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糖尿病患者潜伏性结核感染的预防性治疗 (PROTID)

2023年3月27日 更新者：Dr. Nyanda Elias Ntinginya

利福喷丁和异烟肼预防糖尿病患者结核病的随机双盲安慰剂对照试验

糖尿病 (DM) 增加了对结核病 (TB) 的易感性并使结核病患者的预后恶化。 患有 TB 和 DM 的患者数量现在超过了 TB 和 HIV 合并患者的数量，据估计，全球 15-30% 的结核病可能归因于糖尿病。 随着 DM 患病率的增加，预计这一数字会大幅上升。 在这一人群中治疗潜伏性结核感染 (LTBI) 可能具有显着的临床益处。 与 HIV 感染者相似，患有 DM 的人可能会从预防结核病发展的治疗中获益。 目前的国际指南不建议对 DM 患者进行 LTBI 管理，但这是因为没有研究检查过这种干预的风险收益比。 迄今为止，尚未进行 RCT 来调查 DM 患者 LTBI 预防性治疗的有效性和安全性。 基于有效性、安全性和治疗完成率的证据，3HP 已被选为这项针对非洲 DM 患者的研究的首选方案。 患有 DM 的人将被随机分配到 3HP 或安慰剂组，以确定 3HP 在该人群中预防结核病的功效。 PROTID 在 DM 患者中对 LTBI 的预防性治疗将产生第一个确凿的证据来支持或反驳对 DM 患者使用 TB 预防性治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

3000

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Issa Sabi, MD, MMed, PhD
  • 电话号码：+255 25 250 3364
  • 邮箱：isabi@nimr-mmrc.org

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 参加糖尿病护理并有 DM 病史且目前正在使用抗糖尿病药物（“已知 DM”）；或者在没有抗糖尿病药物的情况下，HbA1c = 6.5% (48 mmol/mol) 或空腹静脉血浆葡萄糖 = 7.0 mmol (126 mg/dl)。 对于那些以前没有已知 DM 的人，需要在诊断临界点以上重复测试以确认诊断（“新 DM”）
  2. 成人（18 岁或以上）
  3. 诊断为 LTBI，定义为 IGRA 测试阳性或 TST 反应性 =10 mm
  4. 自愿签署知情同意书
  5. 如果性活跃，愿意在预防性治疗期间使用有效的避孕方法。

排除标准：

  1. 体重 <45 公斤
  2. 以前的结核病，定义为细菌学证实或临床诊断和治疗
  3. 在过去的 2 年中接受过利福霉素药物或异烟肼治疗。
  4. 在筛选过程中诊断可能或明确的结核病
  5. 确诊 HIV 感染或接受抗逆转录病毒治疗
  6. 肝功能障碍，定义为血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平超过正常上限的 5 倍
  7. 怀孕或计划在接下来的 3 个月内怀孕，或正在哺乳
  8. 已知过敏/敏感性或对研究药物成分或其制剂的任何超敏反应
  9. 其他不适合参与本研究的情况，例如可能无法遵守研究承诺或无法完成整个研究，由现场研究者酌情决定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：异烟肼和利福喷丁 (INH-RPT)
干预组的参与者将每周口服一次利福喷丁（RPT，900 毫克）和异烟肼（INH，900 毫克），持续 12 周。
药品：异烟肼和利福喷丁 (INH-RPT)
利福喷汀（RPT，900 毫克）和异烟肼（异烟肼，900 毫克）的口服组合，每周一次，持续 12 周。
其他名称：
  • 3马力
安慰剂比较：控制
对照组的参与者每周接受一次安慰剂，持续 12 周。
药品：安慰剂
对照组的参与者将每周接受一次安慰剂，持续 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结核病的首次诊断
大体时间：通过研究完成，中位随访 33 个月
主要结果将比较治疗组和对照组结核病（定义为明确或可能结核病）的发生率。 明确的结核病将通过结核分枝杆菌的培养或 Xpert 阳性结果得到确认。 可能的结核病将根据一种算法进行诊断，该算法考虑了症状、胸部 X 光读数、痰涂片、组织学和口头尸检结果。
通过研究完成，中位随访 33 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生可能的、很可能的或确定的结核病
大体时间：随机分组后至少 24 个月
随机分组后至少 24 个月
不良事件的发生
大体时间：从随机分组到研究治疗结束后 60 天
从随机分组到研究治疗结束后 60 天
治疗完成
大体时间：定义为不超过 16 周的 12 次治疗中的 11 次以上。
定义为不超过 16 周的 12 次治疗中的 11 次以上。
全因死亡率
大体时间：随机分组后至少 24 个月
随机分组后至少 24 个月
发生可能、很可能或确定的结核病或死亡
大体时间：随机分组后至少 24 个月
发生可能、很可能或确定的结核病或死亡，并指出部分死亡可能是由于结核病引起的，但无法通过口头尸检和临床记录审查来确认。
随机分组后至少 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dr. Nyanda Elias Ntinginya

合作者

King's College London
Makerere University
Stichting Katholieke Universiteit- Radboudumc (RUMC), Netherlands
Otago University, New Zealand
St George's, University of London, United Kingdom
Kilimanjaro Christian Medical University College (KCMUCo), Tanzania
Uganda Martyrs Hospital Lubaga, Uganda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月17日

初级完成 (预期的)

2025年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月19日

首次发布 (实际的)

2020年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月27日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NIMR-MB-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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糖尿病的临床试验

异烟肼和利福喷丁 (INH-RPT)的临床试验

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