Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerheden og ydeevnen af ​​ankelbåndsstøtter i forbindelse med en tilbagevenden til sport efter forstuvning

13. januar 2023 opdateret af: Decathlon SE

Decathlon har udviklet Ankel STRONG-produkter, som er medicinsk udstyr, der skal placeres rundt om anklen for at begrænse ankelforstuvning.

Ankle STRONG-enhederne dækker en række af 3 produkter (Ankel STRONG 100/500/900). Forskellene mellem enhederne er baseret på styrken af ​​kompression og anklen opretholde.

Formålet med denne multicenterundersøgelse er at indsamle data om de relaterede kliniske komplikationer og kliniske resultater af markedsgodkendte Decathlon Ankle STRONG-produkter for at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​disse enheder i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Person med ankelforstuvning, hvis nuværende tilstand af hans/hendes ankel tillader forsøgspersonen at genoptage normal fysisk aktivitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel
  • Forsøgspersonen har nylig en mild ELLER moderat ELLER alvorlig ankelforstuvning
  • Den aktuelle tilstand af hans/hendes ankel tillader forsøgspersonen at genoptage normal fysisk aktivitet
  • Emnet er blevet informeret og er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde protokolkravene og vende tilbage til studiecentret for alle kliniske evalueringer og påkrævet opfølgning (12 uger)
  • Emnet er tilsluttet den franske socialsikringsordning

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Emnet har forhold, der kan forstyrre hans/hendes evne til at forstå protokolkrav, deltage i planlagte besøg eller give sit informerede samtykke
  • Forsøgspersonen har båret en støtte (ankelstøtte eller leddelt ortose) siden hans/hendes nylige skade
  • Forsøgspersonen har genoptaget regelmæssig fysisk aktivitet siden hans/hendes nylige skade
  • Forsøgspersonen har enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke undersøgelsen efter investigatorens skøn
  • Personen har en kendt overfølsomhed eller allergi over for komponenterne i enheden (polyamid, elastan, polyester, bomuld)
  • Voksen underlagt retsbeskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ortosegruppe 1
Brug af AnkleSTRONG100-enhed
Enhed: AnkelSTRONG100/500/900
Mindst 30 patienter (15 patienter i ortosegruppen og 15 patienter i kontrolgruppen) pr. enhedstype (3 enhedstyper: Ankel STERK 100/500/900) på i alt 90 patienter vil blive inkluderet. Patienter inkluderet i ortosegruppen vil bruge enheden under sportssessioner, mens patienter inkluderet i kontrolgruppen ikke vil bruge en ankelstøtteanordning.
Kontrolgruppe 1
Kontrolgruppe i AnkleSTRONG100 Orthosis Group - Ingen brug af enheden
Ortosegruppe 2
Brug af AnkleSTRONG500-enhed
Enhed: AnkelSTRONG100/500/900
Mindst 30 patienter (15 patienter i ortosegruppen og 15 patienter i kontrolgruppen) pr. enhedstype (3 enhedstyper: Ankel STERK 100/500/900) på i alt 90 patienter vil blive inkluderet. Patienter inkluderet i ortosegruppen vil bruge enheden under sportssessioner, mens patienter inkluderet i kontrolgruppen ikke vil bruge en ankelstøtteanordning.
Kontrolgruppe 2
Kontrolgruppe i AnkleSTRONG500 Orthosis Group - Ingen brug af enheden
Ortosegruppe 3
Brug af AnkleSTRONG900-enhed
Enhed: AnkelSTRONG100/500/900
Mindst 30 patienter (15 patienter i ortosegruppen og 15 patienter i kontrolgruppen) pr. enhedstype (3 enhedstyper: Ankel STERK 100/500/900) på i alt 90 patienter vil blive inkluderet. Patienter inkluderet i ortosegruppen vil bruge enheden under sportssessioner, mens patienter inkluderet i kontrolgruppen ikke vil bruge en ankelstøtteanordning.
Kontrolgruppe 3
Kontrolgruppe i AnkleSTRONG900 Orthosis Group - Ingen brug af enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel score
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Sammenligning af det funktionelle resultat (Karlsson Ankel Function Score, 0-100 point) mellem baseline og sidste opfølgningsbesøg i hver gruppe (ortose vs kontrol) for hver enhedsmodel
12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Sammenligning af uønskede hændelser mellem grupperne (ortose vs kontrol) for hver enhedsmodel
12 ugers opfølgning
Selvtillidsniveau
Tidsramme: Ved baseline og 12 ugers opfølgning
Gab i konfidensniveauet (patient vurderet udfald med 6 spørgsmål, spænder fra 0 til 100) relateret til fysisk aktivitet, mellem baseline og sidste opfølgningsbesøg i hver gruppe (ortose versus kontrol), for hver enhedsmodel
Ved baseline og 12 ugers opfølgning
Ankel ustabilitet
Tidsramme: Efter 4 uger, 8 uger og 12 ugers opfølgning
Sammenligning af ankelinstabilitet, vurderet gennem en numerisk vurderingsskala (NRS, spænder fra 0 til 10), mellem grupperne (ortose vs kontrol) for hver enhedsmodel
Efter 4 uger, 8 uger og 12 ugers opfølgning
Ankel smerter
Tidsramme: Efter 4 uger, 8 uger og 12 ugers opfølgning
Sammenligning af ankelsmerter, vurderet gennem NRS (spænder fra 0 til 10), mellem grupperne (ortose vs kontrol), for hver enhedsmodel
Efter 4 uger, 8 uger og 12 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Decathlon SE

Samarbejdspartnere

EFOR, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ankleSTRONG100-500-900

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AnkelSTRONG100/500/900

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner