- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04599985
Tasapainoharjoitteluprotokollan vaikutus tasapainoon, proprioseptioon, ROM:iin ja kipuun urheilijalla, jolla on krooninen nilkan epävakaus
Kahden tasapainoharjoitteluprotokollan tehokkuus staattisen ja dynaamisen tasapainon, proprioseption, liikeradan ja kivun suhteen urheilijoilla, joilla on krooninen nilkan epävakaus: satunnaistettu vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaraajojen vammat muodostavat 55–90 % kaikista urheilutapaturmista. Näistä polvi, nilkka ja jalka ovat yleensä kolme yleisimmin loukkaantunutta anatomista osaa urheilussa. Nilkkavammojen ilmaantuvuus on melko korkea, ja ne muodostavat 20–25 % kaikista juoksu- tai hyppylajeista, mukaan lukien koripallo, jalkapallo, jalkapallo, maahockey ja lentopallo. Kaikista urheilun nilkan nyrjähdysvammoista 85 % tapauksista koostui lateraalisesta nilkan nyrjähdyksestä (LAS). Jopa 74 %:lla LAS:sta kärsivistä on laskettu kroonisen nilkan epävakauden (CAI) esiintyvyyttä. Tasapainohäiriöt kehittyivät sivutuotteena nilkkavammojen heikentyneen hoidon jatkuessa. Aiemmassa tutkimuksessa kerrottiin, että dynaamiseen tasapainoon vaikutti enemmän CAI-potilailla, joilla on kaksijalkainen asento, kuin potilailla, joilla on vakaa nilkka, kun mitattiin stabiloitumiseen kuluvalla ajalla (TTS) etu-posteriorisen sääriluun jälkeisen hermostimulaation suunnassa. Näin ollen pääteltiin, että pidemmän stabiloitumisajan arvo osoittaa pidentyneen rentoutumisajan ja ulkoisen häiriön jälkeen suhteellisen pidemmän ajan, joka tarvitaan stabiilin kuvion tunnistamiseen.
CAI:n hallintaan kuuluu sekä ei-kirurgisia että kirurgisia toimenpiteitä. Ei-kirurginen lähestymistapa sisältää sähkömenetelmien käytön, lepo-, jää-, puristus- ja raajan kohotusperiaatteen (RICE) hoidon kivunlievitykseen, toiminnallisen kuntoutuksen jalka- ja nilkkalihasten vahvistamiseksi. Lisäksi tasapainoharjoitteluohjelma on otettu käyttöön onnistuneesti staattisen ja dynaamisen tasapainon saavuttamiseksi normaalin palauttamiseksi erityisesti urheilijoilla. Toiminnallisen kuntoutuksen epäonnistuminen viittaa kirurgiseen interventioon, kuten etummaisten talofibulaaristen ja kalkaanfibulaaristen nivelsiteiden anatomiseen korjaukseen, anatomiseen rekonstruktioon autosiirteen tai allograftin avulla, nilkan artroskopiaan, kun nilkan krooniseen epävakauteen liittyy nivelensisäisiä tiloja. Kirjallisuudessa ei ole keskittynyt Star Excursion Balance Training (SEBT) sekä Simplified Star Excursion Balance Training (SSEBT), joita voidaan käyttää tasapainoharjoitteluprotokollana dynaamisen tasapainon parantamiseen erityisesti kroonisen nilkan epävakauden tapauksessa. Koska staattisen tasapainon lisäksi dynaaminen tasapaino on tärkeä rooli alaraajojen tasapainon ja hermolihashallinnan arvioinnissa. Koska alaraajojen tasapaino on yhdistetty nilkkavammoihin ja heikentyneeseen suorituskykyyn urheilussa.[27] Tästä syystä herää kysymys, voiko harjoitusohjelma, jossa käytetään joko tähtimatkatasapainoharjoittelua (SEBT) tai yksinkertaistettua tähtiretkitasapainoharjoitusta (SSEBT), parantaa staattista ja dynaamista tasapainoa urheilijoiden keskuudessa, joilla on krooninen nilkan epävakaus? Yhteensä 32 osallistujaa (mies; iältään 18–25 vuotta), joilla on CAI, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään saamaan oletetut tasapainoharjoitteluprotokollansa. Dynaamisen ja staattisen tasapainon, proprioseption, kivun intensiteetin ja nilkan ROM:n arvioimiseen käytettiin tähtimatkatasapainotestiä, yhden jalan seisonta-aikaa, jalan asennon tunnistusta, visuaalista analogista asteikkoa ja goniometriä harjoittelua edeltävällä (perustason) viikolla 1 ja goniometriä. harjoituksen jälkeinen viikko 1., 2., 3. ja 4. (seuranta).
Sekä SEBT- että SSEBT-protokollat osoittautuivat yhtä tehokkaiksi parantamaan staattista ja dynaamista tasapainoa, nilkkanivelen asennon tunnetta ja ROM:ia sekä vähentämään nilkkakipuja CAI-urheilijoiden keskuudessa. SSEBT-protokollalla on kuitenkin enemmän etua SEBT-protokollaan verrattuna ajankulutuksen ja lihasväsymystason suhteen, koska se kuluttaa vähemmän aikaa ja tuottaa vähemmän väsymistasoa, koska sen (SSEBT) tavoite on vähemmän (vain 3-suuntainen) verrattuna SEBT:hen ( vain 8-suuntaa). Siksi fysioterapeuttia suositellaan käyttämään SSEBT-protokollaa käsitellessään staattisen ja dynaamisen tasapainon, nivelten asennon tajunnan, ROM:n ja kivun ongelmaa CAI-urheilijoiden keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11433
- Rehabilitation Research Chair
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse ilmoittama yksipuolinen CAI-tapaus, jossa ortopedi on todennut TT/MRI:llä asteella I ja II;
- Ikä 18-25 vuotta;
- Alkaa 2-6 kuukauden iässä;
- Osoitti riittävästi alaraajojen voimaa ja joustavuutta, käytettävissä oleva nilkan ROM ja koordinaatio SEBT:n ja SSEBT:n suorittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama kahdenvälinen CAI-tapaus;
- III asteen nilkan nyrjähdys;
- Ei aiempia vammoja alaraajoissa, mukaan lukien nilkan nyrjähdys 2 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista;
- Esiintynyt neurologisia, vestibulaarisia ja näköhäiriöitä;
- Osoitti lihaskireyttä, lihasheikkoutta ja alaraajojen niveljäykkyyttä;
- Historiallinen murtuma nilkkaan; ja
- Osoitti yhteistyökyvyttömyyttä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tähtimatkan tasapainoharjoittelu (SEBT)
Vastaanotettu tähtimatkan tasapainoharjoitteluohjelma (SEBT).
Suoritettu 3-koetta SEBT-verkon kaikissa kahdeksassa suunnassa.
|
SEBT on tarkoitettu säilyttämään yhden raajan asento yhdellä jalalla samalla kun se ulottuu mahdollisimman kauas keinujalan avulla.
Yksilö voi ulottua pisimmälle keinujalan avulla säilyttäen samalla tasapainon pystyjalassa
|
|
Active Comparator: Yksinkertaistettu tähtimatkan tasapainoharjoittelu (SSEBT)
Saatiin yksinkertaistettu tähtiretki tasapainoharjoittelu (SSEBT) -ohjelma.
Suoritettu 3-koetta SSEBT-verkon kaikissa kolmessa suunnassa.
|
Se on yksi harjoitusprotokollasta yksinkertaistetulla tavalla tähtimatkan tasapainotestin suhteen.
Se koostuu sarjasta alaraajojen ulottuvia tehtäviä kolmeen suuntaan eli anteromediaaliseen, mediaaliseen ja posteromediaaliseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattinen tasapaino
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Staattinen tasapaino arvioitu yhden jalan asennon aikatestillä silmät auki ja kiinni.
Se mittaa aikaa (sekunteina), jonka henkilö käyttää tukipohjansa tukemiseen mahdollisimman vähäisellä liikkeellä seisoessaan yhdellä jalalla.
|
4 viikkoa
|
|
Proprioception
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu jalan asennon tunnistuksella.
Jalan asennon tunne tallennetaan asettamalla vahingoittumattoman puolen nilkkanivel johonkin joko dorsifleksioon tai plantaarifleksioon ja pyytämällä urheilijaa sovittamaan asento sairaan nilkan kanssa silmät kiinni.
Nilkkojen asennon eron kulma merkittiin asteina.
|
4 viikkoa
|
|
Kivun voimakkuus,
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
arvioitu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
10 cm:n vaakasuora viiva, jonka molemmissa päissä on 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kipu).
|
4 viikkoa
|
|
Nilkka Liikealue
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu käsin pidetyllä puoliympyrän goniometrillä, jossa molemmissa päissä on 0 ja 180 astetta.
Siinä on kaksi vakaaksi varreksi nimettyä vartta, joka on kiinnitetty linjaan liikkumattoman varren akselin kanssa, ja goniometrin liikkuva varsi on kiinnitetty kehon liikkuvaan varteen.
Se mitataan asteina.
|
4 viikkoa
|
|
Dynaaminen tasapaino
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Dynaaminen tasapaino, joka arvioitiin Star Excursion Balance Testillä (SEB-testillä), jossa henkilöä pyydettiin seisomaan paljain jaloin sairastuneella jalalla ja yrittämään päästä kauimpana kaikkiin kahdeksaan suuntaan yksitellen keinujalan avulla ja palaamaan lähtöasentoon samalla tasapaino seisomajalassa.
Joko keinujalan putoaminen tai asennon jalan poikkeama kiinteästä paikastaan yrittäessään päästä kauimpana tiettyyn suuntaan ja saavuttaa alkuasentoonsa katsottiin virheeksi testissä ja hylättiin lukema, kunnes oikea ulottuvuus suoritettiin.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: AMIR IQBAL, MPT-Ortho, Rehabilitation Research Chair, CAMS, King Saud University, Riyadh, Saudi Arabia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRC-2019-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen nilkan epävakaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset tähtimatkan tasapainoharjoittelu (SEBT)
-
University Hospital, BrestValmisEturisteisen nivelsiteen vammatRanska
-
University of ArkansasArkansas Children's Hospital Research InstituteValmis
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisPosttraumaattinen stressihäiriö | Seksuaalinen väkivalta | Opioidien käyttö | Opioidien väärinkäyttöYhdysvallat