捻挫後のスポーツ復帰における足関節靭帯サポートの安全性と性能の評価
2023年1月13日 更新者：Decathlon SE
Decathlon は、足首の捻挫の発生を制限するために足首の周りに配置する必要がある医療機器である Ankle STRONG 製品を開発しました。
Ankle STRONG デバイスには、3 つの製品 (Ankle STRONG 100/500/900) が含まれます。 デバイス間の違いは、圧縮の強さと足首の維持に基づいています。
この多施設研究の目的は、市場で承認された Decathlon Ankle STRONG 製品の関連する臨床合併症と臨床転帰に関するデータを収集し、これらのデバイスの安全性と性能を実際の環境で実証することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
足首の捻挫があり、現在の足首の状態により通常の身体活動を再開できる被験者
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -被験者は最近、軽度または中等度または重度の足首捻挫を患っています
- 足首の現在の状態により、被験者は通常の身体活動を再開することができます
- -被験者は通知を受けており、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
- -被験者はプロトコル要件を順守し、すべての臨床評価と必要なフォローアップのためにスタディセンターに戻ることをいとわない（12週間）
- 被験者はフランスの社会保障制度に所属しています
非包含基準:
- -被験者は、プロトコル要件を理解する能力、予定された訪問に参加する能力、またはインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる可能性のある条件を持っています
- 被験者は最近の怪我以来、サポート（足首ブレースまたは関節式装具）を着用しています
- 被験者は最近の怪我以来、通常の身体活動を再開しました
- -被験者は、研究者の裁量で研究に影響を与える可能性のある病状を持っています
- -被験者は、デバイスのコンポーネント（ポリアミド、エラスタン、ポリエステル、綿）に対して既知の過敏症またはアレルギーを持っています
- 法定保護措置の対象となる成年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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装具グループ 1
AnkleSTRONG100 デバイスの使用
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機器タイプごとに少なくとも 30 人の患者 (装具群 15 人の患者、対照群 15 人の患者) (3 つの機器タイプ: Ankle STRONG 100/500/900)、合計 90 人の患者が含まれます。
装具グループに含まれる患者は、スポーツセッション中にデバイスを使用しますが、対照グループに含まれる患者は足首サポートデバイスを使用しません.
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コントロールグループ1
AnkleSTRONG100 装具グループのコントロール グループ - デバイスの使用なし
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装具グループ 2
AnkleSTRONG500 デバイスの使用
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機器タイプごとに少なくとも 30 人の患者 (装具群 15 人の患者、対照群 15 人の患者) (3 つの機器タイプ: Ankle STRONG 100/500/900)、合計 90 人の患者が含まれます。
装具グループに含まれる患者は、スポーツセッション中にデバイスを使用しますが、対照グループに含まれる患者は足首サポートデバイスを使用しません.
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対照群 2
AnkleSTRONG500 装具グループのコントロール グループ - デバイスの使用なし
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装具グループ 3
AnkleSTRONG900 デバイスの使用
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機器タイプごとに少なくとも 30 人の患者 (装具群 15 人の患者、対照群 15 人の患者) (3 つの機器タイプ: Ankle STRONG 100/500/900)、合計 90 人の患者が含まれます。
装具グループに含まれる患者は、スポーツセッション中にデバイスを使用しますが、対照グループに含まれる患者は足首サポートデバイスを使用しません.
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コントロールグループ 3
AnkleSTRONG900 装具グループのコントロール グループ - デバイスの使用なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能スコア
時間枠：12週間のフォローアップ
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各デバイス モデルの各グループ (装具 vs コントロール) のベースラインと最後のフォローアップ訪問の間の機能結果 (Karlsson Ankle Function Score、0 ～ 100 ポイント) の比較
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12週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性（有害事象）
時間枠：12週間のフォローアップ
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各デバイス モデルのグループ間 (装具 vs コントロール) の有害事象発生率の比較
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12週間のフォローアップ
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信頼度
時間枠：ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時
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各デバイス モデルのベースラインと各グループ (装具 vs コントロール) の最後のフォローアップ訪問の間の身体活動に関連する信頼度 (0 から 100 の範囲の 6 つの質問による患者評価結果) のギャップ
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ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時
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足首の不安定性
時間枠：4週間、8週間、12週間のフォローアップ時
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各デバイス モデルのグループ間 (装具 vs コントロール) の数値評価スケール (NRS、0 から 10 の範囲) によって評価された足首の不安定性の比較
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4週間、8週間、12週間のフォローアップ時
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足首の痛み
時間枠：4週間、8週間、12週間のフォローアップ時
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NRS (0 ～ 10 の範囲) によって評価された、各デバイス モデルのグループ間 (装具 vs コントロール) の足首の痛みの比較
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4週間、8週間、12週間のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Valérie WIECZOREK、Centre Hospitalier Universitaire de Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月3日
一次修了 (実際)
2022年11月29日
研究の完了 (実際)
2022年11月29日
試験登録日
最初に提出
2020年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月22日
最初の投稿 (実際)
2020年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月13日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
足首STRONG100/500/900の臨床試験
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Haag-Streit AGUniversity Hospital, Basel, Switzerland完了
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Haag-Streit AGUniversity Hospital, Basel, Switzerland完了
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Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaGlenmark Pharmaceuticals S.A.完了
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University Hospital TuebingenHaag-Streit AG完了