Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a výkonu opor kotníkových vazů v kontextu návratu ke sportu po podvrtnutí

13. ledna 2023 aktualizováno: Decathlon SE

Decathlon vyvinul produkty Ankle STRONG, což jsou zdravotnické prostředky, které musí být umístěny kolem kotníku, aby se omezil výskyt podvrtnutí kotníku.

Zařízení Ankle STRONG pokrývají řadu 3 produktů (Ankle STRONG 100/500/900). Rozdíly mezi zařízeními jsou založeny na síle komprese a udržení kotníku.

Cílem této multicentrické studie je shromáždit data o souvisejících klinických komplikacích a klinických výsledcích tržně schválených produktů Decathlon Ankle STRONG, abychom prokázali bezpečnost a výkon těchto zařízení v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekt s výronem kotníku, jehož aktuální stav kotníku mu umožňuje obnovit obvyklou fyzickou aktivitu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku ≥ 18 let
  • Subjekt má nedávno mírné NEBO středně těžké NEBO vážné vyvrtnutí kotníku
  • Současný stav jeho kotníku umožňuje subjektu obnovit obvyklou fyzickou aktivitu
  • Subjekt byl informován a je ochoten podepsat informovaný souhlas
  • Subjekt je ochoten splnit požadavky protokolu a vrátit se do studijního centra pro všechna klinická hodnocení a požadované sledování (12 týdnů)
  • Subjekt je přidružen k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria nezařazení:

  • Subjekt má podmínky, které mohou narušovat jeho schopnost porozumět požadavkům protokolu, účastnit se plánovaných návštěv nebo poskytnout svůj informovaný souhlas
  • Subjekt od svého nedávného zranění nosil oporu (kotník nebo kloubovou ortézu).
  • Subjekt obnovil pravidelnou fyzickou aktivitu od svého nedávného zranění
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ovlivnit studii podle uvážení výzkumníka
  • Subjekt má známou přecitlivělost nebo alergii na součásti zařízení (polyamid, elastan, polyester, bavlna)
  • Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina ortéz 1
Použití zařízení AnkleSTRONG100
Přístroj: KotníkSTRONG100/500/900
Bude zahrnuto alespoň 30 pacientů (15 pacientů ve skupině ortéz a 15 pacientů v kontrolní skupině) na typ zařízení (3 typy zařízení: Ankle STRONG 100/500/900), celkem 90 pacientů. Pacienti zařazení do skupiny s ortézou budou zařízení používat během sportovních sezení, zatímco pacienti zařazení do kontrolní skupiny nebudou používat zařízení na podporu kotníku.
Kontrolní skupina 1
Kontrolní skupina skupiny AnkleSTRONG100 Orthosis Group – Zařízení se nepoužívá
Skupina ortéz 2
Použití zařízení AnkleSTRONG500
Přístroj: KotníkSTRONG100/500/900
Bude zahrnuto alespoň 30 pacientů (15 pacientů ve skupině ortéz a 15 pacientů v kontrolní skupině) na typ zařízení (3 typy zařízení: Ankle STRONG 100/500/900), celkem 90 pacientů. Pacienti zařazení do skupiny s ortézou budou zařízení používat během sportovních sezení, zatímco pacienti zařazení do kontrolní skupiny nebudou používat zařízení na podporu kotníku.
Kontrolní skupina 2
Kontrolní skupina skupiny AnkleSTRONG500 Orthosis Group – Zařízení se nepoužívá
Skupina ortéz 3
Použití zařízení AnkleSTRONG900
Přístroj: KotníkSTRONG100/500/900
Bude zahrnuto alespoň 30 pacientů (15 pacientů ve skupině ortéz a 15 pacientů v kontrolní skupině) na typ zařízení (3 typy zařízení: Ankle STRONG 100/500/900), celkem 90 pacientů. Pacienti zařazení do skupiny s ortézou budou zařízení používat během sportovních sezení, zatímco pacienti zařazení do kontrolní skupiny nebudou používat zařízení na podporu kotníku.
Kontrolní skupina 3
Kontrolní skupina skupiny AnkleSTRONG900 Orthosis Group – Zařízení se nepoužívá

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční skóre
Časové okno: 12 týdnů sledování
Porovnání funkčního výsledku (Karlsson Ankle Function Score, 0-100 bodů) mezi výchozí a poslední kontrolní návštěvou v každé skupině (ortéza versus kontrola), pro každý model zařízení
12 týdnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: 12 týdnů sledování
Porovnání četnosti nežádoucích účinků mezi skupinami (ortéza vs. kontrola) pro každý model zařízení
12 týdnů sledování
Úroveň sebevědomí
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování
Rozdíl v úrovni spolehlivosti (výsledek hodnocený pacientem se 6 otázkami v rozmezí od 0 do 100) související s fyzickou aktivitou, mezi výchozí hodnotou a poslední následnou návštěvou v každé skupině (ortéza vs. kontrola), pro každý model zařízení
Na začátku a po 12 týdnech sledování
Nestabilita kotníku
Časové okno: Po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech sledování
Porovnání nestability kotníku, hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS, v rozmezí od 0 do 10), mezi skupinami (ortéza vs. kontrola), pro každý model zařízení
Po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech sledování
Bolest kotníku
Časové okno: Po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech sledování
Porovnání bolesti kotníku, hodnocené pomocí NRS (v rozsahu od 0 do 10), mezi skupinami (ortéza vs. kontrola), pro každý model zařízení
Po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Decathlon SE

Spolupracovníci

EFOR, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ankleSTRONG100-500-900

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KotníkSTRONG100/500/900

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit