神経因性疼痛患者における高血圧に対する硬膜外脊髄刺激 (ESCAPE)
調査の概要
詳細な説明
この研究の広範な研究目標は、硬膜外脊髄刺激装置 (SCS) の移植を受けている患者の前向きコホートにおいて、高血圧および腎機能に関連する動脈血圧 (BP) および血液マーカーがどの程度低下するかを調べることです。腰や四肢の慢性的な痛みを管理する目的。
具体的な目的:
- 慢性疼痛および高血圧症の患者において、SCS デバイスの埋め込み後に血圧 (主要変数)、ノルエピネフリン (血液中の交感神経活動のマーカー)、および血管超音波スキャンがどの程度改善されるかを調べます。
- 慢性疼痛および高血圧症の患者において、SCS デバイスの埋め込み後に血液中の腎機能のマーカー [血清クレアチニン、糸球体濾過率 (GFR)、血中尿素窒素 (BUN)] がどの程度減少するかを調べます。
- SCS デバイスの埋め込み後の痛みの軽減が血圧によってどの程度予測されるかを判断します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Seth W Holwerda, PhD
- 電話番号：913-588-5000
- メール：sholwerda@kumc.edu
研究場所
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- 募集
- University of Kansas Clinical and Translational Science Unit (CTSU)
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- The Marc A. Asher Comprehensive Spine Center at the Kansas University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- KUMC で硬膜外脊髄刺激装置の移植を計画中
- 男性または女性、30～89歳
- 腰痛が3ヶ月以上続いている
- 研究室を訪問したい
- 採血や血圧測定を希望する方
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プライマリーグループ
慢性腰痛を患い、SCS デバイスの外科的インプラントの候補となり、永久 SCS デバイスの装着を受けた患者。
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対照群
SCS デバイスの外科的インプラントの候補である慢性腰痛患者で、トライアルリードを留置した後に永久 SCS デバイスを受けていない患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン血圧測定から術後 1 週間への変更
時間枠：ベースラインと術後 1 週間
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腕帯および指帯による血圧測定
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ベースラインと術後 1 週間
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ベースライン血圧測定から術後4週間への変更
時間枠：ベースラインと術後 4 週間
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腕帯および指帯による血圧測定
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ベースラインと術後 4 週間
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ベースライン血圧測定から術後8週間への変更
時間枠：ベースラインと術後 8 週間
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腕帯および指帯による血圧測定
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ベースラインと術後 8 週間
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ベースラインのPainDETECTアンケートから術後1週間に変更
時間枠：ベースラインと術後 1 週間。
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一連のアンケートは、痛み、気分、機能の主要な側面をできるだけ迅速かつ効率的に理解することを目的としています。 これらの測定の焦点は、身体機能、不安、およびその他の関連する身体的障害についても尋ねると同時に、痛みを正確に評価することにあります。 これらのアンケートは、評価および比較するために、SCS インプラント前 (ベースライン) と SCS インプラント後 (術後 1 週間、術後 4 週間、および術後 8 週間) に採取されます。 神経障害性疼痛記述子:Pain DETECT は、中枢神経障害性疼痛の特定に有用であることが実証されている、感覚記述子および空間的および時間的特徴の 9 項目の尺度です。 |
ベースラインと術後 1 週間。
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ベースラインのPainDETECTアンケートから術後4週間に変更
時間枠：ベースラインと術後 4 週間。
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一連のアンケートは、痛み、気分、機能の主要な側面をできるだけ迅速かつ効率的に理解することを目的としています。 これらの測定の焦点は、身体機能、不安、およびその他の関連する身体的障害についても尋ねると同時に、痛みを正確に評価することにあります。 これらのアンケートは、評価および比較するために、SCS インプラント前 (ベースライン) と SCS インプラント後 (術後 1 週間、術後 4 週間、および術後 8 週間) に採取されます。 神経障害性疼痛記述子:Pain DETECT は、中枢神経障害性疼痛の特定に有用であることが実証されている、感覚記述子および空間的および時間的特徴の 9 項目の尺度です。 |
ベースラインと術後 4 週間。
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ベースラインのPainDETECTアンケートから術後8週間に変更
時間枠：ベースラインと術後 8 週間。
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一連のアンケートは、痛み、気分、機能の主要な側面をできるだけ迅速かつ効率的に理解することを目的としています。 これらの測定の焦点は、身体機能、不安、およびその他の関連する身体的障害についても尋ねると同時に、痛みを正確に評価することにあります。 これらのアンケートは、評価および比較するために、SCS インプラント前 (ベースライン) と SCS インプラント後 (術後 1 週間、術後 4 週間、および術後 8 週間) に採取されます。 神経障害性疼痛記述子:Pain DETECT は、中枢神経障害性疼痛の特定に有用であることが実証されている、感覚記述子および空間的および時間的特徴の 9 項目の尺度です。 |
ベースラインと術後 8 週間。
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ベースライン臨床検査
時間枠：ベースライン
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血清クレアチニン、推定糸球体濾過率 (eGFR)、血中尿素窒素 (BUN)、TNF-α、8-イソプロスタン
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ベースライン
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術後1週間の臨床検査
時間枠：術後1週間
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血清クレアチニン、推定糸球体濾過率 (eGFR)、血中尿素窒素 (BUN)、TNF-α、8-イソプロスタン
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術後1週間
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術後4週間の臨床検査
時間枠：術後4週間
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血清クレアチニン、推定糸球体濾過率 (eGFR)、血中尿素窒素 (BUN)、TNF-α、8-イソプロスタン
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術後4週間
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術後8週間の臨床検査
時間枠：術後8週間
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血清クレアチニン、推定糸球体濾過率 (eGFR)、血中尿素窒素 (BUN)、TNF-α、8-イソプロスタン
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術後8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Seth W Holwerda, PhD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
診断テストの臨床試験
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University Hospital Tuebingen募集
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完了
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London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency Relief International完了
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Cordis CorporationFCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)完了
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation完了
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Technical University of Munichわからない
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Technical University of MunichOlympus完了
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McGill University Health Centre/Research Institute...AbbVie; Prometheus Laboratories完了
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital Tuebingen完了