Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piilevän tuberkuloosiinfektion ennaltaehkäisevä hoito diabetes mellitus -potilailla (PROTID)

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Rifapentiinin ja isoniatsidin satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe tuberkuloosin ehkäisyyn diabeetikoilla

Diabetes mellitus (DM) lisää alttiutta tuberkuloosille (TB) ja pahentaa tuberkuloosipotilaiden tuloksia. Yhdistelmä tuberkuloosin ja DM:n potilaiden määrä on nyt suurempi kuin yhdistettyjen tuberkuloosin ja HIV:n potilaiden määrä, ja on arvioitu, että 15-30 % tuberkuloosisairaudesta voi johtua diabeteksesta maailmanlaajuisesti. Tämän voidaan odottaa nousevan huomattavasti, kun DM:n esiintyvyys lisääntyy. Piilevän tuberkuloosiinfektion (LTBI) hoidosta tässä populaatiossa on todennäköisesti merkittävää kliinistä hyötyä. Samoin kuin HIV-tartunnan saaneet henkilöt, joilla on DM, voivat hyötyä hoidosta tuberkuloosin kehittymisen estämiseksi. Nykyiset kansainväliset ohjeet eivät suosittele LTBI-hoitoa DM-potilaille, mutta tämä johtuu siitä, että missään tutkimuksessa ei ole tutkittu tällaisen toimenpiteen riski-hyötysuhdetta. Tähän mennessä ei ole tehty RCT-tutkimuksia LTBI:n ennaltaehkäisevän hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi DM-potilailla. Tehokkuudesta, turvallisuudesta ja hoidon loppuun saattamista koskevien todisteiden perusteella 3HP on valittu tämän DM-potilaiden afrikkalaisten tutkimukseen. Ihmiset, joilla on DM, satunnaistetaan saamaan 3HP:tä tai lumelääkettä, jotta voidaan määrittää 3HP:n tehokkuus tuberkuloosin ehkäisyssä tässä populaatiossa. PROTIDin ennaltaehkäisevä LTBI-hoito DM-potilaiden keskuudessa tuottaa ensimmäiset luotettavat todisteet, jotka tukevat tai kumoavat tuberkuloosin ehkäisevän hoidon käytön DM-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Issa Sabi, MD, MMed, PhD
  • Puhelinnumero: +255 25 250 3364
  • Sähköposti: isabi@nimr-mmrc.org

Opiskelupaikat

  • Tansania
      • Mbeya, Tansania
        • Rekrytointi
        • Mbeya Zonal Referral Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moshi, Tansania
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrytointi
        • Makerere University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kampala, Uganda
        • Rekrytointi
        • Martyrs Hospital Lubaga
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautunut diabeteksen hoitoon, jolla on ollut DM ja tällä hetkellä käytössä oleva diabeteslääkitys ("tunnettu DM"); TAI ilman diabeteslääkitystä HbA1c = 6,5 % (48 mmol/mol) tai paastolaskimoplasman glukoosi = 7,0 mmol (126 mg/dl). Niille, joilla ei ole aiemmin tunnettua DM-tautia, vaaditaan uusintatesti diagnostisen raja-arvon yläpuolella diagnoosin vahvistamiseksi ("uusi DM")
  2. Aikuinen (18 vuotta tai vanhempi)
  3. Diagnosoitu LTBI, määritelty positiiviseksi IGRA-testiksi tai TST-reaktiivisuus = 10 mm
  4. Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  5. Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ennaltaehkäisevän hoidon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paino <45 kg
  2. Aiempi tuberkuloosisairaus, joka määritellään joko bakteriologisesti vahvistetuksi tai kliinisesti diagnosoiduksi ja hoidetuksi
  3. Hoito rifamysiinilääkkeellä tai isoniatsidilla edellisten 2 vuoden aikana.
  4. Todennäköisen tai varman tuberkuloosin diagnoosi seulonnan aikana
  5. Vahvistettu HIV-infektio tai saanut antiretroviraalista hoitoa
  6. Maksan toimintahäiriö, joka määritellään seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasoksi, joka on 5 kertaa normaalin yläraja
  7. Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavien 3 kuukauden aikana tai imetät
  8. Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimuslääkkeiden aineosille tai niiden koostumukselle
  9. Muut ehdot, joita ei voida soveltaa tähän tutkimukseen osallistumiseen, kuten todennäköisesti tutkimussitoumuksen noudattamatta jättäminen tai koko tutkimuksen suorittaminen loppuun, tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Isoniatsidi ja rifapentiini (INH-RPT)
Interventiohaaraan osallistujat saavat suun kautta annettavan rifapentiinin (RPT, 900 mg) ja isoniatsidin (INH, 900 mg) yhdistelmän kerran viikossa 12 viikon ajan.
Lääke: Isoniatsidi ja rifapentiini (INH-RPT)
Suun kautta otettava rifapentiinin (RPT, 900 mg) ja isoniatsidin (INH, 900 mg) yhdistelmä kerran viikossa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • 3hv
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat lumelääkettä kerran viikossa 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Kontrolliryhmän osallistujat saavat lumelääkettä kerran viikossa 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen tuberkuloosidiagnoosi
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä seurannan mediaani 33 kuukautta
Ensisijainen tulos vertaa tuberkuloositaudin (määritelty selväksi tai todennäköiseksi tuberkuloosiksi) esiintymistiheyttä hoito- ja kontrolliryhmissä. Varma tuberkuloosisairaus varmistetaan viljelmällä tai Xpert-positiivisella M. tuberculosis -tuloksella. Todennäköinen tuberkuloosi diagnosoidaan algoritmilla, joka ottaa huomioon oireet, rintakehän röntgenlukeman, yskösnäytteen, histologian ja verbaalisen ruumiinavauksen tulokset.
Tutkimuksen päätyttyä seurannan mediaani 33 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisen, todennäköisen tai selvän tuberkuloosin esiintyminen
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vähintään 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Haitallisen tapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 60 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Satunnaistamisesta 60 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Hoidon valmistuminen
Aikaikkuna: Määritelty > 11:ksi 12 hoitoannoksesta enintään 16 viikon aikana.
Määritelty > 11:ksi 12 hoitoannoksesta enintään 16 viikon aikana.
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vähintään 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mahdollisen, todennäköisen tai lopullisen tuberkuloosin esiintyminen tai kuolema
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mahdollisen, todennäköisen tai lopullisen tuberkuloosin tai kuoleman esiintyminen huomioimalla, että osa kuolemista johtuu todennäköisesti tuberkuloosista, mutta sitä ei voida vahvistaa suullisen ruumiinavauksen ja kliinisten muistiinpanojen avulla.
Vähintään 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Yhteistyökumppanit

King's College London
Makerere University
Stichting Katholieke Universiteit- Radboudumc (RUMC), Netherlands
Otago University, New Zealand
St George's, University of London, United Kingdom
Kilimanjaro Christian Medical University College (KCMUCo), Tanzania
Uganda Martyrs Hospital Lubaga, Uganda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIMR-MB-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Isoniatsidi ja rifapentiini (INH-RPT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa