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Valutazione della sicurezza e delle prestazioni dei supporti per legamenti della caviglia nel contesto di un ritorno allo sport dopo una distorsione

13 gennaio 2023 aggiornato da: Decathlon SE

Decathlon ha sviluppato i prodotti Ankle STRONG che sono dispositivi medici che devono essere posizionati attorno alla caviglia per limitare il verificarsi di distorsioni della caviglia.

I dispositivi Ankle STRONG coprono una gamma di 3 prodotti (Ankle STRONG 100/500/900). Le differenze tra i dispositivi si basano sulla forza della compressione e sul mantenimento della caviglia.

L'obiettivo di questo studio multicentrico è raccogliere dati sulle complicanze cliniche correlate e sugli esiti clinici dei prodotti Decathlon Ankle STRONG approvati dal mercato per dimostrare la sicurezza e le prestazioni di questi dispositivi in ​​un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetto con distorsione alla caviglia la cui attuale condizione della caviglia consente al soggetto di riprendere la consueta attività fisica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni
  • Il soggetto ha una recente distorsione alla caviglia lieve O moderata O grave
  • La condizione attuale della caviglia consente al soggetto di riprendere la consueta attività fisica
  • Il soggetto è stato informato ed è disposto a firmare un modulo di consenso informato
  • Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti del protocollo e a tornare al centro studi per tutte le valutazioni cliniche e il follow-up richiesto (12 settimane)
  • Il soggetto è affiliato al regime previdenziale francese

Criteri di non inclusione:

  • Il soggetto ha condizioni che possono interferire con la sua capacità di comprendere i requisiti del protocollo, partecipare a visite programmate o fornire il proprio consenso informato
  • Il soggetto ha indossato un supporto (tutore per la caviglia o ortesi articolata) dal suo recente infortunio
  • Il soggetto ha ripreso una regolare attività fisica dal suo recente infortunio
  • - Il soggetto ha qualsiasi condizione medica che potrebbe influire sullo studio a discrezione dello sperimentatore
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità o allergia ai componenti del dispositivo (poliammide, elastan, poliestere, cotone)
  • Maggiorenne sottoposto a misura di protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ortesi Gruppo 1
Uso del dispositivo AnkleSTRONG100
Dispositivo: CavigliaSTRONG100/500/900
Saranno inclusi almeno 30 pazienti (15 pazienti nel gruppo dell'ortesi e 15 pazienti nel gruppo di controllo) per tipo di dispositivo (3 tipi di dispositivo: Ankle STRONG 100/500/900) per un totale di 90 pazienti. I pazienti inclusi nel gruppo dell'ortesi utilizzeranno il dispositivo durante le sessioni sportive mentre i pazienti inclusi nel gruppo di controllo non utilizzeranno un dispositivo di supporto della caviglia.
Gruppo di controllo 1
Gruppo di controllo del gruppo ortesi AnkleSTRONG100 - Nessun utilizzo del dispositivo
Ortesi Gruppo 2
Uso del dispositivo AnkleSTRONG500
Dispositivo: CavigliaSTRONG100/500/900
Saranno inclusi almeno 30 pazienti (15 pazienti nel gruppo dell'ortesi e 15 pazienti nel gruppo di controllo) per tipo di dispositivo (3 tipi di dispositivo: Ankle STRONG 100/500/900) per un totale di 90 pazienti. I pazienti inclusi nel gruppo dell'ortesi utilizzeranno il dispositivo durante le sessioni sportive mentre i pazienti inclusi nel gruppo di controllo non utilizzeranno un dispositivo di supporto della caviglia.
Gruppo di controllo 2
Gruppo di controllo del gruppo ortesi AnkleSTRONG500 - Nessun utilizzo del dispositivo
Ortesi Gruppo 3
Utilizzo del dispositivo AnkleSTRONG900
Dispositivo: CavigliaSTRONG100/500/900
Saranno inclusi almeno 30 pazienti (15 pazienti nel gruppo dell'ortesi e 15 pazienti nel gruppo di controllo) per tipo di dispositivo (3 tipi di dispositivo: Ankle STRONG 100/500/900) per un totale di 90 pazienti. I pazienti inclusi nel gruppo dell'ortesi utilizzeranno il dispositivo durante le sessioni sportive mentre i pazienti inclusi nel gruppo di controllo non utilizzeranno un dispositivo di supporto della caviglia.
Gruppo di controllo 3
Gruppo di controllo del gruppo di ortesi AnkleSTRONG900 - Nessun uso del dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane di follow-up
Confronto del risultato funzionale (Karlsson Ankle Function Score, 0-100 punti) tra il basale e l'ultima visita di follow-up in ciascun gruppo (ortesi vs controllo), per ciascun modello di dispositivo
12 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: 12 settimane di follow-up
Confronto dei tassi di eventi avversi tra i gruppi (ortesi vs controllo), per ciascun modello di dispositivo
12 settimane di follow-up
Livello di confidenza
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane di follow-up
Differenza nel livello di confidenza (risultato valutato dal paziente con 6 domande, da 0 a 100) relativo all'attività fisica, tra il basale e l'ultima visita di follow-up in ciascun gruppo (ortesi vs controllo), per ciascun modello di dispositivo
Al basale e 12 settimane di follow-up
Instabilità della caviglia
Lasso di tempo: A 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di follow-up
Confronto dell'instabilità della caviglia, valutata attraverso una scala di valutazione numerica (NRS, che va da 0 a 10), tra i gruppi (ortesi vs controllo), per ciascun modello di dispositivo
A 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di follow-up
Dolore alla caviglia
Lasso di tempo: A 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di follow-up
Confronto del dolore alla caviglia, valutato tramite NRS (da 0 a 10), tra i gruppi (ortesi vs controllo), per ciascun modello di dispositivo
A 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Decathlon SE

Collaboratori

EFOR, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire De Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ankleSTRONG100-500-900

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CavigliaSTRONG100/500/900

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