Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i działania stabilizatorów stawu skokowego w kontekście powrotu do sportu po skręceniu

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Decathlon SE

Decathlon opracował produkty Ankle STRONG, które są urządzeniami medycznymi, które muszą być umieszczone wokół kostki, aby ograniczyć ryzyko skręcenia kostki.

Urządzenia Ankle STRONG obejmują gamę 3 produktów (Ankle STRONG 100/500/900). Różnice między urządzeniami polegają na sile ucisku i utrzymaniu kostki.

Celem tego wieloośrodkowego badania jest zebranie danych na temat powiązanych powikłań klinicznych i wyników klinicznych zatwierdzonych na rynku produktów Decathlon Ankle STRONG w celu wykazania bezpieczeństwa i wydajności tych urządzeń w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent ze skręceniem stawu skokowego, którego aktualny stan stawu skokowego pozwala na wznowienie zwykłej aktywności fizycznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w wieku ≥ 18 lat
  • Tester niedawno przebył lekkie LUB umiarkowane LUB poważne skręcenie stawu skokowego
  • Obecny stan stawu skokowego pozwala pacjentowi na powrót do normalnej aktywności fizycznej
  • Podmiot został poinformowany i wyraża chęć podpisania formularza świadomej zgody
  • Uczestnik jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu i powrotu do ośrodka badawczego na wszystkie oceny kliniczne i wymaganą obserwację (12 tygodni)
  • Podmiot jest powiązany z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria niewłączenia:

  • Pacjent ma warunki, które mogą zakłócać jego zdolność zrozumienia wymagań protokołu, uczestniczenia w zaplanowanych wizytach lub wyrażenia świadomej zgody
  • Podmiot nosił stabilizator (ortezę stawu skokowego lub ortezę przegubową) od czasu niedawnego urazu
  • Podmiot wznowił regularną aktywność fizyczną od czasu niedawnego urazu
  • Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę, która według uznania badacza może mieć wpływ na badanie
  • Osoba ma znaną nadwrażliwość lub alergię na elementy urządzenia (poliamid, elastan, poliester, bawełna)
  • Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Orteza Grupa 1
Korzystanie z urządzenia AnkleSTRONG100
Urządzenie: KostkaSTRONG100/500/900
Uwzględnionych zostanie co najmniej 30 pacjentów (15 pacjentów w grupie z ortezą i 15 pacjentów w grupie kontrolnej) na typ urządzenia (3 typy urządzeń: Ankle STRONG 100/500/900), w sumie 90 pacjentów. Pacjenci zaliczeni do grupy ortezy będą używać urządzenia podczas zajęć sportowych, natomiast pacjenci zaliczeni do grupy kontrolnej nie będą używać ortezy stawu skokowego.
Grupa kontrolna 1
Grupa kontrolna AnkleSTRONG100 Orthosis Group - Brak użycia urządzenia
Orteza Grupa 2
Korzystanie z urządzenia AnkleSTRONG500
Urządzenie: KostkaSTRONG100/500/900
Uwzględnionych zostanie co najmniej 30 pacjentów (15 pacjentów w grupie z ortezą i 15 pacjentów w grupie kontrolnej) na typ urządzenia (3 typy urządzeń: Ankle STRONG 100/500/900), w sumie 90 pacjentów. Pacjenci zaliczeni do grupy ortezy będą używać urządzenia podczas zajęć sportowych, natomiast pacjenci zaliczeni do grupy kontrolnej nie będą używać ortezy stawu skokowego.
Grupa kontrolna 2
Grupa kontrolna AnkleSTRONG500 Orthosis Group - Brak użycia urządzenia
Orteza Grupa 3
Korzystanie z urządzenia AnkleSTRONG900
Urządzenie: KostkaSTRONG100/500/900
Uwzględnionych zostanie co najmniej 30 pacjentów (15 pacjentów w grupie z ortezą i 15 pacjentów w grupie kontrolnej) na typ urządzenia (3 typy urządzeń: Ankle STRONG 100/500/900), w sumie 90 pacjentów. Pacjenci zaliczeni do grupy ortezy będą używać urządzenia podczas zajęć sportowych, natomiast pacjenci zaliczeni do grupy kontrolnej nie będą używać ortezy stawu skokowego.
Grupa kontrolna 3
Grupa kontrolna AnkleSTRONG900 Orthosis Group - Brak użycia urządzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 12 tygodni obserwacji
Porównanie wyniku funkcjonalnego (Karlsson Ankle Function Score, 0-100 punktów) między wizytą wyjściową a ostatnią wizytą kontrolną w każdej grupie (orteza vs kontrola), dla każdego modelu urządzenia
12 tygodni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 12 tygodni obserwacji
Porównanie częstości zdarzeń niepożądanych między grupami (orteza vs grupa kontrolna) dla każdego modelu urządzenia
12 tygodni obserwacji
Poziom zaufania
Ramy czasowe: Na początku i 12 tygodni obserwacji
Różnica w poziomie ufności (wynik oceniany przez pacjenta za pomocą 6 pytań, w zakresie od 0 do 100) związana z aktywnością fizyczną, między punktem wyjściowym a ostatnią wizytą kontrolną w każdej grupie (orteza vs kontrola), dla każdego modelu urządzenia
Na początku i 12 tygodni obserwacji
Niestabilność kostki
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach obserwacji
Porównanie niestabilności stawu skokowego, ocenianej za pomocą numerycznej skali ocen (NRS, od 0 do 10), pomiędzy grupami (orteza vs grupa kontrolna), dla każdego modelu urządzenia
Po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach obserwacji
Ból kostki
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach obserwacji
Porównanie bólu kostki, ocenianego za pomocą NRS (w zakresie od 0 do 10), między grupami (orteza vs grupa kontrolna), dla każdego modelu urządzenia
Po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Decathlon SE

Współpracownicy

EFOR, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ankleSTRONG100-500-900

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KostkaSTRONG100/500/900

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj