在扭伤后恢复运动的背景下评估踝关节韧带支撑的安全性和性能
2023年1月13日 更新者：Decathlon SE
迪卡侬开发了 Ankle STRONG 产品，这些产品是必须放置在脚踝周围以限制脚踝扭伤发生的医疗设备。
Ankle STRONG 设备涵盖 3 种产品（Ankle STRONG 100/500/900）。 设备之间的差异基于压缩强度和脚踝保持力。
这项多中心研究的目的是收集市场批准的迪卡侬 Ankle STRONG 产品的相关临床并发症和临床结果的数据，以证明这些设备在现实环境中的安全性和性能。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Lille、法国、59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
脚踝扭伤的受试者，其脚踝的当前状况允许受试者恢复正常的身体活动
描述
纳入标准：
- 受试者年龄≥18岁
- 受试者最近有轻度或中度或严重的脚踝扭伤
- 他/她脚踝的当前状况允许受试者恢复正常的身体活动
- 受试者已被告知并愿意签署知情同意书
- 受试者愿意遵守方案要求并返回研究中心进行所有临床评估和所需的随访（12 周）
- 主体隶属于法国社会保障制度
非入选标准：
- 受试者的情况可能会影响他/她理解协议要求、参与预定访问或提供他/她的知情同意的能力
- 自从他/她最近受伤以来，受试者一直佩戴支撑物（踝关节支架或铰接式矫形器）
- 自从他/她最近受伤后，对象已经恢复了正常的体育活动
- 根据研究者的判断，受试者有任何可能影响研究的健康状况
- 对象已知对设备的组件（聚酰胺、弹性纤维、聚酯、棉）过敏或过敏
- 受法律保护措施的成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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矫形器组 1
使用 AnkleSTRONG100 设备
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每种装置类型（3 种装置类型：Ankle STRONG 100/500/900）至少包括 30 名患者（矫形器组 15 名患者和对照组 15 名患者），总共 90 名患者。
矫形器组患者将在运动期间使用该装置，而对照组患者将不使用脚踝支撑装置。
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对照组 1
AnkleSTRONG100 矫形器组的对照组 - 不使用该设备
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矫形器组 2
使用 AnkleSTRONG500 设备
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每种装置类型（3 种装置类型：Ankle STRONG 100/500/900）至少包括 30 名患者（矫形器组 15 名患者和对照组 15 名患者），总共 90 名患者。
矫形器组患者将在运动期间使用该装置，而对照组患者将不使用脚踝支撑装置。
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对照组 2
AnkleSTRONG500 矫形器组的对照组 - 不使用该设备
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矫形器组 3
使用 AnkleSTRONG900 设备
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每种装置类型（3 种装置类型：Ankle STRONG 100/500/900）至少包括 30 名患者（矫形器组 15 名患者和对照组 15 名患者），总共 90 名患者。
矫形器组患者将在运动期间使用该装置，而对照组患者将不使用脚踝支撑装置。
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对照组3
AnkleSTRONG900 矫形器组的对照组 - 不使用该设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能评分
大体时间：12周的随访
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对于每种设备型号，比较每组（矫形器与对照组）的基线和最后一次随访之间的功能结果（Karlsson 踝关节功能评分，0-100 分）
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12周的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性（不良事件）
大体时间：12周的随访
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对于每种设备型号，组间不良事件发生率的比较（矫形器与对照组）
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12周的随访
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置信水平
大体时间：在基线和 12 周的随访中
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对于每种设备型号，在每组（矫形器与对照组）的基线和最后一次随访之间，与身体活动相关的置信度（患者评价结果有 6 个问题，范围从 0 到 100）的差距
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在基线和 12 周的随访中
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踝关节不稳定
大体时间：在4周、8周和12周的随访中
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踝关节不稳的比较，通过数字评定量表（NRS，范围从 0 到 10）评估，在组（矫形器与对照组）之间，对于每个设备模型
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在4周、8周和12周的随访中
|
|
脚踝疼痛
大体时间：在4周、8周和12周的随访中
|
踝关节疼痛的比较，通过 NRS（范围从 0 到 10）评估，组间（矫形器与对照组），对于每个设备模型
|
在4周、8周和12周的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Valérie WIECZOREK、Centre Hospitalier Universitaire de Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月3日
初级完成 (实际的)
2022年11月29日
研究完成 (实际的)
2022年11月29日
研究注册日期
首次提交
2020年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月22日
首次发布 (实际的)
2020年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月13日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脚踝STRONG100/500/900的临床试验
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Haag-Streit AGUniversity Hospital, Basel, Switzerland完全的
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Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaGlenmark Pharmaceuticals S.A.完全的