A bokaszalag-támaszok biztonságának és teljesítményének értékelése a rándulás utáni sporthoz való visszatérés kontextusában
2023. január 13. frissítette: Decathlon SE
A Decathlon kifejlesztette az Ankle STRONG termékeket, amelyek olyan orvosi eszközök, amelyeket a boka körül kell elhelyezni, hogy megakadályozzák a bokaficam előfordulását.
Az Ankle STRONG készülékek 3 termékből állnak (Ankle STRONG 100/500/900). Az eszközök közötti különbségek a kompresszió erősségén és a bokatartáson alapulnak.
Ennek a többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön a piacon jóváhagyott Decathlon Ankle STRONG termékek kapcsolódó klinikai szövődményeiről és klinikai kimeneteléről, hogy a valós környezetben igazolhassa ezen eszközök biztonságát és teljesítményét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bokaficamban szenvedő alany, akinek a bokája jelenlegi állapota lehetővé teszi a szokásos fizikai tevékenység folytatását
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 év feletti
- Az alanynak nemrégiben enyhe VAGY közepesen súlyos VAGY súlyos bokaficamja van
- Bokájának jelenlegi állapota lehetővé teszi az alany számára, hogy visszatérjen a szokásos fizikai tevékenységhez
- Az alanyt tájékoztatták, és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- Az alany hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek, és visszatérni a vizsgálati központba minden klinikai értékelésre és a szükséges nyomon követésre (12 hét)
- Az alany a francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
A be nem fogadási kritériumok:
- Az alanynak olyan állapotai vannak, amelyek akadályozhatják abban, hogy megértse a protokollkövetelményeket, részt vegyen az ütemezett látogatásokon vagy megadja tájékozott beleegyezését.
- Az alany a közelmúltban bekövetkezett sérülése óta támasztékot (bokarögzítőt vagy csuklós ortézist) viselt
- Az alany a közelmúltban bekövetkezett sérülése óta ismét rendszeres fizikai aktivitást folytat
- Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló belátása szerint befolyásolhatja a vizsgálatot
- Az alany ismerten túlérzékeny vagy allergiás az eszköz összetevőire (poliamid, elasztán, poliészter, pamut)
- Jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó felnőtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ortézis 1. csoport
AnkleSTRONG100 készülék használata
|
Eszköztípusonként (3 eszköztípus: Boka STRONG 100/500/900) legalább 30 beteg (15 beteg az ortéziscsoportban és 15 beteg a kontrollcsoportban) szerepel, összesen 90 beteg.
Az ortéziscsoportba tartozó betegek sportolás közben, míg a kontrollcsoportba tartozó betegek nem használnak bokatámasztó eszközt.
|
|
1. kontrollcsoport
Az AnkleSTRONG100 ortéziscsoport kontrollcsoportja – Az eszköz használata tilos
|
|
|
Ortézis 2. csoport
AnkleSTRONG500 készülék használata
|
Eszköztípusonként (3 eszköztípus: Boka STRONG 100/500/900) legalább 30 beteg (15 beteg az ortéziscsoportban és 15 beteg a kontrollcsoportban) szerepel, összesen 90 beteg.
Az ortéziscsoportba tartozó betegek sportolás közben, míg a kontrollcsoportba tartozó betegek nem használnak bokatámasztó eszközt.
|
|
2. kontrollcsoport
Az AnkleSTRONG500 ortéziscsoport kontrollcsoportja – Az eszköz használata tilos
|
|
|
3. ortéziscsoport
AnkleSTRONG900 készülék használata
|
Eszköztípusonként (3 eszköztípus: Boka STRONG 100/500/900) legalább 30 beteg (15 beteg az ortéziscsoportban és 15 beteg a kontrollcsoportban) szerepel, összesen 90 beteg.
Az ortéziscsoportba tartozó betegek sportolás közben, míg a kontrollcsoportba tartozó betegek nem használnak bokatámasztó eszközt.
|
|
3. kontrollcsoport
Az AnkleSTRONG900 ortéziscsoport kontrollcsoportja – Az eszköz használata tilos
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális pontszám
Időkeret: 12 hét utánkövetés
|
A funkcionális eredmény (Karlsson Ankle Function Score, 0-100 pont) összehasonlítása az alapvonal és az utolsó utánkövetési látogatás között minden csoportban (ortézis vs kontroll), minden eszközmodellnél
|
12 hét utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság (mellékhatások)
Időkeret: 12 hét utánkövetés
|
A nemkívánatos események arányának összehasonlítása a csoportok között (ortézis vs kontroll) az egyes eszközmodelleknél
|
12 hét utánkövetés
|
|
Bizalmi szint
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetes követés után
|
A fizikai aktivitással kapcsolatos megbízhatósági szint (a beteg által értékelt eredmény 6 kérdéssel, 0-tól 100-ig) az alapvonal és az utolsó utánkövetési vizit között minden csoportban (ortézis vs kontroll) minden eszközmodellnél
|
Kiinduláskor és 12 hetes követés után
|
|
A boka instabilitása
Időkeret: 4 hetesen, 8 hetesen és 12 hetes utánkövetéskor
|
A boka instabilitásának összehasonlítása egy numerikus értékelési skálán (NRS, 0-tól 10-ig) a csoportok között (ortézis vs kontroll) minden eszközmodellnél
|
4 hetesen, 8 hetesen és 12 hetes utánkövetéskor
|
|
Boka fájdalom
Időkeret: 4 hetesen, 8 hetesen és 12 hetes utánkövetéskor
|
A bokafájdalmak összehasonlítása NRS-en keresztül (0 és 10 között) a csoportok között (ortézis vs kontroll) minden eszközmodellnél
|
4 hetesen, 8 hetesen és 12 hetes utánkövetéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ankleSTRONG100-500-900
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .