Evaluación de la seguridad y el rendimiento de los soportes de ligamentos del tobillo en el contexto de la vuelta al deporte tras un esguince
13 de enero de 2023 actualizado por: Decathlon SE
Decathlon ha desarrollado productos Ankle STRONG, que son dispositivos médicos que deben colocarse alrededor del tobillo para limitar la aparición de esguinces de tobillo.
Los dispositivos Tobillo STRONG cubren una gama de 3 productos (Tobillo STRONG 100/500/900). Las diferencias entre los dispositivos se basan en la fuerza de compresión y el mantenimiento del tobillo.
El objetivo de este estudio multicéntrico es recopilar datos sobre las complicaciones clínicas relacionadas y los resultados clínicos de los productos Decathlon Ankle STRONG aprobados por el mercado para demostrar la seguridad y el rendimiento de estos dispositivos en un entorno real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujeto con esguince de tobillo cuya condición actual de su tobillo le permite reanudar su actividad física habitual
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 18 años
- El sujeto tiene un esguince de tobillo leve O moderado O grave reciente
- El estado actual de su tobillo permite al sujeto retomar la actividad física habitual
- El sujeto ha sido informado y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado
- El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y regresar al centro de estudio para todas las evaluaciones clínicas y el seguimiento requerido (12 semanas)
- El sujeto está afiliado al régimen de seguridad social francés
Criterios de no inclusión:
- El sujeto tiene condiciones que pueden interferir con su capacidad para comprender los requisitos del protocolo, participar en visitas programadas o dar su consentimiento informado
- El sujeto ha usado un soporte (tobillera u ortesis articulada) desde su lesión reciente
- El sujeto ha reanudado la actividad física regular desde su lesión reciente
- El sujeto tiene alguna condición médica que podría afectar el estudio a discreción del investigador.
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o alergia a los componentes del dispositivo (poliamida, elastano, poliéster, algodón)
- Adulto sujeto a medida de protección legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ortesis Grupo 1
Uso del dispositivo AnkleSTRONG100
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Se incluirán al menos 30 pacientes (15 pacientes en el grupo de ortesis y 15 pacientes en el grupo de control) por tipo de dispositivo (3 tipos de dispositivo: Tobillo STRONG 100/500/900) en total 90 pacientes.
Los pacientes incluidos en el grupo de órtesis utilizarán el dispositivo durante las sesiones deportivas mientras que los pacientes incluidos en el grupo control no utilizarán tobillera.
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Grupo de control 1
Grupo de Control del Grupo de Ortesis AnkleSTRONG100 - Sin uso del dispositivo
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Ortesis Grupo 2
Uso del dispositivo AnkleSTRONG500
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Se incluirán al menos 30 pacientes (15 pacientes en el grupo de ortesis y 15 pacientes en el grupo de control) por tipo de dispositivo (3 tipos de dispositivo: Tobillo STRONG 100/500/900) en total 90 pacientes.
Los pacientes incluidos en el grupo de órtesis utilizarán el dispositivo durante las sesiones deportivas mientras que los pacientes incluidos en el grupo control no utilizarán tobillera.
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Grupo de control 2
Grupo de Control del Grupo de Ortesis AnkleSTRONG500 - Sin uso del dispositivo
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Ortesis Grupo 3
Uso del dispositivo AnkleSTRONG900
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Se incluirán al menos 30 pacientes (15 pacientes en el grupo de ortesis y 15 pacientes en el grupo de control) por tipo de dispositivo (3 tipos de dispositivo: Tobillo STRONG 100/500/900) en total 90 pacientes.
Los pacientes incluidos en el grupo de órtesis utilizarán el dispositivo durante las sesiones deportivas mientras que los pacientes incluidos en el grupo control no utilizarán tobillera.
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Grupo de control 3
Grupo de Control del Grupo de Ortesis AnkleSTRONG900 - Sin uso del dispositivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas de seguimiento
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Comparación del resultado funcional (Karlsson Ankle Function Score, 0-100 puntos) entre la visita basal y la última de seguimiento en cada grupo (ortesis vs control), para cada modelo de dispositivo
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12 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: 12 semanas de seguimiento
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Comparación de tasas de eventos adversos entre los grupos (ortesis vs control), para cada modelo de dispositivo
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12 semanas de seguimiento
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Nivel de confianza
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 semanas de seguimiento
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Brecha en el nivel de confianza (resultado calificado por el paciente con 6 preguntas, que van de 0 a 100) relacionado con la actividad física, entre la visita inicial y la última de seguimiento en cada grupo (ortesis versus control), para cada modelo de dispositivo
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Al inicio del estudio y 12 semanas de seguimiento
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Inestabilidad del tobillo
Periodo de tiempo: A las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas de seguimiento
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Comparación de la inestabilidad del tobillo, evaluada a través de una escala de calificación numérica (NRS, que va de 0 a 10), entre los grupos (ortesis vs control), para cada modelo de dispositivo
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A las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas de seguimiento
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Dolor de tobillo
Periodo de tiempo: A las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas de seguimiento
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Comparación del dolor de tobillo, evaluado a través de NRS (rango de 0 a 10), entre los grupos (ortesis vs control), para cada modelo de dispositivo
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A las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ankleSTRONG100-500-900
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .