Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural rygmarvsstimulering til hypertension hos patienter med neuropatisk smerte (ESCAPE)

28. januar 2021 opdateret af: Seth Holwerda PhD, University of Kansas Medical Center
Formålet med ESCAPE-undersøgelsen er at bestemme, i hvilket omfang epidural rygmarvsstimulering (SCS) reducerer arterielt blodtryk (BP) hos patienter med kroniske lænderygsmerter og hypertension. Vi sigter også på at bestemme, i hvilket omfang højere baseline BP (dvs. hypertension) forudsiger reduktioner i smerte efter SCS-implantation. Dette er en observationsundersøgelse af patienter, der gennemgår en implantation af en SCS-enhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det brede forskningsmål med denne undersøgelse er at undersøge, i hvilket omfang arterielt blodtryk (BP) og blodmarkører relateret til hypertension og nyrefunktion reduceres i en prospektiv kohorte af patienter, der gennemgår implantation af en epidural rygmarvsstimulator (SCS) for formålet med at håndtere kroniske smerter i lænden og/eller lemmerne.

Specifikke mål:

  1. Undersøg i hvilket omfang BP (primær variabel), noradrenalin (markør for sympatisk nerveaktivitet i blodet) og en vaskulær ultralydsskanning forbedres efter implantation af en SCS-enhed blandt patienter med kronisk smerte og hypertension.
  2. Undersøg i hvilket omfang markører for nyrefunktion i blodet [serumkreatinin, glomerulær filtrationshastighed (GFR) og blodurinstofnitrogen (BUN)] reduceres efter implantation af et SCS-apparat blandt patienter med kronisk smerte og hypertension.
  3. Bestem, i hvilket omfang BP forudsiger reduktioner i smerte efter implantation af en SCS-enhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Clinical and Translational Science Unit (CTSU)
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • The Marc A. Asher Comprehensive Spine Center at the Kansas University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kroniske lændesmerter (komplekst regionalt smertesyndrom, mislykket rygkirurgi)

Beskrivelse

  • Planlægger at få indopereret en epidural rygmarvsstimuleringsanordning på KUMC
  • Mand eller kvinde, alderen 30-89
  • Lænderygsmerter i mere end 3 måneder
  • Villig til at besøge forskningslaboratorium
  • Er villig til at tage blodprøver og blodtryksmålinger
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær gruppe
Patienter med kroniske lændesmerter, der kandiderer dem til kirurgisk implantation af en SCS-enhed, og modtog en permanent SCS-enhed.
Diagnostisk test: Diagnostiske tests
  1. Blod og urin laboratorieprøver
  2. EKG og blodtryk til kardiovaskulære målinger
  3. Selvrapporterende spørgeskemaer om smerte
Kontrolgruppe
Patienter med kroniske lænderygsmerter, der er kandidater til et kirurgisk implantat af en SCS-enhed, og som ikke modtager en permanent SCS-enhed, efter at prøveledninger er placeret.
Diagnostisk test: Diagnostiske tests
  1. Blod og urin laboratorieprøver
  2. EKG og blodtryk til kardiovaskulære målinger
  3. Selvrapporterende spørgeskemaer om smerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline blodtryksmåling til 1 uge efter operation
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter operation
Målinger af blodtryk via armmanchet og fingermanchet
Baseline og 1 uge efter operation
Skift fra baseline blodtryksmåling til 4 uger efter operation
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter operation
Målinger af blodtryk via armmanchet og fingermanchet
Baseline og 4 uger efter operation
Skift fra baseline blodtryksmåling til 8 uger efter operation
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter operation
Målinger af blodtryk via armmanchet og fingermanchet
Baseline og 8 uger efter operation
Skift fra Baseline PainDETECT spørgeskema til 1 uge efter operation
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter operation.

Et batteri af spørgeskemaer er beregnet til at forstå centrale aspekter af smerte, humør og funktion så hurtigt og effektivt som muligt. Fokus for disse tiltag er at opnå en præcis vurdering af smerte, samtidig med at man spørger til fysisk funktion, angst og andre associerede somatiske forstyrrelser. Disse spørgeskemaer vil blive taget før SCS-implantation (Baseline) og efter SCS-implantation (1 uge efter operation, 4 uger efter operation og 8 uger efter operation) for at vurdere og sammenligne.

Neuropatiske smertedeskriptorer: Pain DETECT er et 9-element mål for sensoriske deskriptorer og rumlige og tidsmæssige karakteristika, der har vist nytte til at identificere central neuropatisk smerte.
Baseline og 1 uge efter operation.
Skift fra Baseline PainDETECT spørgeskema til 4 uger efter operation
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter operation.

Et batteri af spørgeskemaer er beregnet til at forstå centrale aspekter af smerte, humør og funktion så hurtigt og effektivt som muligt. Fokus for disse tiltag er at opnå en præcis vurdering af smerte, samtidig med at man spørger til fysisk funktion, angst og andre associerede somatiske forstyrrelser. Disse spørgeskemaer vil blive taget før SCS-implantation (Baseline) og efter SCS-implantation (1 uge efter operation, 4 uger efter operation og 8 uger efter operation) for at vurdere og sammenligne.

Neuropatiske smertedeskriptorer: Pain DETECT er et 9-element mål for sensoriske deskriptorer og rumlige og tidsmæssige karakteristika, der har vist nytte til at identificere central neuropatisk smerte.
Baseline og 4 uger efter operation.
Skift fra Baseline PainDETECT-spørgeskema til 8 uger efter operation
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter operation.

Et batteri af spørgeskemaer er beregnet til at forstå centrale aspekter af smerte, humør og funktion så hurtigt og effektivt som muligt. Fokus for disse tiltag er at opnå en præcis vurdering af smerte, samtidig med at man spørger til fysisk funktion, angst og andre associerede somatiske forstyrrelser. Disse spørgeskemaer vil blive taget før SCS-implantation (Baseline) og efter SCS-implantation (1 uge efter operation, 4 uger efter operation og 8 uger efter operation) for at vurdere og sammenligne.

Neuropatiske smertedeskriptorer: Pain DETECT er et 9-element mål for sensoriske deskriptorer og rumlige og tidsmæssige karakteristika, der har vist nytte til at identificere central neuropatisk smerte.
Baseline og 8 uger efter operation.
Baseline laboratorietest
Tidsramme: Baseline
Serumkreatinin, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), blodurinstofnitrogen (BUN), TNF-alfa, 8-isoprostan
Baseline
1 uge post-op laboratorietest
Tidsramme: 1 uge efter operation
Serumkreatinin, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), blodurinstofnitrogen (BUN), TNF-alfa, 8-isoprostan
1 uge efter operation
4 uger post-op laboratorietest
Tidsramme: 4 uger efter operation
Serumkreatinin, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), blodurinstofnitrogen (BUN), TNF-alfa, 8-isoprostan
4 uger efter operation
8 uger post-op laboratorietest
Tidsramme: 8 uger efter operation
Serumkreatinin, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), blodurinstofnitrogen (BUN), TNF-alfa, 8-isoprostan
8 uger efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seth W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00145752

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD kan være tilgængelig efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Diagnostiske tests

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner