Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale ruggenmergstimulatie voor hypertensie bij patiënten met neuropathische pijn (ESCAPE)

28 januari 2021 bijgewerkt door: Seth Holwerda PhD, University of Kansas Medical Center
Het doel van de ESCAPE-studie is om te bepalen in welke mate epidurale ruggenmergstimulatie (SCS) de arteriële bloeddruk (BP) verlaagt bij patiënten met chronische lage rugpijn en hypertensie. We streven er ook naar om te bepalen in hoeverre een hogere basislijn-BP (d.w.z. hypertensie) vermindering van pijn voorspelt na SCS-implantatie. Dit is een observationele studie van patiënten die een implantatie van een SCS-apparaat ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het brede onderzoeksdoel van deze studie is om te onderzoeken in hoeverre arteriële bloeddruk (BP) en bloedmarkers gerelateerd aan hypertensie en nierfunctie zijn verlaagd in een prospectief cohort van patiënten die een implantatie van een epidurale ruggenmergstimulator (SCS) ondergaan voor de doel van het beheersen van chronische pijn in de onderrug en/of ledematen.

Specifieke doelen:

  1. Onderzoek in hoeverre BP (primaire variabele), noradrenaline (marker van sympathische zenuwactiviteit in het bloed) en een vasculaire echografie zijn verbeterd na de implantatie van een SCS-apparaat bij patiënten met chronische pijn en hypertensie.
  2. Onderzoek in hoeverre markers van de nierfunctie in het bloed [serumcreatinine, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) en bloedureumstikstof (BUN)] zijn verminderd na de implantatie van een SCS-apparaat bij patiënten met chronische pijn en hypertensie.
  3. Bepaal de mate waarin BP een vermindering van pijn voorspelt na de implantatie van een SCS-apparaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Clinical and Translational Science Unit (CTSU)
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • The Marc A. Asher Comprehensive Spine Center at the Kansas University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chronische lage rugpijn (complex regionaal pijnsyndroom, mislukte rugoperatiesyndroom)

Beschrijving

  • Plan om een ​​epiduraal ruggenmergstimulatieapparaat te laten implanteren bij KUMC
  • Man of vrouw, leeftijd 30-89
  • Lage rugpijn gedurende meer dan 3 maanden
  • Bereid om onderzoekslaboratorium te bezoeken
  • Bereidheid tot bloedafname en bloeddrukmetingen
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primaire groep
Patiënten met chronische lage rugpijn die in aanmerking komen voor chirurgische implantatie van een SCS-apparaat, en die een permanent SCS-apparaat hebben gekregen.
Diagnostische toets: Diagnostische toetsen
  1. Laboratoriumtesten voor bloed en urine
  2. ECG en bloeddruk voor cardiovasculaire metingen
  3. Zelfrapportagevragenlijsten over pijn
Controlegroep
Patiënten met chronische lage-rugpijn die in aanmerking komen voor een chirurgische implantatie van een SCS-apparaat en die geen permanent SCS-apparaat krijgen nadat proefleads zijn geplaatst.
Diagnostische toets: Diagnostische toetsen
  1. Laboratoriumtesten voor bloed en urine
  2. ECG en bloeddruk voor cardiovasculaire metingen
  3. Zelfrapportagevragenlijsten over pijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van baseline bloeddrukmeting naar 1 week na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week na de operatie
Metingen van bloeddruk via armmanchet en vingermanchet
Basislijn en 1 week na de operatie
Verander van baseline bloeddrukmeting naar 4 weken na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na de operatie
Metingen van bloeddruk via armmanchet en vingermanchet
Basislijn en 4 weken na de operatie
Verander van baseline bloeddrukmeting naar 8 weken na de operatie
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na de operatie
Metingen van bloeddruk via armmanchet en vingermanchet
Baseline en 8 weken na de operatie
Verander van Baseline PainDETECT-vragenlijst naar 1 week na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week na de operatie.

Een reeks vragenlijsten is bedoeld om de belangrijkste aspecten van pijn, stemming en functie zo snel en efficiënt mogelijk te begrijpen. De focus van deze metingen ligt op het verkrijgen van een nauwkeurige beoordeling van pijn, terwijl ook wordt gevraagd naar fysiek functioneren, angst en andere bijbehorende somatische stoornissen. Deze vragenlijsten worden voorafgaand aan SCS-implantatie (basislijn) en na SCS-implantatie (1 week na de operatie, 4 weken na de operatie en 8 weken na de operatie) afgenomen om te beoordelen en te vergelijken.

Neuropathische pijndescriptoren: De Pain DETECT is een 9-itemmaat van sensorische descriptoren en ruimtelijke en temporele kenmerken die nuttig is gebleken bij het identificeren van centrale neuropathische pijn.
Basislijn en 1 week na de operatie.
Wijziging van Baseline PainDETECT-vragenlijst naar 4 weken na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na de operatie.

Een reeks vragenlijsten is bedoeld om de belangrijkste aspecten van pijn, stemming en functie zo snel en efficiënt mogelijk te begrijpen. De focus van deze metingen ligt op het verkrijgen van een nauwkeurige beoordeling van pijn, terwijl ook wordt gevraagd naar fysiek functioneren, angst en andere bijbehorende somatische stoornissen. Deze vragenlijsten worden voorafgaand aan SCS-implantatie (basislijn) en na SCS-implantatie (1 week na de operatie, 4 weken na de operatie en 8 weken na de operatie) afgenomen om te beoordelen en te vergelijken.

Neuropathische pijndescriptoren: De Pain DETECT is een 9-itemmaat van sensorische descriptoren en ruimtelijke en temporele kenmerken die nuttig is gebleken bij het identificeren van centrale neuropathische pijn.
Basislijn en 4 weken na de operatie.
Wijziging van Baseline PainDETECT-vragenlijst naar 8 weken na de operatie
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na de operatie.

Een reeks vragenlijsten is bedoeld om de belangrijkste aspecten van pijn, stemming en functie zo snel en efficiënt mogelijk te begrijpen. De focus van deze metingen ligt op het verkrijgen van een nauwkeurige beoordeling van pijn, terwijl ook wordt gevraagd naar fysiek functioneren, angst en andere bijbehorende somatische stoornissen. Deze vragenlijsten worden voorafgaand aan SCS-implantatie (basislijn) en na SCS-implantatie (1 week na de operatie, 4 weken na de operatie en 8 weken na de operatie) afgenomen om te beoordelen en te vergelijken.

Neuropathische pijndescriptoren: De Pain DETECT is een 9-itemmaat van sensorische descriptoren en ruimtelijke en temporele kenmerken die nuttig is gebleken bij het identificeren van centrale neuropathische pijn.
Baseline en 8 weken na de operatie.
Basislijn laboratoriumtests
Tijdsspanne: Basislijn
Serumcreatinine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), bloedureumstikstof (BUN), TNF-alfa, 8-isoprostane
Basislijn
Laboratoriumtesten 1 week na de operatie
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
Serumcreatinine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), bloedureumstikstof (BUN), TNF-alfa, 8-isoprostane
1 week postoperatief
Laboratoriumtesten 4 weken na de operatie
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
Serumcreatinine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), bloedureumstikstof (BUN), TNF-alfa, 8-isoprostane
4 weken na de operatie
8 weken postoperatieve laboratoriumtests
Tijdsspanne: 8 weken postoperatief
Serumcreatinine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), bloedureumstikstof (BUN), TNF-alfa, 8-isoprostane
8 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seth W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00145752

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IPD is mogelijk beschikbaar op redelijk verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnostische toetsen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren