Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epidurális gerincvelő-stimuláció hipertóniára neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél (ESCAPE)

2021. január 28. frissítette: Seth Holwerda PhD, University of Kansas Medical Center
Az ESCAPE tanulmány célja annak meghatározása, hogy az epidurális gerincvelő-stimuláció (SCS) milyen mértékben csökkenti az artériás vérnyomást (BP) krónikus derékfájásban és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél. Célunk továbbá annak meghatározása, hogy a magasabb kiindulási vérnyomás (azaz a magas vérnyomás) milyen mértékben jelzi előre az SCS beültetést követő fájdalom csökkenését. Ez egy SCS-eszköz beültetésén átesett betegek megfigyeléses vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány átfogó kutatási célja annak vizsgálata, hogy az artériás vérnyomás (BP) és a magas vérnyomással és a veseműködéssel kapcsolatos vérmarkerek milyen mértékben csökkentek egy leendő betegcsoportban, akiknél epidurális gerincvelő-stimulátort (SCS) ültetnek be. a hát alsó és/vagy végtagjaiban jelentkező krónikus fájdalom kezelésére.

Konkrét célok:

  1. Vizsgálja meg, hogy a BP (elsődleges változó), a noradrenalin (a szimpatikus idegek aktivitásának markere a vérben) és az érrendszeri ultrahangvizsgálat milyen mértékben javult az SCS-eszköz beültetése után krónikus fájdalomban és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
  2. Vizsgálja meg, hogy a vesefunkció markerei a vérben [szérum kreatinin, glomeruláris filtrációs ráta (GFR) és vér karbamid-nitrogén (BUN)] milyen mértékben csökkennek az SCS-eszköz beültetése után krónikus fájdalomban és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
  3. Határozza meg, hogy a BP milyen mértékben jelzi előre a fájdalom csökkenését egy SCS-eszköz beültetése után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

72

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Toborzás
        • University of Kansas Clinical and Translational Science Unit (CTSU)
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • The Marc A. Asher Comprehensive Spine Center at the Kansas University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus deréktáji fájdalom (komplex regionális fájdalom szindróma, sikertelen hátműtét szindróma)

Leírás

  • Epidurális gerincvelő-stimuláló készülék beültetése a KUMC-ben
  • 30-89 éves férfi vagy nő
  • Derékfájás több mint 3 hónapig
  • Szívesen ellátogat a kutatólaboratóriumba
  • Hajlandó vérvételre és vérnyomásmérésre
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elsődleges csoport
Krónikus deréktáji fájdalomban szenvedő betegek SCS-eszköz műtéti beültetésére, és állandó SCS-eszközt kaptak.
Diagnosztikai vizsgálat: Diagnosztikai tesztek
  1. Vér és vizelet laboratóriumi vizsgálatok
  2. EKG és vérnyomás szív- és érrendszeri mérésekhez
  3. Önbeszámoló kérdőívek a fájdalomról
Ellenőrző csoport
Krónikus deréktáji fájdalomban szenvedő betegek, akiknél SCS-eszköz műtéti beültetésére van lehetőség, és nem kapnak állandó SCS-eszközt a próbavezetékek elhelyezése után.
Diagnosztikai vizsgálat: Diagnosztikai tesztek
  1. Vér és vizelet laboratóriumi vizsgálatok
  2. EKG és vérnyomás szív- és érrendszeri mérésekhez
  3. Önbeszámoló kérdőívek a fájdalomról

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapszintű vérnyomásmérésről a műtét utáni 1 hétre
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a műtét után
Vérnyomásmérés karmandzsetta és ujjmandzsetta segítségével
Kiindulási és 1 héttel a műtét után
Változás az alapszintű vérnyomásmérésről a műtét utáni 4 hétre
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel a műtét után
Vérnyomásmérés karmandzsetta és ujjmandzsetta segítségével
Kiindulási és 4 héttel a műtét után
Változás az alapszintű vérnyomásmérésről a műtét utáni 8 hétre
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a műtét után
Vérnyomásmérés karmandzsetta és ujjmandzsetta segítségével
Kiindulási és 8 héttel a műtét után
Változás a kiindulási PainDETECT kérdőívről a műtét utáni 1 hétre
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a műtét után.

Egy sor kérdőív célja, hogy a lehető leggyorsabban és leghatékonyabban megértse a fájdalom, a hangulat és a funkció kulcsfontosságú aspektusait. Ezeknek az intézkedéseknek a középpontjában a fájdalom pontos felmérése áll, miközben rákérdez a fizikai funkciókra, a szorongásra és más kapcsolódó szomatikus zavarokra is. Ezeket a kérdőíveket az SCS beültetés előtt (alapvonal) és az SCS beültetés után (1 héttel a műtét után, 4 héttel a műtét után és 8 héttel a műtét után) kell kitölteni az értékelés és az összehasonlítás érdekében.

Neuropathic Pain Descriptors: A Pain DETECT az érzékszervi leírók, valamint a térbeli és időbeli jellemzők 9 tételes mérőszáma, amely bebizonyította, hogy hasznos a központi neuropátiás fájdalom azonosításában.
Kiindulási és 1 héttel a műtét után.
Változás a kiindulási PainDETECT kérdőívről a műtét utáni 4 hétre
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel a műtét után.

Egy sor kérdőív célja, hogy a lehető leggyorsabban és leghatékonyabban megértse a fájdalom, a hangulat és a funkció kulcsfontosságú aspektusait. Ezeknek az intézkedéseknek a középpontjában a fájdalom pontos felmérése áll, miközben rákérdez a fizikai funkciókra, a szorongásra és más kapcsolódó szomatikus zavarokra is. Ezeket a kérdőíveket az SCS beültetés előtt (alapvonal) és az SCS beültetés után (1 héttel a műtét után, 4 héttel a műtét után és 8 héttel a műtét után) kell kitölteni az értékelés és az összehasonlítás érdekében.

Neuropathic Pain Descriptors: A Pain DETECT az érzékszervi leírók, valamint a térbeli és időbeli jellemzők 9 tételes mérőszáma, amely bebizonyította, hogy hasznos a központi neuropátiás fájdalom azonosításában.
Kiindulási és 4 héttel a műtét után.
Változás a kiindulási PainDETECT kérdőívről a műtét utáni 8 hétre
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a műtét után.

Egy sor kérdőív célja, hogy a lehető leggyorsabban és leghatékonyabban megértse a fájdalom, a hangulat és a funkció kulcsfontosságú aspektusait. Ezeknek az intézkedéseknek a középpontjában a fájdalom pontos felmérése áll, miközben rákérdez a fizikai funkciókra, a szorongásra és más kapcsolódó szomatikus zavarokra is. Ezeket a kérdőíveket az SCS beültetés előtt (alapvonal) és az SCS beültetés után (1 héttel a műtét után, 4 héttel a műtét után és 8 héttel a műtét után) kell kitölteni az értékelés és az összehasonlítás érdekében.

Neuropathic Pain Descriptors: A Pain DETECT az érzékszervi leírók, valamint a térbeli és időbeli jellemzők 9 tételes mérőszáma, amely bebizonyította, hogy hasznos a központi neuropátiás fájdalom azonosításában.
Kiindulási és 8 héttel a műtét után.
Laboratóriumi alapvizsgálatok
Időkeret: Alapvonal
Szérum kreatinin, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR), vér karbamid-nitrogén (BUN), TNF-alfa, 8-izoprosztán
Alapvonal
1 héttel a műtét utáni laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 1 héttel a műtét után
Szérum kreatinin, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR), vér karbamid-nitrogén (BUN), TNF-alfa, 8-izoprosztán
1 héttel a műtét után
4 hetes műtét utáni laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 4 hét a műtét után
Szérum kreatinin, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR), vér karbamid-nitrogén (BUN), TNF-alfa, 8-izoprosztán
4 hét a műtét után
8 hetes műtét utáni laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 8 hét a műtét után
Szérum kreatinin, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR), vér karbamid-nitrogén (BUN), TNF-alfa, 8-izoprosztán
8 hét a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seth W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00145752

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az IPD ésszerű kérésre rendelkezésre állhat

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diagnosztikai tesztek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel