Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av sikkerheten og ytelsen til ankelligamentstøtter i sammenheng med en retur til sport etter forstuing

13. januar 2023 oppdatert av: Decathlon SE

Decathlon har utviklet Ankel STRONG-produkter som er medisinsk utstyr som må plasseres rundt ankelen for å begrense forstuing av ankelen.

Ankle STRONG-enhetene dekker et utvalg av 3 produkter (Ankle STRONG 100/500/900). Forskjellene mellom enhetene er basert på styrken på kompresjonen og ankelen opprettholde.

Målet med denne multisenterstudien er å samle inn data om relaterte kliniske komplikasjoner og kliniske resultater av markedsgodkjente Decathlon Ankle STRONG-produkter for å demonstrere sikkerheten og ytelsen til disse enhetene i en virkelig verden.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Person med ankelforstuing hvis nåværende tilstand av ankelen gjør at personen kan gjenoppta vanlig fysisk aktivitet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er ≥ 18 år gammel
  • Personen har nylig en mild ELLER moderat ELLER alvorlig ankelforstuing
  • Den nåværende tilstanden til ankelen hans gjør at forsøkspersonen kan gjenoppta vanlig fysisk aktivitet
  • Emnet har blitt informert og er villig til å signere et informert samtykkeskjema
  • Forsøkspersonen er villig til å overholde protokollkrav og returnere til studiesenteret for alle kliniske evalueringer og nødvendig oppfølging (12 uker)
  • Subjektet er tilknyttet det franske trygderegimet

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Subjektet har forhold som kan forstyrre hans/hennes evne til å forstå protokollkrav, delta i planlagte besøk eller gi sitt informerte samtykke
  • Forsøkspersonen har brukt støtte (ankelstøtte eller leddortose) siden hans/hennes nylige skade
  • Personen har gjenopptatt vanlig fysisk aktivitet siden hans/hennes nylige skade
  • Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som kan påvirke studien etter etterforskerens skjønn
  • Personen har en kjent overfølsomhet eller allergi mot komponentene i enheten (polyamid, elastan, polyester, bomull)
  • Voksen underlagt rettsverntiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ortesegruppe 1
Bruk av AnkleSTRONG100-enhet
Enhet: AnkelSTRONG100/500/900
Minst 30 pasienter (15 pasienter i ortosegruppen og 15 pasienter i kontrollgruppen) per enhetstype (3 enhetstyper: Ankel STERK 100/500/900) totalt 90 pasienter vil bli inkludert. Pasienter inkludert i ortosegruppen vil bruke apparatet under idrettsøkter, mens pasienter inkludert i kontrollgruppen ikke vil bruke ankelstøtteapparat.
Kontrollgruppe 1
Kontrollgruppe i AnkleSTRONG100 Orthosis Group - Ingen bruk av enheten
Ortesegruppe 2
Bruk av AnkleSTRONG500-enhet
Enhet: AnkelSTRONG100/500/900
Minst 30 pasienter (15 pasienter i ortosegruppen og 15 pasienter i kontrollgruppen) per enhetstype (3 enhetstyper: Ankel STERK 100/500/900) totalt 90 pasienter vil bli inkludert. Pasienter inkludert i ortosegruppen vil bruke apparatet under idrettsøkter, mens pasienter inkludert i kontrollgruppen ikke vil bruke ankelstøtteapparat.
Kontrollgruppe 2
Kontrollgruppe i AnkleSTRONG500 Orthosis Group - Ingen bruk av enheten
Ortesegruppe 3
Bruk av AnkleSTRONG900-enhet
Enhet: AnkelSTRONG100/500/900
Minst 30 pasienter (15 pasienter i ortosegruppen og 15 pasienter i kontrollgruppen) per enhetstype (3 enhetstyper: Ankel STERK 100/500/900) totalt 90 pasienter vil bli inkludert. Pasienter inkludert i ortosegruppen vil bruke apparatet under idrettsøkter, mens pasienter inkludert i kontrollgruppen ikke vil bruke ankelstøtteapparat.
Kontrollgruppe 3
Kontrollgruppe i AnkleSTRONG900 Orthosis Group - Ingen bruk av enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell poengsum
Tidsramme: 12 uker med oppfølging
Sammenligning av det funksjonelle resultatet (Karlsson ankelfunksjonspoeng, 0-100 poeng) mellom baseline og siste oppfølgingsbesøk i hver gruppe (ortose vs kontroll), for hver enhetsmodell
12 uker med oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: 12 uker med oppfølging
Sammenligning av uønskede hendelser mellom gruppene (ortose vs kontroll), for hver enhetsmodell
12 uker med oppfølging
Selvtillitsnivå
Tidsramme: Ved baseline og 12 ukers oppfølging
Gap i konfidensnivået (pasientvurdert utfall med 6 spørsmål, fra 0 til 100) relatert til fysisk aktivitet, mellom baseline og siste oppfølgingsbesøk i hver gruppe (ortose vs kontroll), for hver enhetsmodell
Ved baseline og 12 ukers oppfølging
Ankel ustabilitet
Tidsramme: Ved 4 uker, 8 uker og 12 uker med oppfølging
Sammenligning av ankelinstabilitet, vurdert gjennom en numerisk vurderingsskala (NRS, fra 0 til 10), mellom gruppene (ortose vs kontroll), for hver enhetsmodell
Ved 4 uker, 8 uker og 12 uker med oppfølging
Ankelsmerter
Tidsramme: Ved 4 uker, 8 uker og 12 uker med oppfølging
Sammenligning av ankelsmerter, vurdert gjennom NRS (fra 0 til 10), mellom gruppene (ortose vs kontroll), for hver enhetsmodell
Ved 4 uker, 8 uker og 12 uker med oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Decathlon SE

Samarbeidspartnere

EFOR, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ankleSTRONG100-500-900

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AnkelSTRONG100/500/900

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere