Stimulation péridurale de la moelle épinière pour l'hypertension chez les patients souffrant de douleur neuropathique (ESCAPE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif général de cette étude est d'examiner dans quelle mesure la pression artérielle (TA) et les marqueurs sanguins liés à l'hypertension et à la fonction rénale sont réduits dans une cohorte prospective de patients subissant l'implantation d'un stimulateur péridural de la moelle épinière (SCS) pour le dans le but de gérer la douleur chronique dans le bas du dos et/ou les membres.
Objectifs spécifiques :
- Examiner dans quelle mesure la pression artérielle (variable primaire), la noradrénaline (marqueur de l'activité nerveuse sympathique dans le sang) et une échographie vasculaire sont améliorées après l'implantation d'un dispositif SCS chez les patients souffrant de douleur chronique et d'hypertension.
- Examiner dans quelle mesure les marqueurs de la fonction rénale dans le sang [créatinine sérique, taux de filtration glomérulaire (DFG) et azote uréique sanguin (BUN)] sont réduits après l'implantation d'un dispositif SCS chez les patients souffrant de douleur chronique et d'hypertension.
- Déterminer dans quelle mesure la TA prédit des réductions de la douleur suite à l'implantation d'un dispositif SCS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Clinical and Translational Science Unit (CTSU)
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- The Marc A. Asher Comprehensive Spine Center at the Kansas University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- Planification de l'implantation d'un dispositif de stimulation épidurale de la moelle épinière au KUMC
- Homme ou Femme, 30-89 ans
- Lombalgie depuis plus de 3 mois
- Disposé à visiter le laboratoire de recherche
- Disposé à subir une prise de sang et des mesures de la tension artérielle
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe principal
Les patients souffrant de lombalgie chronique les candidats à l'implantation chirurgicale d'un dispositif SCS et ont reçu un dispositif SCS permanent.
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Groupe de contrôle
Les patients souffrant de lombalgie chronique qui sont candidats à l'implantation chirurgicale d'un dispositif SCS et qui ne reçoivent pas de dispositif SCS permanent après la mise en place des sondes d'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passer de la mesure de la pression artérielle de base à 1 semaine après l'opération
Délai: Au départ et 1 semaine après l'opération
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Mesures de la pression artérielle via un brassard et un brassard
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Au départ et 1 semaine après l'opération
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Passer de la mesure de la pression artérielle de base à 4 semaines après l'opération
Délai: Ligne de base et 4 semaines post-opératoires
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Mesures de la pression artérielle via un brassard et un brassard
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Ligne de base et 4 semaines post-opératoires
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Passer de la mesure de la pression artérielle de base à 8 semaines après l'opération
Délai: Ligne de base et 8 semaines post-opératoires
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Mesures de la pression artérielle via un brassard et un brassard
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Ligne de base et 8 semaines post-opératoires
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Passage du questionnaire de base PainDETECT à 1 semaine après l'opération
Délai: Au départ et 1 semaine après l'opération.
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Une batterie de questionnaires est destinée à comprendre les aspects clés de la douleur, de l'humeur et du fonctionnement aussi rapidement et efficacement que possible. L'objectif de ces mesures est d'obtenir une évaluation précise de la douleur, tout en posant des questions sur la fonction physique, l'anxiété et d'autres troubles somatiques associés. Ces questionnaires seront remplis avant l'implantation SCS (Baseline) et après l'implantation SCS (1 semaine post-op, 4 semaines post-op et 8 semaines post-op) pour évaluer et comparer. Descripteurs de la douleur neuropathique : Le Pain DETECT est une mesure en 9 éléments des descripteurs sensoriels et des caractéristiques spatiales et temporelles qui a démontré son utilité dans l'identification de la douleur neuropathique centrale. |
Au départ et 1 semaine après l'opération.
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Passer du questionnaire de base PainDETECT à 4 semaines après l'opération
Délai: Au départ et 4 semaines après l'opération.
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Une batterie de questionnaires est destinée à comprendre les aspects clés de la douleur, de l'humeur et du fonctionnement aussi rapidement et efficacement que possible. L'objectif de ces mesures est d'obtenir une évaluation précise de la douleur, tout en posant des questions sur la fonction physique, l'anxiété et d'autres troubles somatiques associés. Ces questionnaires seront remplis avant l'implantation SCS (Baseline) et après l'implantation SCS (1 semaine post-op, 4 semaines post-op et 8 semaines post-op) pour évaluer et comparer. Descripteurs de la douleur neuropathique : Le Pain DETECT est une mesure en 9 éléments des descripteurs sensoriels et des caractéristiques spatiales et temporelles qui a démontré son utilité dans l'identification de la douleur neuropathique centrale. |
Au départ et 4 semaines après l'opération.
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Passer du questionnaire de base PainDETECT à 8 semaines après l'opération
Délai: Au départ et 8 semaines après l'opération.
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Une batterie de questionnaires est destinée à comprendre les aspects clés de la douleur, de l'humeur et du fonctionnement aussi rapidement et efficacement que possible. L'objectif de ces mesures est d'obtenir une évaluation précise de la douleur, tout en posant des questions sur la fonction physique, l'anxiété et d'autres troubles somatiques associés. Ces questionnaires seront remplis avant l'implantation SCS (Baseline) et après l'implantation SCS (1 semaine post-op, 4 semaines post-op et 8 semaines post-op) pour évaluer et comparer. Descripteurs de la douleur neuropathique : Le Pain DETECT est une mesure en 9 éléments des descripteurs sensoriels et des caractéristiques spatiales et temporelles qui a démontré son utilité dans l'identification de la douleur neuropathique centrale. |
Au départ et 8 semaines après l'opération.
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Tests de laboratoire de base
Délai: Ligne de base
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Créatinine sérique, débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), azote uréique sanguin (BUN), TNF-alpha, 8-isoprostane
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Ligne de base
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Tests de laboratoire postopératoires d'une semaine
Délai: 1 semaine post opératoire
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Créatinine sérique, débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), azote uréique sanguin (BUN), TNF-alpha, 8-isoprostane
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1 semaine post opératoire
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Tests de laboratoire postopératoires de 4 semaines
Délai: 4 semaines après l'opération
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Créatinine sérique, débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), azote uréique sanguin (BUN), TNF-alpha, 8-isoprostane
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4 semaines après l'opération
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Tests de laboratoire postopératoires à 8 semaines
Délai: 8 semaines après l'opération
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Créatinine sérique, débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), azote uréique sanguin (BUN), TNF-alpha, 8-isoprostane
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8 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seth W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00145752
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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