硬膜外脊髓刺激治疗神经性疼痛患者的高血压 (ESCAPE)
研究概览
详细说明
本研究的广泛研究目标是检查在接受硬膜外脊髓刺激器 (SCS) 植入治疗的前瞻性患者队列中，动脉血压 (BP) 和与高血压和肾功能相关的血液标志物降低的程度治疗下背部和/或四肢慢性疼痛的目的。
具体目标：
- 检查在患有慢性疼痛和高血压的患者中植入 SCS 装置后，血压（主要变量）、去甲肾上腺素（血液中交感神经活动的标志物）和血管超声扫描得到改善的程度。
- 检查在患有慢性疼痛和高血压的患者中植入 SCS 装置后，血液中肾功能标志物 [血清肌酐、肾小球滤过率 (GFR) 和血尿素氮 (BUN)] 的降低程度。
- 确定 BP 预测植入 SCS 装置后疼痛减轻的程度。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Seth W Holwerda, PhD
- 电话号码：913-588-5000
- 邮箱：sholwerda@kumc.edu
学习地点
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Kansas
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Fairway、Kansas、美国、66205
- 招聘中
- University of Kansas Clinical and Translational Science Unit (CTSU)
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- The Marc A. Asher Comprehensive Spine Center at the Kansas University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
- 计划在 KUMC 植入硬膜外脊髓刺激装置
- 男女不限，30-89岁
- 腰痛3个月以上
- 愿意参观研究实验室
- 愿意接受抽血和血压测量
- 能够提供书面知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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小学组
患有慢性腰痛的患者适合手术植入 SCS 装置，并接受了永久性 SCS 装置。
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控制组
适合手术植入 SCS 装置且在放置试验导线后未接受永久性 SCS 装置的慢性腰痛患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线血压测量更改为术后 1 周
大体时间：基线和术后 1 周
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通过袖带和指套测量血压
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基线和术后 1 周
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从基线血压测量更改为术后 4 周
大体时间：基线和术后 4 周
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通过袖带和指套测量血压
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基线和术后 4 周
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从基线血压测量更改为术后 8 周
大体时间：基线和术后 8 周
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通过袖带和指套测量血压
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基线和术后 8 周
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从基线 PainDETECT 问卷改为术后 1 周
大体时间：基线和术后 1 周。
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一系列问卷旨在尽可能快速有效地了解疼痛、情绪和功能的关键方面。 这些措施的重点是获得准确的疼痛评估，同时询问身体机能、焦虑和其他相关的躯体障碍。 这些问卷将在 SCS 植入前（基线）和 SCS 植入后（术后 1 周、术后 4 周和术后 8 周）进行评估和比较。 神经性疼痛描述符：疼痛检测是一种由 9 项组成的感觉描述符以及空间和时间特征的测量，已证明可用于识别中枢神经性疼痛。 |
基线和术后 1 周。
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从基线 PainDETECT 问卷改为术后 4 周
大体时间：基线和术后 4 周。
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一系列问卷旨在尽可能快速有效地了解疼痛、情绪和功能的关键方面。 这些措施的重点是获得准确的疼痛评估，同时询问身体机能、焦虑和其他相关的躯体障碍。 这些问卷将在 SCS 植入前（基线）和 SCS 植入后（术后 1 周、术后 4 周和术后 8 周）进行评估和比较。 神经性疼痛描述符：疼痛检测是一种由 9 项组成的感觉描述符以及空间和时间特征的测量，已证明可用于识别中枢神经性疼痛。 |
基线和术后 4 周。
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从基线 PainDETECT 问卷改为术后 8 周
大体时间：基线和术后 8 周。
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一系列问卷旨在尽可能快速有效地了解疼痛、情绪和功能的关键方面。 这些措施的重点是获得准确的疼痛评估，同时询问身体机能、焦虑和其他相关的躯体障碍。 这些问卷将在 SCS 植入前（基线）和 SCS 植入后（术后 1 周、术后 4 周和术后 8 周）进行评估和比较。 神经性疼痛描述符：疼痛检测是一种由 9 项组成的感觉描述符以及空间和时间特征的测量，已证明可用于识别中枢神经性疼痛。 |
基线和术后 8 周。
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基线实验室测试
大体时间：基线
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血清肌酐、估计肾小球滤过率 (eGFR)、血尿素氮 (BUN)、TNF-α、8-异前列腺素
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基线
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术后 1 周实验室检查
大体时间：术后1周
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血清肌酐、估计肾小球滤过率 (eGFR)、血尿素氮 (BUN)、TNF-α、8-异前列腺素
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术后1周
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术后 4 周实验室检查
大体时间：术后4周
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血清肌酐、估计肾小球滤过率 (eGFR)、血尿素氮 (BUN)、TNF-α、8-异前列腺素
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术后4周
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术后 8 周实验室检查
大体时间：术后8周
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血清肌酐、估计肾小球滤过率 (eGFR)、血尿素氮 (BUN)、TNF-α、8-异前列腺素
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术后8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Seth W Holwerda, PhD、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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诊断测试的临床试验
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Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and Technology完全的
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完全的
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital Tuebingen完全的