запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться