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Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Sprunggelenkbandagen im Kontext der Rückkehr zum Sport nach einer Verstauchung

13. Januar 2023 aktualisiert von: Decathlon SE

Decathlon hat Ankle STRONG-Produkte entwickelt, bei denen es sich um medizinische Geräte handelt, die um den Knöchel herum positioniert werden müssen, um das Auftreten von Knöchelverstauchungen zu begrenzen.

Die Ankle STRONG-Geräte umfassen eine Reihe von 3 Produkten (Ankle STRONG 100/500/900). Die Unterschiede zwischen den Geräten basieren auf der Stärke der Kompression und dem Knöchelhalt.

Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, Daten zu den damit verbundenen klinischen Komplikationen und klinischen Ergebnissen der marktzugelassenen Decathlon Ankle STRONG-Produkte zu sammeln, um die Sicherheit und Leistung dieser Geräte in einer realen Umgebung zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Proband mit Knöchelverstauchung, dessen aktueller Zustand seines/ihres Knöchels es dem Probanden ermöglicht, die normale körperliche Aktivität wieder aufzunehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  • Das Subjekt hat kürzlich eine leichte ODER mittelschwere ODER schwere Knöchelverstauchung
  • Der gegenwärtige Zustand seines/ihres Fußgelenks ermöglicht es der Testperson, ihre normale körperliche Aktivität wieder aufzunehmen
  • Das Subjekt wurde informiert und ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Der Proband ist bereit, die Protokollanforderungen zu erfüllen und für alle klinischen Bewertungen und die erforderliche Nachsorge (12 Wochen) zum Studienzentrum zurückzukehren.
  • Das Subjekt ist dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen

Nichtaufnahmekriterien:

  • Das Subjekt hat Bedingungen, die seine/ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, die Protokollanforderungen zu verstehen, an geplanten Besuchen teilzunehmen oder seine/ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Das Subjekt hat seit seiner/ihrer kürzlichen Verletzung eine Stütze (Knöchelorthese oder Gelenkorthese) getragen
  • Das Subjekt hat seit seiner/ihrer kürzlichen Verletzung wieder regelmäßige körperliche Aktivität aufgenommen
  • Der Proband hat einen medizinischen Zustand, der sich nach Ermessen des Prüfers auf die Studie auswirken könnte
  • Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Komponenten des Geräts (Polyamid, Elastan, Polyester, Baumwolle).
  • Erwachsene unterliegen einer gesetzlichen Schutzmaßnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Orthesengruppe 1
Verwendung des AnkleSTRONG100-Geräts
Gerät: KnöchelSTRONG100/500/900
Mindestens 30 Patienten (15 Patienten in der Orthesengruppe und 15 Patienten in der Kontrollgruppe) pro Gerätetyp (3 Gerätetypen: Ankle STRONG 100/500/900), insgesamt 90 Patienten, werden eingeschlossen. Patienten der Orthesengruppe verwenden das Gerät während des Sports, während Patienten der Kontrollgruppe kein Knöchelstützgerät verwenden.
Kontrollgruppe 1
Kontrollgruppe der AnkleSTRONG100-Orthesengruppe - Keine Verwendung des Geräts
Orthesengruppe 2
Verwendung des AnkleSTRONG500-Geräts
Gerät: KnöchelSTRONG100/500/900
Mindestens 30 Patienten (15 Patienten in der Orthesengruppe und 15 Patienten in der Kontrollgruppe) pro Gerätetyp (3 Gerätetypen: Ankle STRONG 100/500/900), insgesamt 90 Patienten, werden eingeschlossen. Patienten der Orthesengruppe verwenden das Gerät während des Sports, während Patienten der Kontrollgruppe kein Knöchelstützgerät verwenden.
Kontrollgruppe 2
Kontrollgruppe der AnkleSTRONG500-Orthesengruppe - Keine Verwendung des Geräts
Orthesengruppe 3
Verwendung des AnkleSTRONG900-Geräts
Gerät: KnöchelSTRONG100/500/900
Mindestens 30 Patienten (15 Patienten in der Orthesengruppe und 15 Patienten in der Kontrollgruppe) pro Gerätetyp (3 Gerätetypen: Ankle STRONG 100/500/900), insgesamt 90 Patienten, werden eingeschlossen. Patienten der Orthesengruppe verwenden das Gerät während des Sports, während Patienten der Kontrollgruppe kein Knöchelstützgerät verwenden.
Kontrollgruppe 3
Kontrollgruppe der AnkleSTRONG900-Orthesengruppe - Keine Verwendung des Geräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Punktzahl
Zeitfenster: 12 Wochen Nachsorge
Vergleich des funktionellen Ergebnisses (Karlsson Ankle Function Score, 0–100 Punkte) zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Nachuntersuchungsbesuch in jeder Gruppe (Orthese vs. Kontrolle) für jedes Gerätemodell
12 Wochen Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 12 Wochen Nachsorge
Vergleich der Nebenwirkungsraten zwischen den Gruppen (Orthese vs. Kontrolle) für jedes Gerätemodell
12 Wochen Nachsorge
Vertrauensniveau
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen Follow-up
Lücke im Konfidenzniveau (vom Patienten bewertetes Ergebnis mit 6 Fragen im Bereich von 0 bis 100) in Bezug auf die körperliche Aktivität zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Nachsorgebesuch in jeder Gruppe (Orthese vs. Kontrolle) für jedes Gerätemodell
Zu Studienbeginn und 12 Wochen Follow-up
Knöchelinstabilität
Zeitfenster: Nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen Follow-up
Vergleich der Knöchelinstabilität, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS, von 0 bis 10), zwischen den Gruppen (Orthese vs. Kontrolle) für jedes Gerätemodell
Nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen Follow-up
Knöchelschmerzen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen Follow-up
Vergleich der Knöchelschmerzen, bewertet durch NRS (im Bereich von 0 bis 10), zwischen den Gruppen (Orthese vs. Kontrolle) für jedes Gerätemodell
Nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Decathlon SE

Mitarbeiter

EFOR, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire De Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ankleSTRONG100-500-900

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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