Nilkkasiteiden tukien turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi nyrjähdyksen jälkeisen urheilun paluun yhteydessä
perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Decathlon SE
Decathlon on kehittänyt Ankle STRONG -tuotteita, jotka ovat lääkinnällisiä laitteita, jotka on sijoitettava nilkan ympärille nilkan nyrjähdysten rajoittamiseksi.
Ankle STRONG -laitteet kattavat 3 tuotetta (Ankle STRONG 100/500/900). Laitteiden väliset erot perustuvat puristusvoimakkuuteen ja nilkan ylläpitoon.
Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja markkinoilla hyväksyttyjen Decathlon Ankle STRONG -tuotteiden kliinisistä komplikaatioista ja kliinisistä tuloksista näiden laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn osoittamiseksi todellisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohde, jolla on nilkan nyrjähdys ja jonka nilkan nykyinen kunto mahdollistaa tavanomaisen fyysisen toiminnan jatkamisen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 18-vuotias
- Tutkittavalla on äskettäin ollut lievä TAI kohtalainen TAI vakava nilkan nyrjähdys
- Hänen nilkkansa nykyinen kunto mahdollistaa tavanomaisen fyysisen toiminnan jatkamisen
- Tutkittavalle on ilmoitettu ja hän on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Tutkittava on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja palaamaan tutkimuskeskukseen kaikkia kliinisiä arviointeja ja vaadittua seurantaa varten (12 viikkoa)
- Kohde kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Sisällyttämisen kriteerit:
- Tutkittavalla on olosuhteita, jotka voivat häiritä hänen kykyään ymmärtää protokollavaatimuksia, osallistua suunniteltuihin vierailuihin tai antaa tietoisen suostumuksensa
- Tutkittava on käyttänyt tukea (nilkkatuki tai nivelortoosi) äskettäisen vammansa jälkeen
- Koehenkilö on jatkanut säännöllistä fyysistä toimintaa äskettäisen vammansa jälkeen
- Tutkijalla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai allergia laitteen osille (polyamidi, elastaani, polyesteri, puuvilla)
- Aikuinen oikeusturvatoimenpiteen alainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ortoosiryhmä 1
AnkleSTRONG100-laitteen käyttö
|
Mukaan otetaan vähintään 30 potilasta (15 potilasta ortoosiryhmässä ja 15 potilasta kontrolliryhmässä) laitetyyppiä kohden (3 laitetyyppiä: Nilkka STRONG 100/500/900), yhteensä 90 potilasta.
Ortoosiryhmään kuuluvat potilaat käyttävät laitetta urheilusessioiden aikana, kun taas kontrolliryhmään kuuluvat potilaat eivät käytä nilkan tukilaitetta.
|
|
Valvontaryhmä 1
AnkleSTRONG100-ortoosiryhmän kontrolliryhmä - Ei laitetta
|
|
|
Ortoosiryhmä 2
AnkleSTRONG500 laitteen käyttö
|
Mukaan otetaan vähintään 30 potilasta (15 potilasta ortoosiryhmässä ja 15 potilasta kontrolliryhmässä) laitetyyppiä kohden (3 laitetyyppiä: Nilkka STRONG 100/500/900), yhteensä 90 potilasta.
Ortoosiryhmään kuuluvat potilaat käyttävät laitetta urheilusessioiden aikana, kun taas kontrolliryhmään kuuluvat potilaat eivät käytä nilkan tukilaitetta.
|
|
Valvontaryhmä 2
AnkleSTRONG500-ortoosiryhmän kontrolliryhmä - Ei laitetta
|
|
|
Ortoosiryhmä 3
AnkleSTRONG900 laitteen käyttö
|
Mukaan otetaan vähintään 30 potilasta (15 potilasta ortoosiryhmässä ja 15 potilasta kontrolliryhmässä) laitetyyppiä kohden (3 laitetyyppiä: Nilkka STRONG 100/500/900), yhteensä 90 potilasta.
Ortoosiryhmään kuuluvat potilaat käyttävät laitetta urheilusessioiden aikana, kun taas kontrolliryhmään kuuluvat potilaat eivät käytä nilkan tukilaitetta.
|
|
Valvontaryhmä 3
AnkleSTRONG900-ortoosiryhmän kontrolliryhmä - Ei laitetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen pistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa seurantaa
|
Toiminnallisen tuloksen (Karlssonin nilkan toimintapistemäärä, 0-100 pistettä) vertailu lähtötilanteen ja viimeisen seurantakäynnin välillä kussakin ryhmässä (ortoosi vs kontrolli) kunkin laitemallin osalta
|
12 viikkoa seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 12 viikkoa seurantaa
|
Haittavaikutusten vertailu ryhmien välillä (ortoosi vs kontrolli) kunkin laitemallin osalta
|
12 viikkoa seurantaa
|
|
Luottamustaso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa
|
Ero fyysiseen aktiivisuuteen liittyvässä luottamustasossa (potilaan arvioima tulos 6 kysymyksellä, vaihteluväli 0–100) lähtötilanteen ja viimeisen seurantakäynnin välillä kussakin ryhmässä (ortoosi vs kontrolli) kunkin laitemallin osalta
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa
|
|
Nilkan epävakaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa seurantaa
|
Nilkan epävakauden vertailu, joka on arvioitu numeerisen luokitusasteikon (NRS, vaihteluvälillä 0–10) avulla ryhmien välillä (ortoosi vs kontrolli) kunkin laitemallin osalta
|
4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa seurantaa
|
|
Nilkan kipu
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa seurantaa
|
Nilkkakivun vertailu NRS:n kautta (vaihteluväli 0–10) ryhmien välillä (ortoosi vs kontrolli) kunkin laitemallin osalta
|
4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ankleSTRONG100-500-900
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .