Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av säkerheten och prestanda för fotledsligamentstöd i samband med en återgång till sport efter stukning

13 januari 2023 uppdaterad av: Decathlon SE

Decathlon har utvecklat Ankle STRONG-produkter som är medicintekniska produkter som måste placeras runt ankeln för att begränsa vrickningar.

Ankle STRONG-enheterna täcker ett sortiment av 3 produkter (Ankle STRONG 100/500/900). Skillnaderna mellan enheterna är baserad på styrkan i kompressionen och ankeln bibehålla.

Syftet med denna multicenterstudie är att samla in data om relaterade kliniska komplikationer och kliniska resultat av marknadsgodkända Decathlon Ankle STRONG-produkter för att demonstrera säkerhet och prestanda för dessa enheter i en verklig miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försöksperson med vristvrickning vars nuvarande tillstånd av hans/hennes fotled gör att försökspersonen kan återuppta sin vanliga fysiska aktivitet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är ≥ 18 år gammal
  • Personen har nyligen en mild ELLER måttlig ELLER allvarlig vristvrickning
  • Det nuvarande tillståndet för hans/hennes fotled gör att försökspersonen kan återuppta sin vanliga fysiska aktivitet
  • Ämnet har informerats och är villig att underteckna ett informerat samtycke
  • Försökspersonen är villig att följa protokollkraven och återvända till studiecentret för alla kliniska utvärderingar och nödvändig uppföljning (12 veckor)
  • Subjektet är anslutet till det franska socialförsäkringssystemet

Kriterier för icke-inkludering:

  • Försökspersonen har tillstånd som kan störa hans/hennes förmåga att förstå protokollkrav, delta i schemalagda besök eller ge sitt informerade samtycke
  • Försökspersonen har burit ett stöd (fotledsstöd eller ledad ortos) sedan hans/hennes senaste skada
  • Försökspersonen har återupptagit regelbunden fysisk aktivitet sedan hans/hennes senaste skada
  • Försökspersonen har något medicinskt tillstånd som kan påverka studien efter utredarens gottfinnande
  • Personen har en känd överkänslighet eller allergi mot komponenterna i enheten (polyamid, elastan, polyester, bomull)
  • Vuxen som omfattas av rättsskyddsåtgärd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ortosgrupp 1
Användning av AnkleSTRONG100-enhet
Enhet: AnkelSTRONG100/500/900
Minst 30 patienter (15 patienter i ortosgruppen och 15 patienter i kontrollgruppen) per enhetstyp (3 enhetstyper: Ankel STARK 100/500/900) totalt 90 patienter kommer att inkluderas. Patienter som ingår i ortosgruppen kommer att använda enheten under sportpass medan patienter som ingår i kontrollgruppen inte kommer att använda en ankelstödsenhet.
Kontrollgrupp 1
Kontrollgrupp för AnkleSTRONG100 Orthosis Group - Ingen användning av enheten
Ortosgrupp 2
Användning av AnkleSTRONG500-enhet
Enhet: AnkelSTRONG100/500/900
Minst 30 patienter (15 patienter i ortosgruppen och 15 patienter i kontrollgruppen) per enhetstyp (3 enhetstyper: Ankel STARK 100/500/900) totalt 90 patienter kommer att inkluderas. Patienter som ingår i ortosgruppen kommer att använda enheten under sportpass medan patienter som ingår i kontrollgruppen inte kommer att använda en ankelstödsenhet.
Kontrollgrupp 2
Kontrollgrupp för AnkleSTRONG500 Orthosis Group - Ingen användning av enheten
Ortosgrupp 3
Användning av AnkleSTRONG900-enhet
Enhet: AnkelSTRONG100/500/900
Minst 30 patienter (15 patienter i ortosgruppen och 15 patienter i kontrollgruppen) per enhetstyp (3 enhetstyper: Ankel STARK 100/500/900) totalt 90 patienter kommer att inkluderas. Patienter som ingår i ortosgruppen kommer att använda enheten under sportpass medan patienter som ingår i kontrollgruppen inte kommer att använda en ankelstödsenhet.
Kontrollgrupp 3
Kontrollgrupp för AnkleSTRONG900 Orthosis Group - Ingen användning av enheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell poäng
Tidsram: 12 veckors uppföljning
Jämförelse av det funktionella resultatet (Karlsson Ankel Function Score, 0-100 poäng) mellan baslinjen och senaste uppföljningsbesöket i varje grupp (ortos vs kontroll), för varje enhetsmodell
12 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: 12 veckors uppföljning
Jämförelse av biverkningsfrekvenser mellan grupperna (ortos kontra kontroll), för varje enhetsmodell
12 veckors uppföljning
Självförtroendenivå
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckors uppföljning
Glapp i konfidensnivån (patientbedömt resultat med 6 frågor, från 0 till 100) relaterat till fysisk aktivitet, mellan baslinjen och sista uppföljningsbesöket i varje grupp (ortos kontra kontroll), för varje enhetsmodell
Vid baslinjen och 12 veckors uppföljning
Ankel instabilitet
Tidsram: Vid 4 veckor, 8 veckor och 12 veckors uppföljning
Jämförelse av fotledsinstabilitet, bedömd genom en numerisk betygsskala (NRS, från 0 till 10), mellan grupperna (ortos vs kontroll), för varje enhetsmodell
Vid 4 veckor, 8 veckor och 12 veckors uppföljning
Ankel smärta
Tidsram: Vid 4 veckor, 8 veckor och 12 veckors uppföljning
Jämförelse av ankelsmärta, bedömd genom NRS (från 0 till 10), mellan grupperna (ortos vs kontroll), för varje enhetsmodell
Vid 4 veckor, 8 veckor och 12 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Decathlon SE

Samarbetspartners

EFOR, France

Utredare

  • Huvudutredare: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ankleSTRONG100-500-900

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AnkelSTRONG100/500/900

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera