Avaliação da segurança e desempenho dos suportes ligamentares do tornozelo no contexto de um retorno ao esporte após entorse
13 de janeiro de 2023 atualizado por: Decathlon SE
A Decathlon desenvolveu os produtos Ankle STRONG, que são dispositivos médicos que devem ser posicionados ao redor do tornozelo para limitar a ocorrência de entorses de tornozelo.
Os aparelhos Ankle STRONG abrangem uma gama de 3 produtos (Ankle STRONG 100/500/900). As diferenças entre os dispositivos baseiam-se na força de compressão e na manutenção do tornozelo.
O objetivo deste estudo multicêntrico é coletar dados sobre as complicações clínicas relacionadas e os resultados clínicos dos produtos Decathlon Ankle STRONG aprovados pelo mercado para demonstrar a segurança e o desempenho desses dispositivos em um ambiente do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduo com entorse de tornozelo cuja condição atual de seu tornozelo permite que o indivíduo retome a atividade física habitual
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem idade ≥ 18 anos
- O sujeito tem uma entorse recente de tornozelo leve OU moderada OU grave
- A condição atual de seu tornozelo permite que o sujeito retome a atividade física habitual
- O sujeito foi informado e está disposto a assinar um formulário de consentimento informado
- O sujeito está disposto a cumprir os requisitos do protocolo e retornar ao centro de estudo para todas as avaliações clínicas e acompanhamento necessário (12 semanas)
- O sujeito está filiado ao regime de segurança social francês
Critérios de não inclusão:
- O sujeito tem condições que podem interferir em sua capacidade de entender os requisitos do protocolo, participar de visitas agendadas ou fornecer seu consentimento informado
- O sujeito usa um suporte (tornozelo ou órtese articulada) desde sua lesão recente
- O sujeito retomou a atividade física regular desde sua lesão recente
- O sujeito tem qualquer condição médica que possa afetar o estudo a critério do investigador
- O sujeito tem hipersensibilidade ou alergia conhecida aos componentes do dispositivo (poliamida, elastano, poliéster, algodão)
- Adulto sujeito a medida de proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Órtese Grupo 1
Uso do dispositivo AnkleSTRONG100
|
Serão incluídos no mínimo 30 pacientes (15 pacientes no grupo de órteses e 15 pacientes no grupo controle) por tipo de dispositivo (3 tipos de dispositivo: Tornozelo STRONG 100/500/900), totalizando 90 pacientes.
Os pacientes incluídos no grupo de órteses usarão o dispositivo durante as sessões de esportes, enquanto os pacientes incluídos no grupo controle não usarão o dispositivo de suporte de tornozelo.
|
|
Grupo de controle 1
Grupo Controle do Grupo Órtese TornozeloSTRONG100 - Sem uso do aparelho
|
|
|
Órtese Grupo 2
Uso do dispositivo AnkleSTRONG500
|
Serão incluídos no mínimo 30 pacientes (15 pacientes no grupo de órteses e 15 pacientes no grupo controle) por tipo de dispositivo (3 tipos de dispositivo: Tornozelo STRONG 100/500/900), totalizando 90 pacientes.
Os pacientes incluídos no grupo de órteses usarão o dispositivo durante as sessões de esportes, enquanto os pacientes incluídos no grupo controle não usarão o dispositivo de suporte de tornozelo.
|
|
Grupo de Controle 2
Grupo Controle do Grupo Órtese TornozeloSTRONG500 - Sem uso do aparelho
|
|
|
Órtese Grupo 3
Uso do dispositivo AnkleSTRONG900
|
Serão incluídos no mínimo 30 pacientes (15 pacientes no grupo de órteses e 15 pacientes no grupo controle) por tipo de dispositivo (3 tipos de dispositivo: Tornozelo STRONG 100/500/900), totalizando 90 pacientes.
Os pacientes incluídos no grupo de órteses usarão o dispositivo durante as sessões de esportes, enquanto os pacientes incluídos no grupo controle não usarão o dispositivo de suporte de tornozelo.
|
|
Grupo de controle 3
Grupo Controle do Grupo Órtese TornozeloSTRONG900 - Sem uso do aparelho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação funcional
Prazo: 12 semanas de acompanhamento
|
Comparação do resultado funcional (Karlsson Ankle Function Score, 0-100 pontos) entre a linha de base e a última visita de acompanhamento em cada grupo (órtese vs controle), para cada modelo de dispositivo
|
12 semanas de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança (eventos adversos)
Prazo: 12 semanas de acompanhamento
|
Comparação das taxas de eventos adversos entre os grupos (órtese vs controle), para cada modelo de dispositivo
|
12 semanas de acompanhamento
|
|
Nível de confiança
Prazo: No início do estudo e 12 semanas de acompanhamento
|
Lacuna no nível de confiança (resultado avaliado pelo paciente com 6 perguntas, variando de 0 a 100) relacionado à atividade física, entre a linha de base e a última visita de acompanhamento em cada grupo (órtese vs controle), para cada modelo de dispositivo
|
No início do estudo e 12 semanas de acompanhamento
|
|
Instabilidade do tornozelo
Prazo: Em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas de acompanhamento
|
Comparação da instabilidade do tornozelo, avaliada por meio de escala numérica (NRS, variando de 0 a 10), entre os grupos (órtese vs controle), para cada modelo de dispositivo
|
Em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas de acompanhamento
|
|
Dor no tornozelo
Prazo: Em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas de acompanhamento
|
Comparação da dor no tornozelo, avaliada pela NRS (variando de 0 a 10), entre os grupos (órtese vs controle), para cada modelo de aparelho
|
Em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ankleSTRONG100-500-900
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .