Évaluation de la sécurité et de la performance des supports ligamentaires de la cheville dans le cadre d'une reprise du sport après une entorse
13 janvier 2023 mis à jour par: Decathlon SE
Decathlon a développé les produits Ankle STRONG qui sont des dispositifs médicaux qui doivent être positionnés autour de la cheville pour limiter la survenue d'entorse de la cheville.
Les appareils Cheville STRONG couvrent une gamme de 3 produits (Cheville STRONG 100/500/900). Les différences entre les appareils sont basées sur la force de compression et le maintien de la cheville.
L'objectif de cette étude multicentrique est de collecter des données sur les complications cliniques associées et les résultats cliniques des produits Decathlon Ankle STRONG approuvés sur le marché afin de démontrer la sécurité et les performances de ces dispositifs dans un environnement réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lille, France, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujet présentant une entorse de la cheville dont l'état actuel de sa cheville permet au sujet de reprendre une activité physique habituelle
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans
- Le sujet a récemment subi une entorse de la cheville légère OU modérée OU grave
- L'état actuel de sa cheville permet au sujet de reprendre une activité physique habituelle
- Le sujet a été informé et est prêt à signer un formulaire de consentement éclairé
- Le sujet est prêt à se conformer aux exigences du protocole et à retourner au centre d'étude pour toutes les évaluations cliniques et le suivi requis (12 semaines)
- Le sujet est affilié au régime français de sécurité sociale
Critères de non-inclusion :
- Le sujet a des conditions qui peuvent interférer avec sa capacité à comprendre les exigences du protocole, à participer aux visites programmées ou à donner son consentement éclairé
- Le sujet a porté un support (chevillère ou orthèse articulée) depuis sa blessure récente
- Le sujet a repris une activité physique régulière depuis sa blessure récente
- Le sujet a une condition médicale qui pourrait avoir un impact sur l'étude à la discrétion de l'investigateur
- Le sujet a une hypersensibilité ou une allergie connue aux composants de l'appareil (polyamide, élasthanne, polyester, coton)
- Adulte faisant l'objet d'une mesure de protection légale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Orthèse Groupe 1
Utilisation de l'appareil AnkleSTRONG100
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Au moins 30 patients (15 patients dans le groupe orthèse et 15 patients dans le groupe témoin) par type d'appareil (3 types d'appareil : Cheville STRONG 100/500/900) totalisant 90 patients seront inclus.
Les patients inclus dans le groupe orthèse utiliseront l'appareil lors des séances de sport tandis que les patients inclus dans le groupe témoin n'utiliseront pas d'appareil de maintien de la cheville.
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Groupe de contrôle 1
Groupe de contrôle du groupe d'orthèses AnkleSTRONG100 - Aucune utilisation de l'appareil
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Orthèse Groupe 2
Utilisation de l'appareil AnkleSTRONG500
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Au moins 30 patients (15 patients dans le groupe orthèse et 15 patients dans le groupe témoin) par type d'appareil (3 types d'appareil : Cheville STRONG 100/500/900) totalisant 90 patients seront inclus.
Les patients inclus dans le groupe orthèse utiliseront l'appareil lors des séances de sport tandis que les patients inclus dans le groupe témoin n'utiliseront pas d'appareil de maintien de la cheville.
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Groupe de contrôle 2
Groupe de contrôle du groupe d'orthèses AnkleSTRONG500 - Aucune utilisation de l'appareil
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Orthèse Groupe 3
Utilisation de l'appareil AnkleSTRONG900
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Au moins 30 patients (15 patients dans le groupe orthèse et 15 patients dans le groupe témoin) par type d'appareil (3 types d'appareil : Cheville STRONG 100/500/900) totalisant 90 patients seront inclus.
Les patients inclus dans le groupe orthèse utiliseront l'appareil lors des séances de sport tandis que les patients inclus dans le groupe témoin n'utiliseront pas d'appareil de maintien de la cheville.
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Groupe de contrôle 3
Groupe de contrôle du groupe d'orthèses AnkleSTRONG900 - Aucune utilisation de l'appareil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note fonctionnelle
Délai: 12 semaines de suivi
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Comparaison du résultat fonctionnel (Karlsson Ankle Function Score, 0-100 points) entre la visite de référence et la dernière visite de suivi dans chaque groupe (orthèse vs contrôle), pour chaque modèle d'appareil
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12 semaines de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité (événements indésirables)
Délai: 12 semaines de suivi
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Comparaison des taux d'événements indésirables entre les groupes (orthèse vs témoin), pour chaque modèle d'appareil
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12 semaines de suivi
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Un niveau de confiance
Délai: Au départ et 12 semaines de suivi
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Écart dans le niveau de confiance (résultat évalué par le patient avec 6 questions, allant de 0 à 100) lié à l'activité physique, entre la consultation de référence et la dernière visite de suivi dans chaque groupe (orthèse vs contrôle), pour chaque modèle d'appareil
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Au départ et 12 semaines de suivi
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Instabilité de la cheville
Délai: À 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines de suivi
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Comparaison de l'instabilité de la cheville, évaluée à l'aide d'une échelle de notation numérique (NRS, allant de 0 à 10), entre les groupes (orthèse vs contrôle), pour chaque modèle d'appareil
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À 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines de suivi
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Douleur à la cheville
Délai: À 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines de suivi
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Comparaison de la douleur à la cheville, évaluée par NRS (allant de 0 à 10), entre les groupes (orthèse vs témoin), pour chaque modèle d'appareil
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À 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Première publication (Réel)
23 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2023
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ankleSTRONG100-500-900
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .