Beoordeling van de veiligheid en prestaties van enkelbanden in de context van terugkeer naar sport na verstuiking
13 januari 2023 bijgewerkt door: Decathlon SE
Decathlon heeft Ankle STRONG-producten ontwikkeld, medische hulpmiddelen die rond de enkel moeten worden geplaatst om verstuiking van de enkel te voorkomen.
De Ankle STRONG-apparaten omvatten een reeks van 3 producten (Ankle STRONG 100/500/900). De verschillen tussen de apparaten zijn gebaseerd op de kracht van compressie en de enkel behouden.
Het doel van deze multicentrische studie is om gegevens te verzamelen over de gerelateerde klinische complicaties en klinische resultaten van door de markt goedgekeurde Decathlon Ankle STRONG-producten om de veiligheid en prestaties van deze apparaten in een echte wereld aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersoon met enkelverstuiking wiens huidige toestand van zijn/haar enkel de proefpersoon in staat stelt de gebruikelijke lichamelijke activiteit te hervatten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud
- Proefpersoon heeft recentelijk een lichte OF matige OF ernstige enkelverstuiking gehad
- De huidige toestand van zijn/haar enkel stelt de patiënt in staat de normale lichamelijke activiteit te hervatten
- De proefpersoon is geïnformeerd en is bereid een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Proefpersoon is bereid om te voldoen aan protocolvereisten en terug te keren naar het studiecentrum voor alle klinische evaluaties en vereiste follow-up (12 weken)
- Betrokkene is aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
Criteria voor niet-opname:
- Proefpersoon heeft aandoeningen die zijn/haar vermogen kunnen belemmeren om protocolvereisten te begrijpen, deel te nemen aan geplande bezoeken of zijn/haar geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersoon heeft sinds zijn/haar recente blessure een bandage (enkelbrace of gelede orthese) gedragen
- De patiënt is sinds zijn/haar recente blessure weer regelmatig lichamelijk actief
- De proefpersoon heeft naar goeddunken van de onderzoeker een medische aandoening die van invloed kan zijn op het onderzoek
- Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of allergie voor de onderdelen van het apparaat (polyamide, elastaan, polyester, katoen)
- Volwassene onderworpen aan wettelijke beschermingsmaatregel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Orthese Groep 1
Gebruik van het AnkleSTRONG100-apparaat
|
Ten minste 30 patiënten (15 patiënten in de orthesegroep en 15 patiënten in de controlegroep) per apparaattype (3 apparaattypes: Ankle STRONG 100/500/900), in totaal 90 patiënten.
Patiënten uit de orthesegroep gebruiken het hulpmiddel tijdens sportsessies, terwijl patiënten uit de controlegroep geen enkelsteun gebruiken.
|
|
Controlegroep 1
Controlegroep van de AnkleSTRONG100-orthesegroep - Geen gebruik van het apparaat
|
|
|
Orthese Groep 2
Gebruik van het AnkleSTRONG500-apparaat
|
Ten minste 30 patiënten (15 patiënten in de orthesegroep en 15 patiënten in de controlegroep) per apparaattype (3 apparaattypes: Ankle STRONG 100/500/900), in totaal 90 patiënten.
Patiënten uit de orthesegroep gebruiken het hulpmiddel tijdens sportsessies, terwijl patiënten uit de controlegroep geen enkelsteun gebruiken.
|
|
Controlegroep 2
Controlegroep van de AnkleSTRONG500-orthesegroep - Geen gebruik van het apparaat
|
|
|
Orthese Groep 3
Gebruik van het AnkleSTRONG900-apparaat
|
Ten minste 30 patiënten (15 patiënten in de orthesegroep en 15 patiënten in de controlegroep) per apparaattype (3 apparaattypes: Ankle STRONG 100/500/900), in totaal 90 patiënten.
Patiënten uit de orthesegroep gebruiken het hulpmiddel tijdens sportsessies, terwijl patiënten uit de controlegroep geen enkelsteun gebruiken.
|
|
Controlegroep 3
Controlegroep van de AnkleSTRONG900-orthesegroep - Geen gebruik van het apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele score
Tijdsspanne: 12 weken follow-up
|
Vergelijking van het functionele resultaat (Karlsson Ankle Function Score, 0-100 punten) tussen de basislijn en het laatste follow-upbezoek in elke groep (orthese versus controle), voor elk apparaatmodel
|
12 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 12 weken follow-up
|
Vergelijking van het aantal bijwerkingen tussen de groepen (orthese versus controle), voor elk apparaatmodel
|
12 weken follow-up
|
|
Betrouwbaarheidsniveau
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken follow-up
|
Gat in het betrouwbaarheidsniveau (door de patiënt beoordeelde uitkomst met 6 vragen, variërend van 0 tot 100) met betrekking tot fysieke activiteit, tussen de basislijn en het laatste follow-upbezoek in elke groep (orthese versus controle), voor elk apparaatmodel
|
Bij aanvang en 12 weken follow-up
|
|
Enkel instabiliteit
Tijdsspanne: Na 4 weken, 8 weken en 12 weken follow-up
|
Vergelijking van enkelinstabiliteit, beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal (NRS, variërend van 0 tot 10), tussen de groepen (orthese versus controle), voor elk apparaatmodel
|
Na 4 weken, 8 weken en 12 weken follow-up
|
|
Enkel pijn
Tijdsspanne: Na 4 weken, 8 weken en 12 weken follow-up
|
Vergelijking van enkelpijn, beoordeeld via NRS (variërend van 0 tot 10), tussen de groepen (orthese versus controle), voor elk apparaatmodel
|
Na 4 weken, 8 weken en 12 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ankleSTRONG100-500-900
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .