염좌 후 스포츠 복귀 상황에서 발목 인대 지지대의 안전성 및 성능 평가
2023년 1월 13일 업데이트: Decathlon SE
Decathlon은 발목 염좌 발생을 제한하기 위해 발목 주위에 위치해야 하는 의료 기기인 Ankle STRONG 제품을 개발했습니다.
Ankle STRONG 장치는 3가지 제품 범위를 다룹니다(Ankle STRONG 100/500/900). 장치 간의 차이점은 압축 강도와 발목 유지에 기반합니다.
이 다기관 연구의 목적은 시장에서 승인된 Decathlon Ankle STRONG 제품의 관련 임상 합병증 및 임상 결과에 대한 데이터를 수집하여 실제 환경에서 이러한 장치의 안전성과 성능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lille, 프랑스, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 발목 상태가 일상적인 신체 활동을 재개할 수 있는 발목 염좌가 있는 피험자
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 최근 경증 또는 중등도 또는 심각한 발목 염좌가 있습니다.
- 발목의 현재 상태는 대상자가 일상적인 신체 활동을 재개할 수 있도록 합니다.
- 피험자는 정보를 받았으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수하고 모든 임상 평가 및 필요한 후속 조치(12주)를 위해 연구 센터로 돌아갈 의향이 있습니다.
- 피험자는 프랑스 사회보장 제도에 소속되어 있습니다.
비포함 기준:
- 피험자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 예정된 방문에 참여하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
- 피험자는 최근 부상 이후 지지대(발목 버팀대 또는 관절 보조기)를 착용했습니다.
- 피험자는 최근 부상 이후 규칙적인 신체 활동을 재개했습니다.
- 피험자는 연구자의 재량에 따라 연구에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 장치 구성 요소(폴리아미드, 엘라스테인, 폴리에스테르, 면)에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있습니다.
- 법적 보호조치 대상 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
보조기 그룹 1
AnkleSTRONG100 기기 사용
|
장치 유형(3가지 장치 유형: Ankle STRONG 100/500/900)당 최소 30명의 환자(보조기 그룹 15명 및 대조군 15명), 총 90명의 환자가 포함됩니다.
보조기 그룹에 포함된 환자는 스포츠 세션 중에 장치를 사용하는 반면 대조군에 포함된 환자는 발목 지지 장치를 사용하지 않습니다.
|
|
대조군 1
AnkleSTRONG100 보조기 그룹의 컨트롤 그룹 - 장치 사용 안 함
|
|
|
보조기 그룹 2
AnkleSTRONG500 기기 사용
|
장치 유형(3가지 장치 유형: Ankle STRONG 100/500/900)당 최소 30명의 환자(보조기 그룹 15명 및 대조군 15명), 총 90명의 환자가 포함됩니다.
보조기 그룹에 포함된 환자는 스포츠 세션 중에 장치를 사용하는 반면 대조군에 포함된 환자는 발목 지지 장치를 사용하지 않습니다.
|
|
대조군 2
AnkleSTRONG500 보조기 그룹의 컨트롤 그룹 - 장치 사용 안 함
|
|
|
보조기 그룹 3
AnkleSTRONG900 기기 사용
|
장치 유형(3가지 장치 유형: Ankle STRONG 100/500/900)당 최소 30명의 환자(보조기 그룹 15명 및 대조군 15명), 총 90명의 환자가 포함됩니다.
보조기 그룹에 포함된 환자는 스포츠 세션 중에 장치를 사용하는 반면 대조군에 포함된 환자는 발목 지지 장치를 사용하지 않습니다.
|
|
대조군 3
AnkleSTRONG900 보조기 그룹의 컨트롤 그룹 - 장치 사용 안 함
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능 점수
기간: 12주간의 후속 조치
|
각 장치 모델에 대한 각 그룹(보조기 대 대조군)의 기준선과 마지막 후속 방문 간의 기능적 결과(Karlsson Ankle Function Score, 0-100점) 비교
|
12주간의 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성(부작용)
기간: 12주간의 후속 조치
|
각 장치 모델에 대한 그룹 간 부작용 발생률 비교(보조기 vs 대조군)
|
12주간의 후속 조치
|
|
신뢰 수준
기간: 기준선 및 12주 추적 관찰
|
각 장치 모델에 대한 각 그룹(보조기 대 대조군)의 기준선과 마지막 후속 방문 사이의 신체 활동과 관련된 신뢰 수준(6개의 질문으로 환자가 평가한 결과, 0에서 100까지의 범위)의 차이
|
기준선 및 12주 추적 관찰
|
|
발목 불안정
기간: 4주, 8주, 12주 추적 관찰 시
|
각 장치 모델에 대해 그룹 간(보조기 대 대조군) 수치 평가 척도(NRS, 0에서 10까지)를 통해 평가된 발목 불안정성 비교
|
4주, 8주, 12주 추적 관찰 시
|
|
발목 통증
기간: 4주, 8주, 12주 추적 관찰 시
|
각 장치 모델에 대해 그룹 간(보조기 vs 대조군) NRS(0~10 범위)를 통해 평가된 발목 통증 비교
|
4주, 8주, 12주 추적 관찰 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire De Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
발목STRONG100/500/900에 대한 임상 시험
-
Haag-Streit AGUniversity Hospital, Basel, Switzerland완전한
-
Haag-Streit AGUniversity Hospital, Basel, Switzerland완전한
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaGlenmark Pharmaceuticals S.A.완전한
-
SonaCare Medical빼는
-
Seoul National University Hospital완전한