Оценка безопасности и эффективности поддерживающих связок голеностопного сустава в контексте возвращения в спорт после растяжения связок
13 января 2023 г. обновлено: Decathlon SE
Компания Decathlon разработала изделия Ankle STRONG, представляющие собой медицинские устройства, которые необходимо размещать вокруг лодыжки, чтобы предотвратить растяжение связок лодыжки.
Устройства Ankle STRONG включают в себя 3 продукта (Ankle STRONG 100/500/900). Различия между устройствами основаны на силе сжатия и удержании лодыжки.
Целью этого многоцентрового исследования является сбор данных о соответствующих клинических осложнениях и клинических результатах использования одобренных на рынке изделий Decathlon Ankle STRONG, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность этих устройств в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъект с растяжением связок лодыжки, текущее состояние лодыжки которого позволяет субъекту возобновить обычную физическую активность.
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥ 18 лет
- Субъект недавно перенес легкое ИЛИ среднее ИЛИ серьезное растяжение связок лодыжки.
- Текущее состояние лодыжки позволяет субъекту возобновить обычную физическую активность.
- Субъект проинформирован и готов подписать форму информированного согласия.
- Субъект готов соблюдать требования протокола и вернуться в исследовательский центр для всех клинических оценок и необходимого последующего наблюдения (12 недель).
- Субъект связан с французским режимом социального обеспечения
Критерии невключения:
- У субъекта есть состояния, которые могут помешать его/ее способности понимать требования протокола, участвовать в запланированных посещениях или давать свое информированное согласие.
- Субъект носил поддержку (ортез на лодыжке или шарнирный ортез) после недавней травмы.
- Субъект возобновил регулярную физическую активность после недавней травмы.
- Субъект имеет какое-либо заболевание, которое может повлиять на исследование по усмотрению исследователя.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность или аллергию на компоненты устройства (полиамид, эластан, полиэстер, хлопок)
- Взрослый, подлежащий мере правовой защиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ортез Группа 1
Использование устройства AnkleSTRONG100
|
Будет включено не менее 30 пациентов (15 пациентов в группе ортезов и 15 пациентов в контрольной группе) каждого типа устройств (3 типа устройств: Ankle STRONG 100/500/900), всего 90 пациентов.
Пациенты, включенные в группу ортезов, будут использовать устройство во время занятий спортом, в то время как пациенты, включенные в контрольную группу, не будут использовать устройство для поддержки голеностопного сустава.
|
|
Контрольная группа 1
Контрольная группа группы ортезов AnkleSTRONG100 - устройство не используется
|
|
|
Ортез Группа 2
Использование устройства AnkleSTRONG500
|
Будет включено не менее 30 пациентов (15 пациентов в группе ортезов и 15 пациентов в контрольной группе) каждого типа устройств (3 типа устройств: Ankle STRONG 100/500/900), всего 90 пациентов.
Пациенты, включенные в группу ортезов, будут использовать устройство во время занятий спортом, в то время как пациенты, включенные в контрольную группу, не будут использовать устройство для поддержки голеностопного сустава.
|
|
Контрольная группа 2
Контрольная группа группы ортезов AnkleSTRONG500 - устройство не используется
|
|
|
Ортез группы 3
Использование устройства AnkleSTRONG900
|
Будет включено не менее 30 пациентов (15 пациентов в группе ортезов и 15 пациентов в контрольной группе) каждого типа устройств (3 типа устройств: Ankle STRONG 100/500/900), всего 90 пациентов.
Пациенты, включенные в группу ортезов, будут использовать устройство во время занятий спортом, в то время как пациенты, включенные в контрольную группу, не будут использовать устройство для поддержки голеностопного сустава.
|
|
Контрольная группа 3
Контрольная группа группы ортезов AnkleSTRONG900 - устройство не используется
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка
Временное ограничение: 12 недель наблюдения
|
Сравнение функционального результата (оценка функции голеностопного сустава Карлссона, 0-100 баллов) между исходным уровнем и последним посещением в каждой группе (ортез против контроля) для каждой модели устройства
|
12 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: 12 недель наблюдения
|
Сравнение частоты нежелательных явлений между группами (ортезы и контрольная группа) для каждой модели устройства
|
12 недель наблюдения
|
|
Уровень достоверности
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель наблюдения
|
Разрыв в уровне достоверности (результат оценивается пациентом с помощью 6 вопросов в диапазоне от 0 до 100), связанный с физической активностью, между исходным уровнем и последним посещением в каждой группе (ортезы по сравнению с контролем), для каждой модели устройства
|
Исходно и через 12 недель наблюдения
|
|
Нестабильность лодыжки
Временное ограничение: Через 4 недели, 8 недель и 12 недель наблюдения
|
Сравнение нестабильности голеностопного сустава, оцениваемой по числовой оценочной шкале (NRS, от 0 до 10), между группами (ортезы и контрольная группа) для каждой модели устройства
|
Через 4 недели, 8 недель и 12 недель наблюдения
|
|
Боль в лодыжке
Временное ограничение: Через 4 недели, 8 недель и 12 недель наблюдения
|
Сравнение боли в голеностопном суставе, оцениваемой с помощью NRS (в диапазоне от 0 до 10), между группами (ортезы и контрольная группа) для каждой модели устройства
|
Через 4 недели, 8 недель и 12 недель наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ankleSTRONG100-500-900
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .